30 歳以降に診断された 1 型糖尿病における内因性インスリン分泌の低下の定義。 (DROPLeT)
この研究の目的は、晩年 (30 歳以降) に診断された 1 型糖尿病患者が、1 型糖尿病の若年成人で起こるのと同じようにインスリン分泌の急速な喪失 (C-ペプチドを使用して測定) を持っているかどうかを調べることです。 治験責任医師は、30 歳以上で 1 型糖尿病と診断され、糖尿病の期間が 100 日以下の 135 人の参加者を募集します。 治験責任医師は、1型糖尿病と臨床診断され、糖尿病期間が100日以下である18~30歳の61人の参加者の比較グループも募集します。 C-ペプチドは、ベースライン、6 か月、および 1 年に実施される混合食事耐性試験 (MMTT) で測定されます。
この研究はまた、病院で時間のかかる検査ではなく、指を刺して「血液スポット」を使用して、自宅でインスリン分泌を監視する新しいより実用的な方法をテストすることを目的としています. MMTT の後に、参加者が自宅で 1 年を通して指先で C ペプチドのサンプルを採取します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、1型糖尿病の進行を評価することを目的としています。 一次分析は、1つ以上の糖尿病自己抗体陽性(GAD、IA2 ZNT8)の患者に対して実施されます。 感度分析は、T1D を a) 二重抗体陽性、および b) T1D の高い遺伝的リスクスコアと組み合わせた単一抗体陽性 (T1DGRS> 対照集団の 5 センタイル) として定義するすべての分析を繰り返すことによって実行されます。
さらなる目的は、C-ペプチドの変化を検出するための乾燥血液スポット検査の有用性と、低血糖およびグルコース変動のマーカーとしての家庭での検査結果の有用性を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Anita Hill
- 電話番号:01392408184
- メール:Anita.Hill2@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Peter Tippett
- 電話番号:01392408184
- メール:rde-tr.DiabetesResearch@nhs.net
研究場所
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Devon
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Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -過去100日以内に1型糖尿病の臨床診断を受けた成人。
- -1型糖尿病診断時に30歳以上または(追加の早期発症型1型糖尿病コホート)1型糖尿病診断時に18歳以上30歳以下。
- 採用時のインスリン治療
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
除外基準
- 妊娠
- 既知の単一遺伝子性糖尿病
- -既知の二次糖尿病(投薬、嚢胞性線維症、膵炎、膵臓癌、膵臓手術、ヘモクロマトーシスまたはクッシング症候群による可能性が高いと考えられる糖尿病)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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遅発性
30歳以上で1型糖尿病と診断された参加者。
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18~30
18歳から30歳までの1型糖尿病と診断された参加者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C-ペプチドの年間値
時間枠:12ヶ月
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12 か月 (混合食事耐性試験) MMTT 曲線下面積 (AUC) C-ペプチド。
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12ヶ月
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1年間のCペプチドの変化
時間枠:12ヶ月
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定期的な研究訪問で評価された12か月にわたるMMTT AUC C-ペプチドの変化率
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月のCペプチド値
時間枠:12ヶ月
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MMTT および家庭の血液サンプルを使用して評価された 12 か月の平均 C ペプチド
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12ヶ月
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グルコース変動と低血糖
時間枠:12ヶ月
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継続的なグルコースモニタリング(CGM)によって測定されるグルコース変動と低血糖
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12ヶ月
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乾燥血斑C-ペプチドの変化
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月間の家庭乾燥血斑C-ペプチドの変化率
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Angus Jones, MBBS MRCP、NIHR Exeter Clinical Research Facility
- 主任研究者:Nicholas Thomas, MRCP、NIHR Exeter Clinical Research Facility
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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