Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Definiera nedgången i endogen insulinsekretion vid typ 1-diabetes som diagnostiserats efter 30 års ålder. (DROPLeT)

4 september 2023 uppdaterad av: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Syftet med studien är att ta reda på om personer med typ 1-diabetes som diagnostiserats senare i livet (efter 30 års ålder) har samma snabba förlust av insulinutsöndring (mätt med C-peptid) som förekommer hos yngre vuxna med typ 1-diabetes. Utredarna kommer att rekrytera 135 deltagare över 30 år med en klinisk diagnos av typ 1-diabetes och diabetesvaraktighet ≤100 dagar. Utredarna kommer också att rekrytera en jämförelsegrupp på 61 deltagare i åldern 18-30 med en klinisk diagnos av typ 1-diabetes och diabetesvaraktighet ≤100 dagar. C-peptid kommer att mätas under mixed meal tolerance tests (MMTT) utförda vid baslinjen, 6 månader och ett år.

Den här studien syftar också till att testa ett nytt mer praktiskt sätt att övervaka insulinutsöndringen hemma med hjälp av ett fingerstick "blodfläck" snarare än tidskrävande tester på ett sjukhus. Fingerstick C-peptidprover kommer att samlas in efter MMTT och av deltagarna hemma under hela året.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att utvärdera utvecklingen av typ 1-diabetes. Primär analys kommer att utföras på de med >=1 diabetesautoantikroppspositiv (GAD, IA2 ZNT8). Känslighetsanalys kommer att utföras genom att upprepa all analys som definierar T1D som a) dubbel antikroppspositivitet och b) enkel antikroppspositivitet kombinerat med en hög genetisk riskpoäng för T1D (T1DGRS>5:e centilen av en kontrollpopulation).

Ytterligare syften kommer att vara att utvärdera användbarheten av testning av torkade blodfläckar för att upptäcka förändringar i C-peptid och användbarheten av hemtestresultat som en markör för hypoglykemi och glukosvariabilitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

130

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nyligen genomförd klinisk diagnos av typ 1-diabetes

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna med en klinisk diagnos av typ 1-diabetes under de senaste 100 dagarna.
  • Ålder >30 vid tidpunkten för typ 1-diabetesdiagnos ELLER (ytterligare kohort för tidig typ 1-diabetes) i åldern ≥18 och ≤30 vid tidpunkten för typ 1-diabetesdiagnos.
  • Insulin behandlas vid rekryteringstillfället
  • Kan och vill ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier

  • Graviditet
  • Känd monogen diabetes
  • Känd sekundär diabetes (diabetes anses sannolikt på grund av medicinering, cystisk fibros, pankreatit, pankreascancer, pankreaskirurgi, hemokromatos eller Cushings syndrom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Sen debut
Deltagare diagnostiserats med typ 1-diabetes vid över 30 års ålder.
18 till 30
Deltagare diagnostiserats med typ 1-diabetes mellan 18 och 30 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C-peptidvärde vid ett år
Tidsram: 12 månader
12 månader (Mixed Meal Tolerance Test) MMTT-område under kurvan (AUC) C-peptid.
12 månader
Förändring av C-peptid under ett år
Tidsram: 12 månader
Förändringshastighet av MMTT AUC C-peptid under 12 månader bedömd vid regelbundna studiebesök
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C-peptidvärde vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig C-peptid vid 12 månader bedömd med MMTT och hemblodprover
12 månader
Glukosvariabilitet och hypoglykemi
Tidsram: 12 månader
Glukosvariabilitet och hypoglykemi mätt med kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
12 månader
Förändring i torkad blodfläck C-peptid
Tidsram: 12 månader
Förändringshastighet i hemtorkad blodfläcks-C-peptid under 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Utredare

  • Studierektor: Angus Jones, MBBS MRCP, NIHR Exeter Clinical Research Facility
  • Huvudutredare: Nicholas Thomas, MRCP, NIHR Exeter Clinical Research Facility

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2020

Första postat (Faktisk)

23 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2003962

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera