Definizione del declino della secrezione endogena di insulina nel diabete di tipo 1 diagnosticato dopo i 30 anni di età. (DROPLeT)
Lo scopo dello studio è scoprire se le persone con diabete di tipo 1 diagnosticato in età avanzata (dopo i 30 anni) hanno la stessa rapida perdita di secrezione di insulina (misurata utilizzando il peptide C) che si verifica nei giovani adulti con diabete di tipo 1. Gli investigatori recluteranno 135 partecipanti di età superiore a 30 anni con una diagnosi clinica di diabete di tipo 1 e durata del diabete ≤100 giorni. Gli investigatori recluteranno anche un gruppo di confronto di 61 partecipanti di età compresa tra 18 e 30 anni con una diagnosi clinica di diabete di tipo 1 e durata del diabete ≤100 giorni. Il peptide C verrà misurato durante i test di tolleranza al pasto misto (MMTT) eseguiti al basale, 6 mesi e un anno.
Questo studio mira anche a testare un nuovo modo più pratico di monitorare la secrezione di insulina a casa utilizzando una "macchia di sangue" con una puntura del dito piuttosto che test che richiedono tempo in un ospedale. I campioni di peptide C puntura del dito saranno raccolti dopo l'MMTT e dai partecipanti a casa durante tutto l'anno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a valutare la progressione del diabete di tipo 1. L'analisi primaria sarà condotta su quelli con >=1 autoanticorpo del diabete positivo (GAD, IA2 ZNT8). L'analisi di sensibilità verrà eseguita ripetendo tutte le analisi definendo T1D come a) doppia positività anticorpale eb) singola positività anticorpale combinata con un alto punteggio di rischio genetico per T1D (T1DGRS> 5° percentile di una popolazione di controllo).
Ulteriori obiettivi saranno valutare l'utilità del test del sangue essiccato per rilevare il cambiamento nel peptide C e l'utilità dei risultati dei test domiciliari come marker di ipoglicemia e variabilità del glucosio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anita Hill
- Numero di telefono: 01392408184
- Email: Anita.Hill2@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Peter Tippett
- Numero di telefono: 01392408184
- Email: rde-tr.DiabetesResearch@nhs.net
Luoghi di studio
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con diagnosi clinica di diabete di tipo 1 nei 100 giorni precedenti.
- Età >30 anni al momento della diagnosi di diabete di tipo 1 OPPURE (coorte aggiuntiva di diabete di tipo 1 ad esordio precoce) di età ≥18 e ≤30 anni al momento della diagnosi di diabete di tipo 1.
- Insulina trattata al momento dell'assunzione
- In grado e disposto a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione
- Gravidanza
- Diabete monogenico noto
- Diabete secondario noto (diabete considerato probabilmente dovuto a farmaci, fibrosi cistica, pancreatite, cancro al pancreas, chirurgia pancreatica, emocromatosi o sindrome di Cushing).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Insorgenza tardiva
Partecipanti con diagnosi di diabete di tipo 1 a più di 30 anni di età.
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18 a 30
Partecipanti con diagnosi di diabete di tipo 1 di età compresa tra 18 e 30 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore del peptide C all'anno
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi (Mixed Meal Tolerance Test) MMTT area sotto la curva (AUC) C-peptide.
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12 mesi
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Variazione del peptide C nell'arco di un anno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di variazione di MMTT AUC C-peptide nell'arco di 12 mesi valutato durante le visite regolari dello studio
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore C-peptide a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Peptide C medio a 12 mesi valutato utilizzando MMTT e campioni di sangue domiciliari
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12 mesi
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Variabilità del glucosio e ipoglicemia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variabilità glicemica e ipoglicemia misurate mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
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12 mesi
|
|
Cambiamento nel peptide C della macchia di sangue essiccato
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tasso di variazione del peptide C macchiato di sangue essiccato in casa nell'arco di 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Angus Jones, MBBS MRCP, NIHR Exeter Clinical Research Facility
- Investigatore principale: Nicholas Thomas, MRCP, NIHR Exeter Clinical Research Facility
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2003962
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