Określenie spadku endogennego wydzielania insuliny w cukrzycy typu 1 rozpoznanej po 30 roku życia. (DROPLeT)
Badanie ma na celu sprawdzenie, czy osoby z cukrzycą typu 1 zdiagnozowaną w późniejszym życiu (po 30 roku życia) mają taką samą szybką utratę wydzielania insuliny (mierzoną za pomocą peptydu C), jak u młodszych osób dorosłych z cukrzycą typu 1. Badacze zrekrutują 135 uczestników w wieku powyżej 30 lat z kliniczną diagnozą cukrzycy typu 1 i czasem trwania cukrzycy ≤100 dni. Badacze zrekrutują również grupę porównawczą składającą się z 61 uczestników w wieku 18-30 lat z kliniczną diagnozą cukrzycy typu 1 i czasem trwania cukrzycy ≤100 dni. Peptyd C będzie mierzony podczas testów tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) przeprowadzanych na początku badania, po 6 miesiącach i roku.
Badanie to ma również na celu przetestowanie nowego, bardziej praktycznego sposobu monitorowania wydzielania insuliny w domu przy użyciu „plamki krwi” z palca zamiast czasochłonnych testów w szpitalu. Próbki peptydu C pobierane z palca będą pobierane po MMTT i przez uczestników w domu przez cały rok.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu ocenę progresji cukrzycy typu 1. Analiza pierwotna zostanie przeprowadzona u osób z >=1 pozytywnym wynikiem na obecność autoprzeciwciał przeciwcukrzycowych (GAD, IA2 ZNT8). Analiza czułości zostanie przeprowadzona poprzez powtórzenie wszystkich analiz definiujących T1D jako a) dodatni wynik podwójnego przeciwciała i b) pozytywny wynik pojedynczego przeciwciała w połączeniu z wysokim ryzykiem genetycznym dla T1D (T1DGRS > 5 centyla populacji kontrolnej).
Dalszymi celami będą ocena przydatności testów z suchej plamki krwi do wykrywania zmian w peptydzie C oraz przydatności wyników testów domowych jako markera hipoglikemii i zmienności glukozy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z kliniczną diagnozą cukrzycy typu 1 w ciągu ostatnich 100 dni.
- Wiek >30 lat w momencie rozpoznania cukrzycy typu 1 LUB (dodatkowa kohorta z wczesną cukrzycą typu 1) w wieku ≥18 i ≤30 w momencie rozpoznania cukrzycy typu 1.
- Insulina leczona w czasie rekrutacji
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia
- Ciąża
- Znana cukrzyca monogenowa
- Rozpoznana cukrzyca wtórna (cukrzyca uważana za prawdopodobnie spowodowaną lekami, mukowiscydoza, zapalenie trzustki, rak trzustki, operacja trzustki, hemochromatoza lub zespół Cushinga).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Późny początek
Uczestnicy, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1 w wieku powyżej 30 lat.
|
|
Od 18 do 30
Uczestnicy z rozpoznaną cukrzycą typu 1 w wieku od 18 do 30 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość peptydu C w ciągu roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy (Test tolerancji mieszanych posiłków) Pole powierzchni MMTT pod krzywą (AUC) peptydu C.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana peptydu C w ciągu roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szybkość zmian AUC peptydu C MMTT w ciągu 12 miesięcy oceniana podczas regularnych wizyt w ramach badania
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość peptydu C po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnie stężenie peptydu C w wieku 12 miesięcy oceniane przy użyciu MMTT i próbek krwi domowej
|
12 miesięcy
|
|
Zmienność glukozy i hipoglikemia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmienność poziomu glukozy i hipoglikemia mierzone za pomocą ciągłego monitorowania glukozy (CGM)
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana peptydu C w wysuszonej plamce krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szybkość zmian peptydu C z suszonej w domu plamki krwi w ciągu 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Angus Jones, MBBS MRCP, NIHR Exeter Clinical Research Facility
- Główny śledczy: Nicholas Thomas, MRCP, NIHR Exeter Clinical Research Facility
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2003962
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo