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Definition des Rückgangs der endogenen Insulinsekretion bei Typ-1-Diabetes, der nach dem 30. Lebensjahr diagnostiziert wurde. (DROPLeT)

4. September 2023 aktualisiert von: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob Menschen mit Typ-1-Diabetes, die im späteren Leben (nach dem 30. Lebensjahr) diagnostiziert werden, den gleichen schnellen Verlust der Insulinsekretion (gemessen mit C-Peptid) aufweisen, der bei jüngeren Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes auftritt. Die Forscher werden 135 Teilnehmer im Alter von über 30 Jahren mit einer klinischen Diagnose von Typ-1-Diabetes und einer Diabetesdauer von ≤ 100 Tagen rekrutieren. Die Forscher werden auch eine Vergleichsgruppe von 61 Teilnehmern im Alter von 18 bis 30 Jahren mit einer klinischen Diagnose von Typ-1-Diabetes und einer Diabetesdauer von ≤ 100 Tagen rekrutieren. C-Peptid wird im Rahmen von Mixed Meal Tolerance Tests (MMTT) gemessen, die zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach einem Jahr durchgeführt werden.

Diese Studie zielt auch darauf ab, eine neue, praktischere Methode zur Überwachung der Insulinsekretion zu Hause zu testen, indem ein „Blutfleck“ in den Finger gestochen wird, anstatt zeitaufwändige Tests in einem Krankenhaus. Fingerstich-C-Peptid-Proben werden nach dem MMTT und während des ganzen Jahres von den Teilnehmern zu Hause gesammelt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, das Fortschreiten von Typ-1-Diabetes zu bewerten. Die Primäranalyse wird an Patienten mit >= 1 positiven Diabetes-Autoantikörper (GAD, IA2 ZNT8) durchgeführt. Die Sensitivitätsanalyse wird durchgeführt, indem alle Analysen wiederholt werden, die T1D als a) Doppelantikörper-Positivität und b) Einzelantikörper-Positivität in Kombination mit einem hohen genetischen Risikowert für T1D (T1DGRS > 5. Perzentile einer Kontrollpopulation) definieren.

Weitere Ziele werden darin bestehen, die Nützlichkeit von Trockenbluttests zum Nachweis von Veränderungen des C-Peptids und die Nützlichkeit von Heimtestergebnissen als Marker für Hypoglykämie und Glukosevariabilität zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aktuelle klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit einer klinischen Diagnose von Typ-1-Diabetes innerhalb der letzten 100 Tage.
  • Alter > 30 zum Zeitpunkt der Typ-1-Diabetes-Diagnose ODER (zusätzliche Typ-1-Diabetes-Kohorte mit frühem Ausbruch) im Alter von ≥ 18 und ≤ 30 Jahren zum Zeitpunkt der Typ-1-Diabetes-Diagnose.
  • Zum Zeitpunkt der Rekrutierung mit Insulin behandelt
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft
  • Bekannter monogener Diabetes
  • Bekannter sekundärer Diabetes (Diabetes, der als wahrscheinlich aufgrund von Medikamenten, Mukoviszidose, Pankreatitis, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Bauchspeicheldrüsenoperation, Hämochromatose oder Cushing-Syndrom angesehen wird).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Spätes Einsetzen
Teilnehmer, bei denen im Alter von über 30 Jahren Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde.
18 bis 30
Teilnehmer mit diagnostiziertem Typ-1-Diabetes im Alter zwischen 18 und 30 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-Peptid-Wert nach einem Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate (Mixed Meal Tolerance Test) MMTT-Fläche unter der Kurve (AUC) C-Peptid.
12 Monate
Veränderung des C-Peptids über ein Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungsrate des MMTT-AUC-C-Peptids über 12 Monate, bewertet bei regelmäßigen Studienbesuchen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-Peptid-Wert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Mittleres C-Peptid nach 12 Monaten, ermittelt anhand von MMTT und Blutproben zu Hause
12 Monate
Glukosevariabilität & Hypoglykämie
Zeitfenster: 12 Monate
Glukosevariabilität und Hypoglykämie, gemessen durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM)
12 Monate
Veränderung im getrockneten Blutfleck C-Peptid
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungsrate des zu Hause getrockneten Blutflecken-C-Peptids über 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Studienleiter: Angus Jones, MBBS MRCP, NIHR Exeter Clinical Research Facility
  • Hauptermittler: Nicholas Thomas, MRCP, NIHR Exeter Clinical Research Facility

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2003962

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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