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Ergebnisse des abgestuften chirurgischen Ansatzes zur Behandlung von infizierten unverbundenen Femurschaftfrakturen bei Erwachsenen

20. Dezember 2020 aktualisiert von: Michael Girgis Waheeb Tawfeek, Assiut University
Bewertung der Wirksamkeit der mehrstufigen Technik bei der Eradikation von Infektionen und dem Erreichen der Heilung von traumatisch infizierten Femur-Schaftfrakturen bei erwachsenen Patienten für ein Jahr Follow-up.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Fälle werden mit der induzierten Membrantechnik in zwei Stufen behandelt. In der ersten Phase wird ein gründliches Debridement des infizierten Knochens und Weichgewebes sowie eine ausgiebige Lavage durchgeführt.

Nach dem radikalen Debridement erfolgt die primäre Fixierung entweder durch externe Fixierung oder mit antibiotischem Zement beschichtete intern fixierte Implantate. Wenn ein Knochendefekt vorliegt, wird dieser gemessen und mit einem mit Antibiotika imprägnierten (PMMA) Zementabstandshalter gefüllt. Das Verfahren der zweiten Phase wird 4 bis 8 Wochen nach der ersten durchgeführt, wenn das Weichgewebe dies zulässt, und nur, wenn es keine klinischen oder biochemischen Anzeichen einer anhaltenden Infektion gibt, wie durch normale Anzahl weißer Blutkörperchen, C-reaktives Protein und Erythrozytensedimentationsrate angezeigt . Es beinhaltet den Austausch des antibiotischen Zementspacers durch ein Spongiosatransplantat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

erwachsener Patient, der die Abteilung für Orthopädie und Traumatologie der Universität Assiut mit traumatisch infizierten, nicht vereinigten Femurfrakturen besucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  2. Typ 32 nach Klassifikation der Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen bei Erwachsenen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit mangelhafter Weichteilabdeckung mit freiliegendem Knochen.
  2. Patienten mit sympathischer Reflexdystrophie.
  3. Wirbelsäulenverletzungen im Zusammenhang mit neurologischen Komplikationen, die die unteren Gliedmaßen betreffen.
  4. Assoziierte Kopfverletzung, die die Bewusstseinsebene oder die motorische Kraft der verletzten Extremität beeinträchtigt.
  5. Assoziierte verstümmelnde Gliedmaßenverletzung oder periphere Amputation.
  6. Knochendefekt von mehr als 6 cm Länge.
  7. Chronische periphere Ischämie der Extremität.
  8. Vorgeschichte pathologischer Frakturen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vom Patienten gemeldeten klinischen Ergebnisses, bewertet anhand des WOMAC-Osteoarthritis-Index von der Aufnahme bis zum 1-jährigen Follow-up nach dem endgültigen Stadium.
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu einem Jahr Follow-up nach der endgültigen Phase.
WOMAC besteht aus 24 Items über 3 Subskalen (5 für Schmerz, 2 für Steifheit und 17 für körperliche Funktion). Die Teilnehmer können ihre Schwierigkeit für jedes Element bewerten.
von der Einschreibung bis zu einem Jahr Follow-up nach der endgültigen Phase.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael G. Waheeb, Msc ortho, Assiut University , 71515 Assiut, Arab Republic of Egypt.
  • Studienstuhl: Osama Farouk, MD ortho, Assiut University , 71515 Assiut, Arab Republic of Egypt.
  • Studienleiter: Hossam MA Abubeih, MD ortho, Assiut University , 71515 Assiut, Arab Republic of Egypt.
  • Studienleiter: Mahmoud Badran, MD ortho, Assiut University , 71515 Assiut, Arab Republic of Egypt.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fracture-related infection

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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