Resultados del abordaje quirúrgico por etapas para el manejo de fracturas de diáfisis femoral no unidas infectadas en adultos
20 de diciembre de 2020 actualizado por: Michael Girgis Waheeb Tawfeek, Assiut University
Evaluación de la eficacia de la técnica multietapa en la erradicación de la infección y consecución de la consolidación de fracturas diafisarias femorales no unidas traumáticas infectadas en pacientes adultos durante un año de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los casos serán tratados mediante la técnica de membrana inducida en dos tiempos. En la primera etapa, se realizará un desbridamiento completo del hueso y los tejidos blandos infectados y un abundante lavado.
Después del desbridamiento radical, la fijación primaria se realizará mediante fijación externa o implantes fijados internamente recubiertos con cemento antibiótico. Si hay un defecto óseo, se medirá y rellenará con un espaciador de cemento impregnado con antibiótico (PMMA). El procedimiento de la segunda etapa se realizará de 4 a 8 semanas después del primero si el tejido blando lo permite y solo si no hay evidencia clínica o bioquímica de infección en curso según lo indicado por un recuento normal de glóbulos blancos, proteína C reactiva y velocidad de sedimentación globular. . Incluye el cambio del espaciador de cemento antibiótico por un injerto de hueso esponjoso.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
paciente adulto que asiste al departamento de ortopedia y traumatología de la universidad de Assiut con fracturas femorales no unidas infectadas traumáticas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años.
- Tipo 32 según la clasificación Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen en adultos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cobertura de tejido blando deficiente con hueso expuesto.
- Pacientes con distrofia simpática refleja.
- Lesiones medulares asociadas a complicaciones neurológicas que afectan a los miembros inferiores.
- Traumatismo craneoencefálico asociado que afecta el nivel de conciencia o la potencia motora del miembro lesionado.
- Lesión mutilante de la extremidad asociada o amputación periférica.
- Defecto óseo de más de 6 cm de longitud.
- Isquemia periférica crónica de la extremidad.
- Antecedentes de fracturas patológicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el resultado clínico informado por el paciente evaluado mediante el índice de osteoartritis WOMAC desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año después de la etapa definitiva.
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta un año de seguimiento después de la etapa definitiva.
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WOMAC se compone de 24 ítems en 3 subescalas (5 para dolor, 2 para rigidez y 17 para función física).
Los participantes pueden calificar su dificultad para cada elemento.
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desde el ingreso hasta un año de seguimiento después de la etapa definitiva.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael G. Waheeb, Msc ortho, Assiut University , 71515 Assiut, Arab Republic of Egypt.
- Silla de estudio: Osama Farouk, MD ortho, Assiut University , 71515 Assiut, Arab Republic of Egypt.
- Director de estudio: Hossam MA Abubeih, MD ortho, Assiut University , 71515 Assiut, Arab Republic of Egypt.
- Director de estudio: Mahmoud Badran, MD ortho, Assiut University , 71515 Assiut, Arab Republic of Egypt.
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fracture-related infection
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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