肝臓ファーストアプローチの国家登録 (RENACI)
RENACI プロジェクト: 肝臓ファーストアプローチの国家登録
調査の概要
詳細な説明
肝転移は、原発腫瘍の診断時に結腸直腸癌患者の 15 ~ 25% に存在しており、これは同時性肝転移と定義されます。 この病気を治癒できる可能性のある治療法には、原発腫瘍と肝臓転移の両方の外科的切除が含まれます。 しかし、腫瘍疾患の併存疾患や程度により、治癒切除の候補となる患者は少数です。 外科的治療が必要な場合は、さまざまな戦略を使用できます。 古典的な戦略では、最初に原発腫瘍が切除され、次に転移に対する手術が行われ、その後補助化学療法が行われます。 より最近では、大規模な肝切除を必要とせず、主に限定的な肝疾患に対して原発病変と肝病変の同時切除が使用されています。 3 番目の選択肢は術前化学療法であり、その後肝転移を切除し、第 2 段階で原発腫瘍の手術を行います。 この技術は、2006 年に Mentha によって、初期切除不能または切除可能境界線の肝転移を伴う無症候性の直腸腫瘍の患者向けに初めて記載されました。 これらの患者は術前化学療法で治療され、その後肝転移に対する手術、原発腫瘍の化学療法/放射線療法、そして第2段階の手術が行われた。 これは、外科手術またはリバース戦略(アングロサクソン世界では肝臓優先アプローチ)と呼ばれるものです。 この戦略には、原発腫瘍が無症候性である場合に、患者の進行性肝疾患の切除が可能になるという潜在的な利点があります。 進行性肝疾患は、これらの患者の主な死亡原因です。 その後、この戦略は同時転移を伴うあらゆる部位の結腸直腸腫瘍に使用されてきました。 長期生存の観点からは、3 つの戦略のいずれについても明確な利点または欠点は実証されていません。 また、古典的戦略と逆戦略を比較した前向きランダム化臨床試験も存在しない。
この戦略を評価した以前の研究のほとんどは、肝切除患者のみを対象としており、肝切除患者は対象としていませんでした。 したがって、この戦略が予定されている患者のうち、両方の手術を完了したり、完全な化学療法/放射線療法を受けたり、あるいはその両方を受けた患者の数に関する科学文献のデータはほとんどありません。 この戦略の潜在的な利点は、より多くの結腸直腸がん肝転移患者を救える可能性があり、それによって生存率が向上することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Zaragoza、スペイン、50008
- Mario Serradilla Martín
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 肝臓優先アプローチを使用した同時肝転移を伴う結腸直腸癌の計画手術。
- ASA スコア I ~ III。
- 彼らはインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- ASA ≧ IV。
- 緊急手術。
- インフォームドコンセントに署名していない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
全サイクルを完了した患者の割合
時間枠:90日
|
サイクルを完了した患者の割合: 術前化学療法 - 肝臓手術 - 原発巣の CT / RT - 原発腫瘍の手術
|
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
死亡率
時間枠:90日
|
肝臓手術および原発腫瘍を含む術後死亡率
|
90日
|
罹患率
時間枠:90日
|
肝臓手術および原発腫瘍を含む術後の罹患率(あらゆるタイプの術後合併症)
|
90日
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jegatheeswaran S, Mason JM, Hancock HC, Siriwardena AK. The liver-first approach to the management of colorectal cancer with synchronous hepatic metastases: a systematic review. JAMA Surg. 2013 Apr;148(4):385-91. doi: 10.1001/jamasurg.2013.1216.
- de Jong MC, van Dam RM, Maas M, Bemelmans MH, Olde Damink SW, Beets GL, Dejong CH. The liver-first approach for synchronous colorectal liver metastasis: a 5-year single-centre experience. HPB (Oxford). 2011 Oct;13(10):745-52. doi: 10.1111/j.1477-2574.2011.00372.x. Epub 2011 Sep 5.
- Lam VW, Laurence JM, Pang T, Johnston E, Hollands MJ, Pleass HC, Richardson AJ. A systematic review of a liver-first approach in patients with colorectal cancer and synchronous colorectal liver metastases. HPB (Oxford). 2014 Feb;16(2):101-8. doi: 10.1111/hpb.12083. Epub 2013 Mar 19.
- Tsoulfas G, Pramateftakis MG. Management of rectal cancer and liver metastatic disease: which comes first? Int J Surg Oncol. 2012;2012:196908. doi: 10.1155/2012/196908. Epub 2012 Jun 20.
- Mentha G, Majno PE, Andres A, Rubbia-Brandt L, Morel P, Roth AD. Neoadjuvant chemotherapy and resection of advanced synchronous liver metastases before treatment of the colorectal primary. Br J Surg. 2006 Jul;93(7):872-8. doi: 10.1002/bjs.5346.
- Mayo SC, Pulitano C, Marques H, Lamelas J, Wolfgang CL, de Saussure W, Choti MA, Gindrat I, Aldrighetti L, Barrosso E, Mentha G, Pawlik TM. Surgical management of patients with synchronous colorectal liver metastasis: a multicenter international analysis. J Am Coll Surg. 2013 Apr;216(4):707-16; discussion 716-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.029. Epub 2013 Feb 21.
- Adam R, De Gramont A, Figueras J, Guthrie A, Kokudo N, Kunstlinger F, Loyer E, Poston G, Rougier P, Rubbia-Brandt L, Sobrero A, Tabernero J, Teh C, Van Cutsem E; Jean-Nicolas Vauthey of the EGOSLIM (Expert Group on OncoSurgery management of LIver Metastases) group. The oncosurgery approach to managing liver metastases from colorectal cancer: a multidisciplinary international consensus. Oncologist. 2012;17(10):1225-39. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0121. Epub 2012 Sep 7.
- Adam R, de Gramont A, Figueras J, Kokudo N, Kunstlinger F, Loyer E, Poston G, Rougier P, Rubbia-Brandt L, Sobrero A, Teh C, Tejpar S, Van Cutsem E, Vauthey JN, Pahlman L; of the EGOSLIM (Expert Group on OncoSurgery management of LIver Metastases) group. Managing synchronous liver metastases from colorectal cancer: a multidisciplinary international consensus. Cancer Treat Rev. 2015 Nov;41(9):729-41. doi: 10.1016/j.ctrv.2015.06.006. Epub 2015 Jun 30.
- Ihnat P, Vavra P, Zonca P. Treatment strategies for colorectal carcinoma with synchronous liver metastases: Which way to go? World J Gastroenterol. 2015 Jun 14;21(22):7014-21. doi: 10.3748/wjg.v21.i22.7014.
- Waisberg J, Ivankovics IG. Liver-first approach of colorectal cancer with synchronous hepatic metastases: A reverse strategy. World J Hepatol. 2015 Jun 18;7(11):1444-9. doi: 10.4254/wjh.v7.i11.1444.
- Sturesson C, Valdimarsson VT, Blomstrand E, Eriksson S, Nilsson JH, Syk I, Lindell G. Liver-first strategy for synchronous colorectal liver metastases - an intention-to-treat analysis. HPB (Oxford). 2017 Jan;19(1):52-58. doi: 10.1016/j.hpb.2016.10.005. Epub 2016 Nov 9.
- Regimbeau JM, Cosse C, Kaiser G, Hubert C, Laurent C, Lapointe R, Isoniemi H, Adam R. Feasibility, safety and efficacy of two-stage hepatectomy for bilobar liver metastases of colorectal cancer: a LiverMetSurvey analysis. HPB (Oxford). 2017 May;19(5):396-405. doi: 10.1016/j.hpb.2017.01.008. Epub 2017 Mar 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
直腸がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ