国家肝脏登记处第一方法 (RENACI)
RENACI 项目:国家肝脏登记处优先方法
研究概览
详细说明
15-25%的结直肠癌患者在诊断原发肿瘤时存在肝转移,这被定义为同时性肝转移。 可能治愈这种疾病的治疗方法包括手术切除原发肿瘤和肝转移瘤。 然而,由于肿瘤疾病的合并症或范围,只有少数患者适合根治性切除术。 当需要手术治疗时,可以使用不同的策略。 在经典策略中,首先切除原发肿瘤,然后进行转移手术,然后进行辅助化疗。 最近,原发灶和肝脏病灶同时切除,主要用于局限性肝病,无需大体积肝切除术。 第三种选择是术前化疗,然后在第二阶段切除肝转移瘤和原发肿瘤手术。 该技术最初于 2006 年由 Mentha 描述,用于治疗无症状直肠肿瘤且最初无法切除或临界可切除肝转移的患者。 这些患者接受了新辅助化疗,随后进行了肝转移手术、原发肿瘤的化疗/放疗和二期手术。 这就是所谓的手术或反向策略(盎格鲁-撒克逊世界的肝脏优先方法)。 当原发肿瘤无症状时,该策略具有允许切除晚期肝病患者的潜在优势。 晚期肝病是这些患者死亡的主要原因。 随后,该策略已用于具有同步转移的任何位置的结直肠肿瘤。 就长期生存而言,这三种策略中的任何一种都没有显示出明显的优势或劣势。 也没有比较经典策略和反向策略的前瞻性随机临床试验。
大多数评估该策略的先前研究仅包括肝切除患者,而不是原发性患者。 因此,科学文献中几乎没有关于有多少计划采用该策略的患者完成手术和/或接受全面化疗/放疗的数据。 该策略的潜在优势在于有可能挽救更多结直肠癌肝转移患者,从而提高生存率。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Zaragoza、西班牙、50008
- Mario Serradilla Martín
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- ≥ 18 岁的患者。
- 使用肝脏优先方法对伴有同步肝转移的结直肠癌进行预定手术。
- ASA 评分 I-III。
- 他们签署了知情同意书。
排除标准:
- 18岁以下患者。
- ASA≥IV。
- 紧急手术。
- 未签署知情同意书的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成整个周期的患者百分比
大体时间:90天
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完成周期的患者百分比:新辅助化疗 - 肝脏手术 - 原发灶 CT/RT - 原发肿瘤手术
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡率
大体时间:90天
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术后死亡率包括肝脏手术和原发肿瘤
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90天
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发病率
大体时间:90天
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术后并发症,包括肝脏手术和原发肿瘤(所有类型的术后并发症)
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90天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Adam R, de Gramont A, Figueras J, Kokudo N, Kunstlinger F, Loyer E, Poston G, Rougier P, Rubbia-Brandt L, Sobrero A, Teh C, Tejpar S, Van Cutsem E, Vauthey JN, Pahlman L; of the EGOSLIM (Expert Group on OncoSurgery management of LIver Metastases) group. Managing synchronous liver metastases from colorectal cancer: a multidisciplinary international consensus. Cancer Treat Rev. 2015 Nov;41(9):729-41. doi: 10.1016/j.ctrv.2015.06.006. Epub 2015 Jun 30.
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- Regimbeau JM, Cosse C, Kaiser G, Hubert C, Laurent C, Lapointe R, Isoniemi H, Adam R. Feasibility, safety and efficacy of two-stage hepatectomy for bilobar liver metastases of colorectal cancer: a LiverMetSurvey analysis. HPB (Oxford). 2017 May;19(5):396-405. doi: 10.1016/j.hpb.2017.01.008. Epub 2017 Mar 23.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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