Определение снижения эндогенной секреции инсулина при диабете 1 типа, диагностированном после 30 лет. (DROPLeT)
Цель исследования — выяснить, имеют ли люди с диабетом 1-го типа, диагностированным в более позднем возрасте (после 30 лет), такую же быструю потерю секреции инсулина (измеряемую с помощью С-пептида), как и у молодых людей с диабетом 1-го типа. Исследователи наберут 135 участников в возрасте старше 30 лет с клиническим диагнозом диабета 1 типа и длительностью диабета ≤100 дней. Исследователи также наберут группу сравнения из 61 участника в возрасте от 18 до 30 лет с клиническим диагнозом диабета 1 типа и длительностью диабета ≤100 дней. C-пептид будет измеряться во время тестов на переносимость смешанной пищи (MMTT), проводимых на исходном уровне, через 6 месяцев и через год.
Это исследование также направлено на тестирование нового, более практичного способа мониторинга секреции инсулина в домашних условиях с использованием «пятна крови» из пальца, а не длительных тестов в больнице. Образцы C-пептида из пальца будут собираться участниками после MMTT и дома в течение года.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование направлено на оценку прогрессирования диабета 1 типа. Первичный анализ будет проводиться у пациентов с >=1 положительным результатом на аутоантитела к диабету (GAD, IA2 ZNT8). Анализ чувствительности будет выполняться путем повторения всех анализов, определяющих T1D как а) положительный результат на двойное антитело и b) положительный результат на одиночное антитело в сочетании с высокой оценкой генетического риска для T1D (T1DGRS> 5-го центиля контрольной популяции).
Дальнейшие цели будут заключаться в оценке полезности тестирования сухой капли крови для выявления изменений в С-пептиде и полезности результатов домашних тестов в качестве маркера гипогликемии и вариабельности уровня глюкозы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с клиническим диагнозом сахарного диабета 1 типа в течение предшествующих 100 дней.
- Возраст >30 лет на момент постановки диагноза диабета 1 типа ИЛИ (дополнительная когорта с ранним началом диабета типа 1) возраст ≥18 и ≤30 лет на момент постановки диагноза диабета 1 типа.
- Лечение инсулином во время набора
- Способны и готовы дать информированное согласие.
Критерий исключения
- Беременность
- Известный моногенный диабет
- Известный вторичный диабет (диабет считается вероятным из-за приема лекарств, кистозного фиброза, панкреатита, рака поджелудочной железы, операции на поджелудочной железе, гемохроматоза или синдрома Кушинга).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Позднее начало
У участников диагностирован диабет 1 типа в возрасте старше 30 лет.
|
|
От 18 до 30
Участники с диагнозом диабет 1 типа в возрасте от 18 до 30 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение С-пептида в год
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев (тест на толерантность к смешанной пище) MMTT площадь под кривой (AUC) С-пептид.
|
12 месяцев
|
|
Изменение С-пептида за год
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скорость изменения MMTT AUC C-пептида за 12 месяцев, оцениваемая при регулярных визитах в рамках исследования
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение С-пептида через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее значение С-пептида через 12 месяцев, оцененное с использованием MMTT и домашних образцов крови
|
12 месяцев
|
|
Вариабельность глюкозы и гипогликемия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вариабельность уровня глюкозы и гипогликемия по данным непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM)
|
12 месяцев
|
|
Изменение в сухом пятне крови С-пептид
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скорость изменения С-пептида высушенной капли крови в домашних условиях за 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Angus Jones, MBBS MRCP, NIHR Exeter Clinical Research Facility
- Главный следователь: Nicholas Thomas, MRCP, NIHR Exeter Clinical Research Facility
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2003962
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .