确定 30 岁后诊断为 1 型糖尿病的内源性胰岛素分泌下降。 (DROPLeT)
2023年9月4日 更新者：Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
该研究的目的是找出在晚年（30 岁以后）诊断出的 1 型糖尿病患者是否具有与年轻 1 型糖尿病患者相同的胰岛素分泌快速丧失（使用 C 肽测量）。 研究人员将招募 135 名年龄超过 30 岁且临床诊断为 1 型糖尿病且糖尿病病程≤100 天的参与者。 研究人员还将招募 61 名 18-30 岁临床诊断为 1 型糖尿病且糖尿病病程≤100 天的参与者作为对照组。 C 肽将在基线、6 个月和一年时进行的混合膳食耐受性测试 (MMTT) 中进行测量。
这项研究还旨在测试一种新的更实用的监测胰岛素分泌的方法，该方法使用手指刺破“血斑”而不是在医院进行耗时的测试。 MMTT 之后，参与者将全年在家中收集手指刺穿的 C 肽样本。
研究概览
详细说明
该研究旨在评估 1 型糖尿病的进展。 将对≥1 种糖尿病自身抗体阳性（GAD、IA2 ZNT8）的患者进行初步分析。 将通过重复将 T1D 定义为 a) 双抗体阳性和 b) 单抗体阳性与 T1D 的高遗传风险评分（T1DGRS > 对照人群的第 5 个百分位数）的所有分析来进行敏感性分析。
进一步的目标是评估干血斑测试检测 C 肽变化的效用，以及家庭测试结果作为低血糖和葡萄糖变异性标志物的效用。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
130
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anita Hill
- 电话号码：01392408184
- 邮箱：Anita.Hill2@nhs.net
研究联系人备份
- 姓名：Peter Tippett
- 电话号码：01392408184
- 邮箱：rde-tr.DiabetesResearch@nhs.net
学习地点
-
-
Devon
-
Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
1 型糖尿病的最新临床诊断
描述
纳入标准：
- 在过去 100 天内临床诊断为 1 型糖尿病的成年人。
- 1 型糖尿病诊断时年龄 >30 岁或（额外的早发 1 型糖尿病队列）在 1 型糖尿病诊断时年龄≥18 岁且≤30 岁。
- 招募时使用的胰岛素
- 能够并愿意提供知情同意。
排除标准
- 怀孕
- 已知的单基因糖尿病
- 已知的继发性糖尿病（糖尿病被认为可能由药物、囊性纤维化、胰腺炎、胰腺癌、胰腺手术、血色素沉着症或库欣综合征引起）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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晚发
30 岁以上被诊断患有 1 型糖尿病的参与者。
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18 至 30
年龄在 18 至 30 岁之间被诊断患有 1 型糖尿病的参与者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一年的C肽值
大体时间：12个月
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12个月（混合膳食耐受性测试）MMTT曲线下面积（AUC）C肽。
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12个月
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一年内C肽的变化
大体时间：12个月
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在定期研究访问中评估的 MMTT AUC C 肽在 12 个月内的变化率
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月时的 C 肽值
大体时间：12个月
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使用 MMTT 和家庭血液样本评估 12 个月时的平均 C 肽
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12个月
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葡萄糖变异性和低血糖
大体时间：12个月
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通过连续血糖监测 (CGM) 测量的血糖变异性和低血糖症
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12个月
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干血斑C肽变化
大体时间：12个月
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12 个月内家庭干血斑 C 肽的变化率
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Angus Jones, MBBS MRCP、NIHR Exeter Clinical Research Facility
- 首席研究员：Nicholas Thomas, MRCP、NIHR Exeter Clinical Research Facility
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (估计的)
2023年9月1日
研究完成 (估计的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月22日
首次发布 (实际的)
2020年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月4日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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