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National Registry of Liver First Approach (RENACI)

2020년 12월 21일 업데이트: Mario Serradilla, MD, FACS, Hospital Miguel Servet

RENACI 프로젝트: National Registry of Liver First Approach

간 전이는 동시성 간 전이로 정의되는 원발성 종양 진단 당시 대장암 환자의 15-25%에서 존재합니다. 이 질병의 잠재적인 치료를 위한 치료에는 원발성 종양과 간 전이의 수술적 절제가 포함됩니다. Mentha는 초기에 절제할 수 없거나 경계선에서 절제할 수 있는 간 전이가 있는 무증상 직장 종양 환자에 대해 간 우선 접근법을 설명했습니다. 이 전략에 대해 얼마나 많은 환자가 수술을 완료하고/하거나 완전한 화학/방사선 요법을 받는지에 대한 과학 문헌의 데이터는 거의 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

간 전이는 동시성 간 전이로 정의되는 원발성 종양 진단 당시 대장암 환자의 15-25%에서 존재합니다. 이 질병의 잠재적인 치료를 위한 치료에는 원발성 종양과 간 전이의 수술적 절제가 포함됩니다. 그러나 종양 질환의 동반이환 또는 범위로 인해 소수의 환자만이 근치적 절제술을 받을 수 있습니다. 외과적 치료가 필요한 경우 다양한 전략을 사용할 수 있습니다. 고전적인 전략에서는 원발성 종양을 먼저 절제한 다음 전이 수술을 한 다음 보조 화학 요법을 시행합니다. 보다 최근에는 원발성 병변과 간 병변의 동시 절제술이 주로 제한적인 간 질환에 사용되어 대량의 간 절제술이 필요하지 않습니다. 세 번째 옵션은 수술 전 화학 요법에 이어 두 번째 단계에서 간 전이 절제 및 원발성 종양 수술입니다. 이 기술은 2006년 Mentha에 의해 초기에 절제 불가능하거나 절제 가능한 간 전이가 있는 무증상 직장 종양 환자에 대해 처음 기술되었습니다. 이 환자들은 선행 화학 요법으로 치료를 받았고, 간 전이 수술, 원발 종양의 화학/방사선 요법, 2기 수술이 뒤따랐습니다. 이것은 수술 또는 역전략(앵글로색슨 세계에서 간 우선 접근)이라고 하는 것입니다. 이 전략은 원발성 종양이 무증상일 때 환자의 진행성 간 질환을 절제할 수 있는 잠재적인 이점이 있습니다. 진행성 간 질환은 이러한 환자의 주요 사망 원인입니다. 결과적으로 이 전략은 동시 전이가 있는 모든 위치의 결장직장 종양에 사용되었습니다. 장기 생존 측면에서 세 가지 전략 중 어느 것으로도 명확한 이점이나 단점이 입증되지 않았습니다. 고전적 전략과 역방향 전략을 비교하는 전향적 무작위 임상 시험도 없습니다.

이 전략을 평가한 대부분의 이전 연구에는 1차 수술이 아닌 간 절제술을 받은 환자만 포함되었습니다. 따라서 이 전략에 대해 얼마나 많은 환자가 수술을 완료하고/하거나 전체 화학/방사선 요법을 받는지에 대한 과학 문헌 데이터가 거의 없습니다. 이 전략의 잠재적 이점은 대장암 간 전이가 있는 더 많은 환자를 구출하여 생존율을 높일 수 있다는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

168

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Zaragoza, 스페인, 50008
        • Mario Serradilla Martín

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여 스페인 센터에서 결장직장암 및 동시성 간 전이가 있는 수술을 받은 모든 환자는 연구 기간 동안 간 우선 접근 방식을 시행했으며 포함 기준을 충족했습니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • 동시 간 전이가 있는 대장암에 대한 간 우선 접근법을 사용하여 예정된 수술.
  • ASA 점수 I-III.
  • 그들은 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 환자.
  • ASA ≥ IV.
  • 긴급 수술.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 주기를 완료한 환자의 비율
기간: 90일
주기를 완료한 환자의 비율: 선행 화학요법 - 간 수술 - 원발 종양의 CT/RT - 원발 종양 수술
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망률
기간: 90일
간 수술 및 원발성 종양을 포함한 수술 후 사망률
90일
이환율
기간: 90일
간 수술 및 원발성 종양을 포함한 수술 후 이환율(모든 유형의 수술 후 합병증)
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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