Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definice poklesu endogenní sekrece inzulínu u diabetu 1. typu diagnostikovaného po 30 letech věku. (DROPLeT)

4. září 2023 aktualizováno: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Cílem studie je zjistit, zda lidé s diabetem 1. typu diagnostikovaným v pozdějším věku (po 30. roce věku) mají stejně rychlou ztrátu sekrece inzulínu (měřenou pomocí C-peptidu), ke které dochází u mladších dospělých s diabetem 1. typu. Vyšetřovatelé přijmou 135 účastníků ve věku nad 30 let s klinickou diagnózou diabetu 1. typu a trváním diabetu ≤ 100 dní. Vyšetřovatelé také naberou srovnávací skupinu 61 účastníků ve věku 18-30 let s klinickou diagnózou diabetu 1. typu a trváním diabetu ≤ 100 dní. C-peptid bude měřen během testů tolerance smíšeného jídla (MMTT) provedených na začátku, 6 měsíců a rok.

Tato studie si také klade za cíl otestovat nový praktičtější způsob monitorování sekrece inzulinu doma pomocí „krevní skvrny“ píchnutím do prstu namísto časově náročných testů v nemocnici. Vzorky C-peptidu z prstu budou odebírány po MMTT a účastníky doma po celý rok.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit progresi diabetu 1. typu. Primární analýza bude provedena u pacientů s >=1 pozitivní na autoprotilátku diabetu (GAD, IA2 ZNT8). Analýza citlivosti bude provedena opakováním všech analýz definujících T1D jako a) pozitivitu dvojité protilátky ab) pozitivitu jedné protilátky v kombinaci s vysokým skóre genetického rizika pro T1D (T1DGRS>5. centil kontrolní populace).

Dalšími cíli bude zhodnotit užitečnost testování suché krevní skvrny pro detekci změny C-peptidu a užitečnost výsledků domácího testu jako markeru hypoglykémie a variability glukózy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nedávná klinická diagnóza diabetu 1. typu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s klinickou diagnózou diabetu 1. typu během předchozích 100 dnů.
  • Věk >30 v době diagnózy diabetu 1. typu NEBO (další kohorta diabetu 1. typu s časným nástupem) ve věku ≥18 a ≤30 v době diagnózy diabetu 1. typu.
  • Inzulín léčený v době náboru
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • Těhotenství
  • Známý monogenní diabetes
  • Známý sekundární diabetes (cukrovka považovaná za pravděpodobnou v důsledku léků, cystická fibróza, pankreatitida, rakovina slinivky, operace slinivky, hemochromatóza nebo Cushingův syndrom).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pozdní nástup
U účastníků byl diagnostikován diabetes 1. typu ve věku nad 30 let.
18 až 30
Účastníci s diagnózou diabetu 1. typu ve věku 18 až 30 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota C-peptidu za rok
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců (test tolerance smíšeného jídla) MMTT oblast pod křivkou (AUC) C-peptid.
12 měsíců
Změna C-peptidu za rok
Časové okno: 12 měsíců
Rychlost změny MMTT AUC C-peptidu během 12 měsíců hodnocená při pravidelných studijních návštěvách
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota C-peptidu ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný C-peptid po 12 měsících hodnocený pomocí MMTT a domácích krevních vzorků
12 měsíců
Variabilita glukózy a hypoglykémie
Časové okno: 12 měsíců
Variabilita glukózy a hypoglykémie měřené kontinuálním monitorováním glukózy (CGM)
12 měsíců
Změna C-peptidu zaschlé krevní skvrny
Časové okno: 12 měsíců
Rychlost změny C-peptidu z domácí sušené krevní skvrny za 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Angus Jones, MBBS MRCP, NIHR Exeter Clinical Research Facility
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Thomas, MRCP, NIHR Exeter Clinical Research Facility

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2003962

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit