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Définir le déclin de la sécrétion endogène d'insuline dans le diabète de type 1 diagnostiqué après 30 ans. (DROPLeT)

4 septembre 2023 mis à jour par: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

L'étude vise à déterminer si les personnes atteintes de diabète de type 1 diagnostiquées plus tard dans la vie (après 30 ans) présentent la même perte rapide de sécrétion d'insuline (mesurée à l'aide du peptide C) que celle observée chez les jeunes adultes atteints de diabète de type 1. Les chercheurs recruteront 135 participants âgés de plus de 30 ans avec un diagnostic clinique de diabète de type 1 et une durée de diabète ≤ 100 jours. Les chercheurs recruteront également un groupe de comparaison de 61 participants âgés de 18 à 30 ans avec un diagnostic clinique de diabète de type 1 et une durée de diabète ≤ 100 jours. Le peptide C sera mesuré lors de tests de tolérance aux repas mixtes (MMTT) effectués au départ, 6 mois et un an.

Cette étude vise également à tester une nouvelle façon plus pratique de surveiller la sécrétion d'insuline à domicile en utilisant une « tache de sang » par piqûre au doigt plutôt que des tests chronophages dans un hôpital. Des échantillons de peptide C par piqûre au doigt seront prélevés après le MMTT et par les participants à domicile tout au long de l'année.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

L'étude vise à évaluer la progression du diabète de type 1. L'analyse primaire sera effectuée sur les personnes ayant >= 1 auto-anticorps antidiabétiques positifs (GAD, IA2 ZNT8). L'analyse de sensibilité sera effectuée en répétant toutes les analyses définissant le DT1 comme a) une double positivité d'anticorps et b) une positivité d'un seul anticorps combinée à un score de risque génétique élevé pour le DT1 (T1DGRS> 5e centile d'une population témoin).

D'autres objectifs seront d'évaluer l'utilité des tests de gouttes de sang séché pour détecter les changements dans le peptide C et l'utilité des résultats des tests à domicile en tant que marqueur de l'hypoglycémie et de la variabilité du glucose.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Devon
      • Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Diagnostic clinique récent de diabète de type 1

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ayant reçu un diagnostic clinique de diabète de type 1 au cours des 100 derniers jours.
  • Âge > 30 ans au moment du diagnostic de diabète de type 1 OU (cohorte supplémentaire de diabète de type 1 précoce) âgé de ≥ 18 ans et ≤ 30 ans au moment du diagnostic de diabète de type 1.
  • Insuline traitée au moment du recrutement
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion

  • Grossesse
  • Diabète monogénique connu
  • Diabète secondaire connu (diabète considéré comme probablement dû aux médicaments, à la fibrose kystique, à la pancréatite, au cancer du pancréas, à la chirurgie pancréatique, à l'hémochromatose ou au syndrome de Cushing).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Apparition tardive
Participants ayant reçu un diagnostic de diabète de type 1 à plus de 30 ans.
18 à 30
Participants ayant reçu un diagnostic de diabète de type 1 entre 18 et 30 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur du peptide C à un an
Délai: 12 mois
12 mois (Mixed Meal Tolerance Test) MMTT surface sous la courbe (AUC) C-peptide.
12 mois
Changement du peptide C sur un an
Délai: 12 mois
Taux de changement du MMTT AUC C-peptide sur 12 mois évalué lors de visites d'étude régulières
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur du peptide C à 12 mois
Délai: 12 mois
Peptide C moyen à 12 mois évalué à l'aide du MMTT et d'échantillons de sang à domicile
12 mois
Variabilité du glucose et hypoglycémie
Délai: 12 mois
Variabilité du glucose et hypoglycémie mesurées par la surveillance continue du glucose (CGM)
12 mois
Modification du peptide C de la tache de sang séché
Délai: 12 mois
Taux de variation du peptide C de tache de sang séché à domicile sur 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Angus Jones, MBBS MRCP, NIHR Exeter Clinical Research Facility
  • Chercheur principal: Nicholas Thomas, MRCP, NIHR Exeter Clinical Research Facility

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Première publication (Réel)

23 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2003962

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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