Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Národní registr jaterního prvního přístupu (RENACI)

21. prosince 2020 aktualizováno: Mario Serradilla, MD, FACS, Hospital Miguel Servet

Projekt RENACI: Národní registr jaterního prvního přístupu

Jaterní metastázy jsou přítomny u 15–25 % pacientů s kolorektálním karcinomem v době diagnózy primárního nádoru, který je definován jako synchronní jaterní metastázy. Léčba potenciálního vyléčení tohoto onemocnění zahrnuje chirurgickou resekci jak primárního nádoru, tak jaterních metastáz. První přístup jater popsal Mentha u pacientů s asymptomatickými rektálními nádory s původně neresekovatelnými nebo hraničně resekabilními jaterními metastázami. Ve vědecké literatuře je málo údajů o tom, kolik pacientů plánovaných pro tuto strategii dokončí obě operace a/nebo podstoupí kompletní chemo/radiační terapii.

Přehled studie

Detailní popis

Jaterní metastázy jsou přítomny u 15–25 % pacientů s kolorektálním karcinomem v době diagnózy primárního nádoru, který je definován jako synchronní jaterní metastázy. Léčba potenciálního vyléčení tohoto onemocnění zahrnuje chirurgickou resekci jak primárního nádoru, tak jaterních metastáz. Vzhledem ke komorbiditě nebo rozsahu nádorového onemocnění je však pouze menšina pacientů kandidáty na kurativní resekce. Pokud je indikována chirurgická léčba, lze použít různé strategie. Při klasické strategii se nejprve resekuje primární nádor, následuje operace pro metastázy a poté adjuvantní chemoterapie. V poslední době se používá současná resekce primárních a jaterních lézí především u omezeného jaterního onemocnění bez nutnosti velkoobjemových resekcí jater. Třetí možností je předoperační chemoterapie, následovaná resekcí jaterních metastáz a operací primárního nádoru ve druhém stadiu. Tato technika byla původně popsána v roce 2006 Menthou pro pacienty s asymptomatickými rektálními nádory s původně neresekovatelnými nebo hraničně resekabilními jaterními metastázami. Tito pacienti byli léčeni neoadjuvantní chemoterapií, následovala operace jaterních metastáz, chemo/radioterapie primárního nádoru a operace druhého stupně. To je to, co se nazývá chirurgie nebo reverzní strategie (játra první přístup v anglosaském světě). Tato strategie má potenciální výhodu v tom, že umožňuje resekci pokročilého jaterního onemocnění u pacientů, kdy je primární nádor asymptomatický. Pokročilé onemocnění jater je hlavní příčinou úmrtnosti u těchto pacientů. Následně byla tato strategie použita u kolorektálních nádorů jakékoli lokalizace se synchronními metastázami. U žádné ze tří strategií nebyla prokázána jasná výhoda ani nevýhoda z hlediska dlouhodobého přežití. Neexistuje také žádná prospektivní randomizovaná klinická studie srovnávající klasickou a reverzní strategii.

Většina předchozích studií, které tuto strategii hodnotily, zahrnovala pouze pacienty s resekcí jater, nikoli primární. Ve vědecké literatuře je proto málo údajů o tom, kolik pacientů plánovaných pro tuto strategii dokončí obě operace a/nebo podstoupí kompletní chemo/radiační terapii. Potenciální výhodou této strategie je možnost záchrany více pacientů s jaterními metastázami kolorektálního karcinomu, a tím zvýšení přežití.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

168

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zaragoza, Španělsko, 50008
        • Mario Serradilla Martín

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti operovaní v zúčastněných španělských centrech s kolorektálním karcinomem a synchronními jaterními metastázami, kteří podstoupili první jaterní přístup během sledovaného období a kteří splňují kritéria pro zařazení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Plánovaná operace pro kolorektální karcinom se synchronními jaterními metastázami s použitím jaterního přístupu.
  • ASA skóre I-III.
  • Podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • ASA ≥ IV.
  • Neodkladná operace.
  • Pacienti, kteří nepodepsali informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dokončí celý cyklus
Časové okno: 90 dní
Procento pacientů, kteří dokončí cyklus: neoadjuvantní chemoterapie - operace jater - CT / RT primáře - operace primárního nádoru
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Pooperační mortalita včetně operace jater a primárního nádoru
90 dní
Míra nemocnosti
Časové okno: 90 dní
Pooperační morbidita včetně operace jater a primárního nádoru (všechny typy pooperačních komplikací)
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit