Resultaten van de gefaseerde chirurgische benadering voor de behandeling van geïnfecteerde niet-verenigde femurschachtfracturen bij volwassenen
20 december 2020 bijgewerkt door: Michael Girgis Waheeb Tawfeek, Assiut University
Beoordeling van de werkzaamheid van de meertrapstechniek bij het uitroeien van infectie en het bereiken van de vereniging van traumatisch geïnfecteerde femur-niet-verenigde schachtfracturen bij volwassen patiënten gedurende een jaar follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle gevallen zullen in twee fasen worden behandeld met de geïnduceerde membraantechniek. In de eerste fase zal grondig debridement van het geïnfecteerde bot en zachte weefsels en overvloedige lavage worden uitgevoerd.
Na radicaal debridement wordt de primaire fixatie uitgevoerd door externe fixatie of door middel van inwendig gefixeerde implantaten met een coating van antibioticumcement. Als er een botdefect is, wordt dit opgemeten en gevuld met een met antibiotica geïmpregneerde (PMMA) cementspacer. De procedure van de tweede fase wordt 4 tot 8 weken na de eerste uitgevoerd als het zachte weefsel dit toelaat en alleen als er geen klinisch of biochemisch bewijs is van een aanhoudende infectie, zoals blijkt uit een normaal aantal witte bloedcellen, C-reactief proteïne en erytrocytsedimentatiesnelheid . Het omvat de vervanging van de antibiotische cementspacer door een spongieus bottransplantaat.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Michael G. Waheeb, Msc ortho
- Telefoonnummer: +201224414404
- E-mail: michael_ortho_surg@yahoo.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
volwassen patiënt van de afdeling orthopedie en traumatologie, Universiteit van Assiut met traumatisch geïnfecteerde niet-verenigde femurfracturen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar.
- Type 32 volgens Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen-classificatie bij volwassenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met onvoldoende bedekking van zacht weefsel met blootliggend bot.
- Patiënten met sympathische reflexdystrofie.
- Spinale letsels geassocieerd met neurologische complicaties die de onderste ledematen aantasten.
- Bijbehorend hoofdletsel dat het bewuste niveau of de motorische kracht van de gewonde ledemaat aantast.
- Bijbehorend verminkend ledemaatletsel of perifere amputatie.
- Botdefect langer dan 6 cm.
- Chronische perifere ischemie van de ledemaat.
- Voorgeschiedenis van pathologische fracturen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de door de patiënt gerapporteerde klinische uitkomst zoals beoordeeld met behulp van de WOMAC Osteoarthritis Index vanaf inschrijving tot 1 jaar follow-up na de definitieve fase.
Tijdsspanne: van inschrijving tot een jaar follow-up na de definitieve fase.
|
WOMAC is samengesteld uit 24 items verdeeld over 3 subschalen (5 voor pijn, 2 voor stijfheid en 17 voor fysiek functioneren).
Deelnemers kunnen hun moeilijkheidsgraad voor elk item beoordelen.
|
van inschrijving tot een jaar follow-up na de definitieve fase.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael G. Waheeb, Msc ortho, Assiut University , 71515 Assiut, Arab Republic of Egypt.
- Studie stoel: Osama Farouk, MD ortho, Assiut University , 71515 Assiut, Arab Republic of Egypt.
- Studie directeur: Hossam MA Abubeih, MD ortho, Assiut University , 71515 Assiut, Arab Republic of Egypt.
- Studie directeur: Mahmoud Badran, MD ortho, Assiut University , 71515 Assiut, Arab Republic of Egypt.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Campoccia D, Montanaro L, Arciola CR. The significance of infection related to orthopedic devices and issues of antibiotic resistance. Biomaterials. 2006 Apr;27(11):2331-9. doi: 10.1016/j.biomaterials.2005.11.044. Epub 2005 Dec 20.
- Prasarn ML, Ahn J, Achor T, Matuszewski P, Lorich DG, Helfet DL. Management of infected femoral nonunions with a single-staged protocol utilizing internal fixation. Injury. 2009 Nov;40(11):1220-5. doi: 10.1016/j.injury.2009.06.009. Epub 2009 Jul 7.
- Kinik H, Karaduman M. Cierny-Mader Type III chronic osteomyelitis: the results of patients treated with debridement, irrigation, vancomycin beads and systemic antibiotics. Int Orthop. 2008 Aug;32(4):551-8. doi: 10.1007/s00264-007-0342-9. Epub 2007 Mar 21.
- Liporace FA, Yoon RS, Frank MA, Gaines RJ, Maurer JP, Polishchuk DL, Choung EW. Use of an "antibiotic plate" for infected periprosthetic fracture in total hip arthroplasty. J Orthop Trauma. 2012 Mar;26(3):e18-23. doi: 10.1097/BOT.0b013e318216dd60.
- Ohtsuka H, Yokoyama K, Higashi K, Tsutsumi A, Fukushima N, Noumi T, Itoman M. Use of antibiotic-impregnated bone cement nail to treat septic nonunion after open tibial fracture. J Trauma. 2002 Feb;52(2):364-6. doi: 10.1097/00005373-200202000-00025. No abstract available.
- Micev AJ, Kalainov DM, Soneru AP. Masquelet technique for treatment of segmental bone loss in the upper extremity. J Hand Surg Am. 2015 Mar;40(3):593-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.12.007. Epub 2015 Jan 31.
- Masquelet AC. Induced Membrane Technique: Pearls and Pitfalls. J Orthop Trauma. 2017 Oct;31 Suppl 5:S36-S38. doi: 10.1097/BOT.0000000000000979.
- Blum AL, BongioVanni JC, Morgan SJ, Flierl MA, dos Reis FB. Complications associated with distraction osteogenesis for infected nonunion of the femoral shaft in the presence of a bone defect: a retrospective series. J Bone Joint Surg Br. 2010 Apr;92(4):565-70. doi: 10.1302/0301-620X.92B4.23475.
- Phillips JR, Trezies AJ, Davis TR. Long-term follow-up of femoral shaft fracture: Relevance of malunion and malalignment for the development of knee arthritis. Injury. 2011 Feb;42(2):156-61. doi: 10.1016/j.injury.2010.06.024.
- Stannard JP, Bankston L, Futch LA, McGwin G, Volgas DA. Functional outcome following intramedullary nailing of the femur: a prospective randomized comparison of piriformis fossa and greater trochanteric entry portals. J Bone Joint Surg Am. 2011 Aug 3;93(15):1385-91. doi: 10.2106/JBJS.J.00760.
- Weam F, El-sayed M, Mohamed M. Induced Membrane (Masquelet) Technique for Treatment of Long Bone De-fects. The Medical Journal of Cairo University 2018;86:215-222.
- Dhanasekhar R, Jacob PJ, Francis J. Antibiotic cement impregnated nailing in the management of infected non-union of femur and tibia. Kerala J Orthop 2013;26:93-97.
- Cierny G, Mader J. The surgical treatment of adult osteomyelitis. In: Evarts C. Surgery of the Musculoskeletal System, New York, USA: Churchill Livingstone; 1983; 4814-34.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fracture-related infection
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Breuk Niet-Unie
-
CHU de ReimsVoltooidSeptische tibiale non-unionFrankrijk
-
Zimmer BiometBeëindigdTibiafractuur Non Union BoneVerenigde Staten
-
Novadip BiosciencesActief, niet wervendRecalcitrante non-union van de onderste ledematenLuxemburg, België, Zwitserland
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendNon Union/vertraagde breukenIsraël
-
University Hospital MuensterVoltooidLong Bone Non-union
-
University Hospital, GhentBeëindigdNon-union diafysaire tibiafracturenBelgië
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Keele UniversityVoltooidNiet-vereniging van breukenVerenigd Koninkrijk
-
Instituto Venezolano de Investigaciones CientificasHospital Central Dr. Plácido D. Rodriguez Rivero; Instituto Autónomo Hospital...Aanmelden op uitnodigingPseudartrose | Niet-unie breuk | Pseudoartrose van het bot | Non-union botbreukVenezuela
-
Unity Health TorontoOnbekendNonunion van bottransplantaat | Breuken Niet-eenheidCanada
-
United States Army Institute of Surgical ResearchWilliam Beaumont Army Medical CenterOnbekend