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30 歳以降に診断された 1 型糖尿病における内因性インスリン分泌の低下の定義。 (DROPLeT)

この研究の目的は、晩年 (30 歳以降) に診断された 1 型糖尿病患者が、1 型糖尿病の若年成人で起こるのと同じようにインスリン分泌の急速な喪失 (C-ペプチドを使用して測定) を持っているかどうかを調べることです。 治験責任医師は、30 歳以上で 1 型糖尿病と診断され、糖尿病の期間が 100 日以下の 135 人の参加者を募集します。 治験責任医師は、1型糖尿病と臨床診断され、糖尿病期間が100日以下である18~30歳の61人の参加者の比較グループも募集します。 C-ペプチドは、ベースライン、6 か月、および 1 年に実施される混合食事耐性試験 (MMTT) で測定されます。

この研究はまた、病院で時間のかかる検査ではなく、指を刺して「血液スポット」を使用して、自宅でインスリン分泌を監視する新しいより実用的な方法をテストすることを目的としています. MMTT の後に、参加者が自宅で 1 年を通して指先で C ペプチドのサンプルを採取します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

この研究は、1型糖尿病の進行を評価することを目的としています。 一次分析は、1つ以上の糖尿病自己抗体陽性(GAD、IA2 ZNT8)の患者に対して実施されます。 感度分析は、T1D を a) 二重抗体陽性、および b) T1D の高い遺伝的リスクスコアと組み合わせた単一抗体陽性 (T1DGRS> 対照集団の 5 センタイル) として定義するすべての分析を繰り返すことによって実行されます。

さらなる目的は、C-ペプチドの変化を検出するための乾燥血液スポット検査の有用性と、低血糖およびグルコース変動のマーカーとしての家庭での検査結果の有用性を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Devon
      • Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1型糖尿病の最近の臨床診断

説明

包含基準:

  • -過去100日以内に1型糖尿病の臨床診断を受けた成人。
  • -1型糖尿病診断時に30歳以上または(追加の早期発症型1型糖尿病コホート)1型糖尿病診断時に18歳以上30歳以下。
  • 採用時のインスリン治療
  • -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。

除外基準

  • 妊娠
  • 既知の単一遺伝子性糖尿病
  • -既知の二次糖尿病(投薬、嚢胞性線維症、膵炎、膵臓癌、膵臓手術、ヘモクロマトーシスまたはクッシング症候群による可能性が高いと考えられる糖尿病)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
遅発性
30歳以上で1型糖尿病と診断された参加者。
18~30
18歳から30歳までの1型糖尿病と診断された参加者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C-ペプチドの年間値
時間枠:12ヶ月
12 か月 (混合食事耐性試験) MMTT 曲線下面積 (AUC) C-ペプチド。
12ヶ月
1年間のCペプチドの変化
時間枠:12ヶ月
定期的な研究訪問で評価された12か月にわたるMMTT AUC C-ペプチドの変化率
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月のCペプチド値
時間枠:12ヶ月
MMTT および家庭の血液サンプルを使用して評価された 12 か月の平均 C ペプチド
12ヶ月
グルコース変動と低血糖
時間枠:12ヶ月
継続的なグルコースモニタリング(CGM)によって測定されるグルコース変動と低血糖
12ヶ月
乾燥血斑C-ペプチドの変化
時間枠:12ヶ月
12ヶ月間の家庭乾燥血斑C-ペプチドの変化率
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Angus Jones, MBBS MRCP、NIHR Exeter Clinical Research Facility
  • 主任研究者:Nicholas Thomas, MRCP、NIHR Exeter Clinical Research Facility

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (推定)

2023年9月1日

研究の完了 (推定)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月22日

最初の投稿 (実際)

2020年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月4日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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