- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04683783
National Registry of Liver First Approach (RENACI)
RENACI 프로젝트: National Registry of Liver First Approach
연구 개요
상세 설명
간 전이는 동시성 간 전이로 정의되는 원발성 종양 진단 당시 대장암 환자의 15-25%에서 존재합니다. 이 질병의 잠재적인 치료를 위한 치료에는 원발성 종양과 간 전이의 수술적 절제가 포함됩니다. 그러나 종양 질환의 동반이환 또는 범위로 인해 소수의 환자만이 근치적 절제술을 받을 수 있습니다. 외과적 치료가 필요한 경우 다양한 전략을 사용할 수 있습니다. 고전적인 전략에서는 원발성 종양을 먼저 절제한 다음 전이 수술을 한 다음 보조 화학 요법을 시행합니다. 보다 최근에는 원발성 병변과 간 병변의 동시 절제술이 주로 제한적인 간 질환에 사용되어 대량의 간 절제술이 필요하지 않습니다. 세 번째 옵션은 수술 전 화학 요법에 이어 두 번째 단계에서 간 전이 절제 및 원발성 종양 수술입니다. 이 기술은 2006년 Mentha에 의해 초기에 절제 불가능하거나 절제 가능한 간 전이가 있는 무증상 직장 종양 환자에 대해 처음 기술되었습니다. 이 환자들은 선행 화학 요법으로 치료를 받았고, 간 전이 수술, 원발 종양의 화학/방사선 요법, 2기 수술이 뒤따랐습니다. 이것은 수술 또는 역전략(앵글로색슨 세계에서 간 우선 접근)이라고 하는 것입니다. 이 전략은 원발성 종양이 무증상일 때 환자의 진행성 간 질환을 절제할 수 있는 잠재적인 이점이 있습니다. 진행성 간 질환은 이러한 환자의 주요 사망 원인입니다. 결과적으로 이 전략은 동시 전이가 있는 모든 위치의 결장직장 종양에 사용되었습니다. 장기 생존 측면에서 세 가지 전략 중 어느 것으로도 명확한 이점이나 단점이 입증되지 않았습니다. 고전적 전략과 역방향 전략을 비교하는 전향적 무작위 임상 시험도 없습니다.
이 전략을 평가한 대부분의 이전 연구에는 1차 수술이 아닌 간 절제술을 받은 환자만 포함되었습니다. 따라서 이 전략에 대해 얼마나 많은 환자가 수술을 완료하고/하거나 전체 화학/방사선 요법을 받는지에 대한 과학 문헌 데이터가 거의 없습니다. 이 전략의 잠재적 이점은 대장암 간 전이가 있는 더 많은 환자를 구출하여 생존율을 높일 수 있다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Zaragoza, 스페인, 50008
- Mario Serradilla Martín
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 동시 간 전이가 있는 대장암에 대한 간 우선 접근법을 사용하여 예정된 수술.
- ASA 점수 I-III.
- 그들은 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자.
- ASA ≥ IV.
- 긴급 수술.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 주기를 완료한 환자의 비율
기간: 90일
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주기를 완료한 환자의 비율: 선행 화학요법 - 간 수술 - 원발 종양의 CT/RT - 원발 종양 수술
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률
기간: 90일
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간 수술 및 원발성 종양을 포함한 수술 후 사망률
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90일
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이환율
기간: 90일
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간 수술 및 원발성 종양을 포함한 수술 후 이환율(모든 유형의 수술 후 합병증)
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Regimbeau JM, Cosse C, Kaiser G, Hubert C, Laurent C, Lapointe R, Isoniemi H, Adam R. Feasibility, safety and efficacy of two-stage hepatectomy for bilobar liver metastases of colorectal cancer: a LiverMetSurvey analysis. HPB (Oxford). 2017 May;19(5):396-405. doi: 10.1016/j.hpb.2017.01.008. Epub 2017 Mar 23.
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