- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04683783
Národní registr jaterního prvního přístupu (RENACI)
Projekt RENACI: Národní registr jaterního prvního přístupu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jaterní metastázy jsou přítomny u 15–25 % pacientů s kolorektálním karcinomem v době diagnózy primárního nádoru, který je definován jako synchronní jaterní metastázy. Léčba potenciálního vyléčení tohoto onemocnění zahrnuje chirurgickou resekci jak primárního nádoru, tak jaterních metastáz. Vzhledem ke komorbiditě nebo rozsahu nádorového onemocnění je však pouze menšina pacientů kandidáty na kurativní resekce. Pokud je indikována chirurgická léčba, lze použít různé strategie. Při klasické strategii se nejprve resekuje primární nádor, následuje operace pro metastázy a poté adjuvantní chemoterapie. V poslední době se používá současná resekce primárních a jaterních lézí především u omezeného jaterního onemocnění bez nutnosti velkoobjemových resekcí jater. Třetí možností je předoperační chemoterapie, následovaná resekcí jaterních metastáz a operací primárního nádoru ve druhém stadiu. Tato technika byla původně popsána v roce 2006 Menthou pro pacienty s asymptomatickými rektálními nádory s původně neresekovatelnými nebo hraničně resekabilními jaterními metastázami. Tito pacienti byli léčeni neoadjuvantní chemoterapií, následovala operace jaterních metastáz, chemo/radioterapie primárního nádoru a operace druhého stupně. To je to, co se nazývá chirurgie nebo reverzní strategie (játra první přístup v anglosaském světě). Tato strategie má potenciální výhodu v tom, že umožňuje resekci pokročilého jaterního onemocnění u pacientů, kdy je primární nádor asymptomatický. Pokročilé onemocnění jater je hlavní příčinou úmrtnosti u těchto pacientů. Následně byla tato strategie použita u kolorektálních nádorů jakékoli lokalizace se synchronními metastázami. U žádné ze tří strategií nebyla prokázána jasná výhoda ani nevýhoda z hlediska dlouhodobého přežití. Neexistuje také žádná prospektivní randomizovaná klinická studie srovnávající klasickou a reverzní strategii.
Většina předchozích studií, které tuto strategii hodnotily, zahrnovala pouze pacienty s resekcí jater, nikoli primární. Ve vědecké literatuře je proto málo údajů o tom, kolik pacientů plánovaných pro tuto strategii dokončí obě operace a/nebo podstoupí kompletní chemo/radiační terapii. Potenciální výhodou této strategie je možnost záchrany více pacientů s jaterními metastázami kolorektálního karcinomu, a tím zvýšení přežití.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zaragoza, Španělsko, 50008
- Mario Serradilla Martín
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let.
- Plánovaná operace pro kolorektální karcinom se synchronními jaterními metastázami s použitím jaterního přístupu.
- ASA skóre I-III.
- Podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- ASA ≥ IV.
- Neodkladná operace.
- Pacienti, kteří nepodepsali informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento pacientů, kteří dokončí celý cyklus
Časové okno: 90 dní
|
Procento pacientů, kteří dokončí cyklus: neoadjuvantní chemoterapie - operace jater - CT / RT primáře - operace primárního nádoru
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
Pooperační mortalita včetně operace jater a primárního nádoru
|
90 dní
|
Míra nemocnosti
Časové okno: 90 dní
|
Pooperační morbidita včetně operace jater a primárního nádoru (všechny typy pooperačních komplikací)
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jegatheeswaran S, Mason JM, Hancock HC, Siriwardena AK. The liver-first approach to the management of colorectal cancer with synchronous hepatic metastases: a systematic review. JAMA Surg. 2013 Apr;148(4):385-91. doi: 10.1001/jamasurg.2013.1216.
- de Jong MC, van Dam RM, Maas M, Bemelmans MH, Olde Damink SW, Beets GL, Dejong CH. The liver-first approach for synchronous colorectal liver metastasis: a 5-year single-centre experience. HPB (Oxford). 2011 Oct;13(10):745-52. doi: 10.1111/j.1477-2574.2011.00372.x. Epub 2011 Sep 5.
- Lam VW, Laurence JM, Pang T, Johnston E, Hollands MJ, Pleass HC, Richardson AJ. A systematic review of a liver-first approach in patients with colorectal cancer and synchronous colorectal liver metastases. HPB (Oxford). 2014 Feb;16(2):101-8. doi: 10.1111/hpb.12083. Epub 2013 Mar 19.
- Tsoulfas G, Pramateftakis MG. Management of rectal cancer and liver metastatic disease: which comes first? Int J Surg Oncol. 2012;2012:196908. doi: 10.1155/2012/196908. Epub 2012 Jun 20.
- Mentha G, Majno PE, Andres A, Rubbia-Brandt L, Morel P, Roth AD. Neoadjuvant chemotherapy and resection of advanced synchronous liver metastases before treatment of the colorectal primary. Br J Surg. 2006 Jul;93(7):872-8. doi: 10.1002/bjs.5346.
- Mayo SC, Pulitano C, Marques H, Lamelas J, Wolfgang CL, de Saussure W, Choti MA, Gindrat I, Aldrighetti L, Barrosso E, Mentha G, Pawlik TM. Surgical management of patients with synchronous colorectal liver metastasis: a multicenter international analysis. J Am Coll Surg. 2013 Apr;216(4):707-16; discussion 716-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.029. Epub 2013 Feb 21.
- Adam R, De Gramont A, Figueras J, Guthrie A, Kokudo N, Kunstlinger F, Loyer E, Poston G, Rougier P, Rubbia-Brandt L, Sobrero A, Tabernero J, Teh C, Van Cutsem E; Jean-Nicolas Vauthey of the EGOSLIM (Expert Group on OncoSurgery management of LIver Metastases) group. The oncosurgery approach to managing liver metastases from colorectal cancer: a multidisciplinary international consensus. Oncologist. 2012;17(10):1225-39. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0121. Epub 2012 Sep 7.
- Adam R, de Gramont A, Figueras J, Kokudo N, Kunstlinger F, Loyer E, Poston G, Rougier P, Rubbia-Brandt L, Sobrero A, Teh C, Tejpar S, Van Cutsem E, Vauthey JN, Pahlman L; of the EGOSLIM (Expert Group on OncoSurgery management of LIver Metastases) group. Managing synchronous liver metastases from colorectal cancer: a multidisciplinary international consensus. Cancer Treat Rev. 2015 Nov;41(9):729-41. doi: 10.1016/j.ctrv.2015.06.006. Epub 2015 Jun 30.
- Ihnat P, Vavra P, Zonca P. Treatment strategies for colorectal carcinoma with synchronous liver metastases: Which way to go? World J Gastroenterol. 2015 Jun 14;21(22):7014-21. doi: 10.3748/wjg.v21.i22.7014.
- Waisberg J, Ivankovics IG. Liver-first approach of colorectal cancer with synchronous hepatic metastases: A reverse strategy. World J Hepatol. 2015 Jun 18;7(11):1444-9. doi: 10.4254/wjh.v7.i11.1444.
- Sturesson C, Valdimarsson VT, Blomstrand E, Eriksson S, Nilsson JH, Syk I, Lindell G. Liver-first strategy for synchronous colorectal liver metastases - an intention-to-treat analysis. HPB (Oxford). 2017 Jan;19(1):52-58. doi: 10.1016/j.hpb.2016.10.005. Epub 2016 Nov 9.
- Regimbeau JM, Cosse C, Kaiser G, Hubert C, Laurent C, Lapointe R, Isoniemi H, Adam R. Feasibility, safety and efficacy of two-stage hepatectomy for bilobar liver metastases of colorectal cancer: a LiverMetSurvey analysis. HPB (Oxford). 2017 May;19(5):396-405. doi: 10.1016/j.hpb.2017.01.008. Epub 2017 Mar 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI19/256
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .