Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definition af faldet i endogen insulinsekretion i type 1-diabetes diagnosticeret efter 30 års alderen. (DROPLeT)

4. september 2023 opdateret af: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om personer med type 1-diabetes diagnosticeret senere i livet (efter 30-årsalderen) har det samme hurtige tab af insulinsekretion (målt ved hjælp af C-peptid), som forekommer hos yngre voksne med type 1-diabetes. Efterforskerne vil rekruttere 135 deltagere i alderen over 30 år med en klinisk diagnose på type 1 diabetes og diabetes varighed ≤100 dage. Efterforskerne vil også rekruttere en sammenligningsgruppe på 61 deltagere i alderen 18-30 år med en klinisk diagnose på type 1 diabetes og diabetes varighed ≤100 dage. C-peptid vil blive målt under mixed meal tolerance tests (MMTT) udført ved baseline, 6 måneder og et år.

Denne undersøgelse har også til formål at teste en ny, mere praktisk måde at overvåge insulinsekretion derhjemme ved at bruge et fingerstik 'blodplet' frem for tidskrævende test på et hospital. Fingerprikkede C-peptidprøver vil blive indsamlet efter MMTT og af deltagerne hjemme i løbet af året.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at evaluere udviklingen af ​​type 1-diabetes. Primær analyse vil blive udført på dem med >=1 diabetes autoantistof positiv (GAD, IA2 ZNT8). Sensitivitetsanalyse vil blive udført ved at gentage al analyse, der definerer T1D som a) dobbelt antistofpositivitet og b) enkelt antistofpositivitet kombineret med en høj genetisk risikoscore for T1D (T1DGRS>5. centil af en kontrolpopulation).

Yderligere formål vil være at evaluere anvendeligheden af ​​tørret blodplettest til at påvise ændringer i C-peptid og anvendeligheden af ​​hjemmetestresultater som en markør for hypoglykæmi og glukosevariabilitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nylig klinisk diagnose af type 1-diabetes

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med en klinisk diagnose af type 1-diabetes inden for de foregående 100 dage.
  • Alder >30 på tidspunktet for type 1-diabetes diagnose ELLER (yderligere tidlig debut type 1-diabetes kohorte) i alderen ≥18 og ≤30 på tidspunktet for type 1-diabetes diagnose.
  • Insulin behandlet på tidspunktet for rekruttering
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  • Graviditet
  • Kendt monogen diabetes
  • Kendt sekundær diabetes (diabetes anses for at være sandsynlig på grund af medicin, cystisk fibrose, pancreatitis, bugspytkirtelkræft, bugspytkirtelkirurgi, hæmokromatose eller Cushings syndrom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sen indtræden
Deltagere diagnosticeret med type 1-diabetes i en alder af over 30 år.
18 til 30
Deltagere diagnosticeret med type 1-diabetes mellem 18 og 30 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-peptidværdi ved et år
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder (Mixed Meal Tolerance Test) MMTT-område under kurven (AUC) C-peptid.
12 måneder
Ændring i C-peptid over et år
Tidsramme: 12 måneder
Ændringshastighed af MMTT AUC C-peptid over 12 måneder vurderet ved regelmæssige undersøgelsesbesøg
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-peptidværdi efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig C-peptid efter 12 måneder vurderet ved hjælp af MMTT og hjemmeblodprøver
12 måneder
Glukosevariabilitet og hypoglykæmi
Tidsramme: 12 måneder
Glukosevariabilitet og hypoglykæmi målt ved kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)
12 måneder
Ændring i tørret blodplet C-peptid
Tidsramme: 12 måneder
Ændringshastighed i hjemmetørret blodplet C-peptid over 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Studieleder: Angus Jones, MBBS MRCP, NIHR Exeter Clinical Research Facility
  • Ledende efterforsker: Nicholas Thomas, MRCP, NIHR Exeter Clinical Research Facility

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2003962

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner