Definindo o declínio na secreção endógena de insulina no diabetes tipo 1 diagnosticado após os 30 anos de idade. (DROPLeT)
O objetivo do estudo é descobrir se as pessoas com diabetes tipo 1 diagnosticadas mais tarde na vida (após os 30 anos) têm a mesma perda rápida de secreção de insulina (medida pelo peptídeo C) que ocorre em adultos mais jovens com diabetes tipo 1. Os investigadores recrutarão 135 participantes com idade superior a 30 anos com diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 e duração do diabetes ≤100 dias. Os investigadores também recrutarão um grupo de comparação de 61 participantes com idades entre 18 e 30 anos com diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 e duração do diabetes ≤ 100 dias. O peptídeo C será medido durante testes de tolerância a refeições mistas (MMTT) realizados na linha de base, 6 meses e um ano.
Este estudo também visa testar uma nova maneira mais prática de monitorar a secreção de insulina em casa usando uma 'mancha de sangue' de picada no dedo, em vez de testes demorados em um hospital. Amostras de peptídeo C por picada no dedo serão coletadas após o MMTT e pelos participantes em casa ao longo do ano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo avaliar a progressão do diabetes tipo 1. A análise primária será realizada naqueles com >=1 autoanticorpo positivo para diabetes (GAD, IA2 ZNT8). A análise de sensibilidade será realizada repetindo todas as análises que definem DM1 como a) positividade de anticorpo duplo eb) positividade de anticorpo único combinada com uma pontuação de alto risco genético para DM1 (T1DGRS>5º percentil de uma população de controle).
Outros objetivos serão avaliar a utilidade do teste de gota de sangue seco para detectar alterações no peptídeo C e a utilidade dos resultados de testes caseiros como um marcador de hipoglicemia e variabilidade da glicose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anita Hill
- Número de telefone: 01392408184
- E-mail: Anita.Hill2@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Peter Tippett
- Número de telefone: 01392408184
- E-mail: rde-tr.DiabetesResearch@nhs.net
Locais de estudo
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 nos últimos 100 dias.
- Idade > 30 no momento do diagnóstico de diabetes tipo 1 OU (coorte adicional de diabetes tipo 1 de início precoce) com idade ≥18 e ≤30 no momento do diagnóstico de diabetes tipo 1.
- Insulina tratada no momento do recrutamento
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão
- Gravidez
- Diabetes monogênico conhecido
- Diabetes secundário conhecido (diabetes considerado provável devido a medicamentos, fibrose cística, pancreatite, câncer pancreático, cirurgia pancreática, hemocromatose ou síndrome de Cushing).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Início tardio
Participantes diagnosticados com diabetes tipo 1 com mais de 30 anos de idade.
|
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18 a 30
Participantes diagnosticados com diabetes tipo 1 entre 18 e 30 anos de idade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor do peptídeo C em um ano
Prazo: 12 meses
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12 meses (Teste de Tolerância a Refeições Mistas) Área MMTT sob a curva (AUC) C-peptídeo.
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12 meses
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Mudança no peptídeo C ao longo de um ano
Prazo: 12 meses
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Taxa de alteração do peptídeo C MMTT AUC ao longo de 12 meses avaliada em visitas de estudo regulares
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12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor do peptídeo C em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Média de peptídeo C em 12 meses avaliada usando MMTT e amostras de sangue caseiras
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12 meses
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Variabilidade da glicose e hipoglicemia
Prazo: 12 meses
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Variabilidade da glicose e hipoglicemia conforme medido pelo monitoramento contínuo da glicose (CGM)
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12 meses
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|
Alteração no peptídeo C da mancha de sangue seco
Prazo: 12 meses
|
Taxa de variação do peptídeo C de sangue seco caseiro em 12 meses
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Angus Jones, MBBS MRCP, NIHR Exeter Clinical Research Facility
- Investigador principal: Nicholas Thomas, MRCP, NIHR Exeter Clinical Research Facility
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2003962
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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