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肝臓ファーストアプローチの国家登録 (RENACI)

2020年12月21日 更新者:Mario Serradilla, MD, FACS、Hospital Miguel Servet

RENACI プロジェクト: 肝臓ファーストアプローチの国家登録

肝転移は、原発腫瘍の診断時に結腸直腸癌患者の 15 ~ 25% に存在しており、これは同時性肝転移と定義されます。 この病気を治癒できる可能性のある治療法には、原発腫瘍と肝臓転移の両方の外科的切除が含まれます。 Mentha は、初期切除不能または切除可能境界線の肝転移を伴う無症候性の直腸腫瘍患者向けに、肝臓からのアプローチを説明しました。 この戦略が予定されている患者のうち、両方の手術を完了したり、完全な化学療法/放射線療法を受けたり、あるいはその両方を受けた患者の数に関する科学文献のデータはほとんどありません。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

肝転移は、原発腫瘍の診断時に結腸直腸癌患者の 15 ~ 25% に存在しており、これは同時性肝転移と定義されます。 この病気を治癒できる可能性のある治療法には、原発腫瘍と肝臓転移の両方の外科的切除が含まれます。 しかし、腫瘍疾患の併存疾患や程度により、治癒切除の候補となる患者は少数です。 外科的治療が必要な場合は、さまざまな戦略を使用できます。 古典的な戦略では、最初に原発腫瘍が切除され、次に転移に対する手術が行われ、その後補助化学療法が行われます。 より最近では、大規模な肝切除を必要とせず、主に限定的な肝疾患に対して原発病変と肝病変の同時切除が使用されています。 3 番目の選択肢は術前化学療法であり、その後肝転移を切除し、第 2 段階で原発腫瘍の手術を行います。 この技術は、2006 年に Mentha によって、初期切除不能または切除可能境界線の肝転移を伴う無症候性の直腸腫瘍の患者向けに初めて記載されました。 これらの患者は術前化学療法で治療され、その後肝転移に対する手術、原発腫瘍の化学療法/放射線療法、そして第2段階の手術が行われた。 これは、外科手術またはリバース戦略(アングロサクソン世界では肝臓優先アプローチ)と呼ばれるものです。 この戦略には、原発腫瘍が無症候性である場合に、患者の進行性肝疾患の切除が可能になるという潜在的な利点があります。 進行性肝疾患は、これらの患者の主な死亡原因です。 その後、この戦略は同時転移を伴うあらゆる部位の結腸直腸腫瘍に使用されてきました。 長期生存の観点からは、3 つの戦略のいずれについても明確な利点または欠点は実証されていません。 また、古典的戦略と逆戦略を比較した前向きランダム化臨床試験も存在しない。

この戦略を評価した以前の研究のほとんどは、肝切除患者のみを対象としており、肝切除患者は対象としていませんでした。 したがって、この戦略が予定されている患者のうち、両方の手術を完了したり、完全な化学療法/放射線療法を受けたり、あるいはその両方を受けた患者の数に関する科学文献のデータはほとんどありません。 この戦略の潜在的な利点は、より多くの結腸直腸がん肝転移患者を救える可能性があり、それによって生存率が向上することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

168

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zaragoza、スペイン、50008
        • Mario Serradilla Martín

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加しているスペインのセンターで手術を受けた結腸直腸がんおよび同時性肝転移を有する患者のうち、研究期間中に肝臓ファーストアプローチを受け、対象基準を満たすすべての患者が対象となった

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 肝臓優先アプローチを使用した同時肝転移を伴う結腸直腸癌の計画手術。
  • ASA スコア I ~ III。
  • 彼らはインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 18歳未満の患者。
  • ASA ≧ IV。
  • 緊急手術。
  • インフォームドコンセントに署名していない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全サイクルを完了した患者の割合
時間枠:90日
サイクルを完了した患者の割合: 術前化学療法 - 肝臓手術 - 原発巣の CT / RT - 原発腫瘍の手術
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率
時間枠:90日
肝臓手術および原発腫瘍を含む術後死亡率
90日
罹患率
時間枠:90日
肝臓手術および原発腫瘍を含む術後の罹患率(あらゆるタイプの術後合併症)
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (実際)

2020年11月30日

研究の完了 (実際)

2020年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月21日

最初の投稿 (実際)

2020年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月21日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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