Definición de la disminución de la secreción endógena de insulina en la diabetes tipo 1 diagnosticada después de los 30 años de edad. (DROPLeT)
El objetivo del estudio es averiguar si las personas con diabetes tipo 1 diagnosticada en una edad avanzada (después de los 30 años) tienen la misma pérdida rápida de secreción de insulina (medida con péptido C) que ocurre en adultos más jóvenes con diabetes tipo 1. Los investigadores reclutarán a 135 participantes mayores de 30 años con un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 y una duración de la diabetes ≤100 días. Los investigadores también reclutarán un grupo de comparación de 61 participantes de entre 18 y 30 años con un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 y una duración de la diabetes ≤100 días. El péptido C se medirá durante las pruebas de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) realizadas al inicio del estudio, a los 6 meses y al año.
Este estudio también tiene como objetivo probar una nueva forma más práctica de controlar la secreción de insulina en el hogar mediante un pinchazo en el dedo "mancha de sangre" en lugar de las pruebas que consumen mucho tiempo en un hospital. Las muestras de péptido C por punción digital serán recolectadas después del MMTT y por los participantes en sus hogares durante todo el año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo evaluar la progresión de la diabetes tipo 1. El análisis primario se realizará en aquellos con >=1 autoanticuerpo de diabetes positivo (GAD, IA2 ZNT8). El análisis de sensibilidad se realizará repitiendo todos los análisis que definan la DT1 como a) positividad de dos anticuerpos yb) positividad de un solo anticuerpo combinada con una puntuación de riesgo genético alta para la DT1 (T1DGRS > percentil 5 de una población de control).
Otros objetivos serán evaluar la utilidad de las pruebas de gotas de sangre seca para detectar cambios en el péptido C y la utilidad de los resultados de las pruebas caseras como marcador de la hipoglucemia y la variabilidad de la glucosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 en los 100 días anteriores.
- Edad > 30 años en el momento del diagnóstico de diabetes tipo 1 O (cohorte adicional de diabetes tipo 1 de aparición temprana) edad ≥ 18 y ≤ 30 años en el momento del diagnóstico de diabetes tipo 1.
- Insulina tratada en el momento del reclutamiento
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión
- El embarazo
- Diabetes monogénica conocida
- Diabetes secundaria conocida (diabetes considerada probable debida a medicación, fibrosis quística, pancreatitis, cáncer de páncreas, cirugía de páncreas, hemocromatosis o síndrome de Cushing).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Inicio tardío
Participantes diagnosticados con diabetes tipo 1 mayores de 30 años.
|
|
18 a 30
Participantes diagnosticados con diabetes tipo 1 entre 18 y 30 años de edad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor de péptido C al año
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses (Prueba de tolerancia a comidas mixtas) MMTT área bajo la curva (AUC) C-péptido.
|
12 meses
|
|
Cambio en el péptido C durante un año
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de cambio del péptido C del AUC del MMTT durante 12 meses evaluada en las visitas periódicas del estudio
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor de péptido C a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Péptido C medio a los 12 meses evaluado mediante MMTT y muestras de sangre caseras
|
12 meses
|
|
Variabilidad de la glucosa e hipoglucemia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Variabilidad de la glucosa e hipoglucemia medida mediante monitorización continua de la glucosa (MCG)
|
12 meses
|
|
Cambio en el péptido C de la mancha de sangre seca
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de cambio en el péptido C de la gota de sangre seca en el hogar durante 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Angus Jones, MBBS MRCP, NIHR Exeter Clinical Research Facility
- Investigador principal: Nicholas Thomas, MRCP, NIHR Exeter Clinical Research Facility
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2003962
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 1
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationTerminadoDiabetes mellitus tipo 1 | Diabetes Mellitus, Tipo I | Diabetes mellitus insulinodependiente 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | IDDMEstados Unidos, Australia
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes autoinmune | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente | Diabetes de inicio juvenil | Diabetes Autoinmune | Diabetes mellitus insulinodependiente 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | Diabetes Mellitus... y otras condicionesEstados Unidos
-
Capillary Biomedical, Inc.TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGReclutamientoDiabetes mellitus tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 con hipoglucemia | Diabetes mellitus tipo 1 con hiperglucemiaSuiza
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...DesconocidoDiabetes mellitus tipo 1 con hiperglucemia | Diabetes mellitus tipo 1 con hipoglucemiaPolonia
-
Capillary Biomedical, Inc.TerminadoDiabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes Mellitus, Tipo I | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | IDDMAustria
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)TerminadoDiabetes mellitus tipo 1 | DM1 | DT1 | Diabetes mellitus tipo 1 de nueva apariciónEstados Unidos, Australia
-
SanofiTerminadoDiabetes Mellitus Tipo 1-Diabetes Mellitus Tipo 2Hungría, Federación Rusa, Alemania, Polonia, Japón, Estados Unidos, Finlandia
-
Shanghai Changzheng HospitalReclutamientoDiabetes mellitus frágil tipo 1Porcelana
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsTerminadoDiabetes Mellitus Tipo 2, Diabetes Mellitus Tipo 1Alemania