Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

National Registry of Liver First Approach (RENACI)

2020. december 21. frissítette: Mario Serradilla, MD, FACS, Hospital Miguel Servet

RENACI projekt: National Registry of Liver First Approach

A májmetasztázisok a vastag- és végbélrákos betegek 15-25%-ában vannak jelen a primer daganat diagnosztizálása idején, amelyet szinkron májmetasztázisnak neveznek. A betegség lehetséges gyógyításának kezelése magában foglalja mind az elsődleges daganat, mind a májmetasztázisok műtéti eltávolítását. A máj első megközelítését a Mentha írta le tünetmentes végbéldaganatban szenvedő betegek számára, akiknek kezdetben nem reszekálható vagy határesetben reszekálható májmetasztázisok voltak. A tudományos irodalomban kevés adat áll rendelkezésre arról, hogy hány beteg végzi el mindkét műtétet és/vagy esik át a teljes kemo-/sugárterápián.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A májmetasztázisok a vastag- és végbélrákos betegek 15-25%-ában vannak jelen a primer daganat diagnosztizálása idején, amelyet szinkron májmetasztázisnak neveznek. A betegség lehetséges gyógyításának kezelése magában foglalja mind az elsődleges daganat, mind a májmetasztázisok műtéti eltávolítását. A daganatos betegség komorbiditása vagy mértéke miatt azonban a betegeknek csak egy kisebb része alkalmas gyógyító reszekcióra. Ha sebészeti kezelést javasolnak, különböző stratégiák alkalmazhatók. A klasszikus stratégiában először az elsődleges daganatot eltávolítják, majd a metasztázisok műtétét, majd adjuváns kemoterápiát követik. Újabban az elsődleges és a májelváltozások egyidejű reszekcióját alkalmazzák, főként korlátozott májbetegségek esetén, anélkül, hogy nagy volumenű májreszekcióra lenne szükség. A harmadik lehetőség a preoperatív kemoterápia, amelyet a májmetasztázisok reszekciója és a primer tumor műtéte követ egy második szakaszban. Ezt a technikát először 2006-ban írta le a Mentha tünetmentes végbéldaganatban szenvedő betegek számára, akiknek kezdetben nem reszekálható vagy határesetben reszekálható májmetasztázisai voltak. Ezeket a betegeket neoadjuváns kemoterápiával kezelték, majd a májmetasztázisok műtétjét, az elsődleges daganat kemo-/sugárterápiáját és a második stádiumú műtétet követték. Ezt nevezik műtétnek vagy fordított stratégiának (az angolszász világban a máj első megközelítése). Ennek a stratégiának az a potenciális előnye, hogy lehetővé teszi az előrehaladott májbetegség reszekcióját olyan betegeknél, amikor az elsődleges daganat tünetmentes. Az előrehaladott májbetegség a vezető halálok ezeknél a betegeknél. Ezt követően ezt a stratégiát alkalmazták bármely szinkron áttétekkel rendelkező vastagbéldaganatban. A hosszú távú túlélés szempontjából a három stratégia egyike sem mutat egyértelmű előnyt vagy hátrányt. Nincs olyan prospektív randomizált klinikai vizsgálat sem, amely a klasszikus és a fordított stratégiát összehasonlítaná.

A legtöbb korábbi tanulmány, amely ezt a stratégiát értékelte, csak a májreszekcióban szenvedő betegeket érintette, nem az elsődlegesen. Ezért a tudományos irodalomban kevés adat áll rendelkezésre arról, hogy hány beteg végzi el mindkét műtétet és/vagy esik át a teljes kemo-/sugárterápián. Ennek a stratégiának az a potenciális előnye, hogy több kolorektális rákos májmetasztázisban szenvedő beteget lehet megmenteni, ezáltal növelve a túlélést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

168

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Zaragoza, Spanyolország, 50008
        • Mario Serradilla Martín

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A részt vevő spanyol centrumokban kolorektális rákkal és szinkron májmetasztázisokkal operált valamennyi beteg, akiknél a vizsgálati időszak alatt máj-első kezelésen estek át, és megfeleltek a felvételi kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves betegek.
  • Tervezett műtét vastag- és végbélrák esetén szinkron májmetasztázisokkal a máj első megközelítésével.
  • ASA pontszám I-III.
  • Aláírták a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek.
  • ASA ≥ IV.
  • Sürgős műtét.
  • Azok a betegek, akik nem írták alá a beleegyező nyilatkozatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes ciklust teljesítő betegek százalékos aránya
Időkeret: 90 nap
A ciklust befejező betegek százalékos aránya: neoadjuváns kemoterápia - májműtét - elsődleges CT / RT - primer tumor műtét
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozási ráta
Időkeret: 90 nap
Posztoperatív mortalitás, beleértve a májműtétet és az elsődleges daganatot
90 nap
Morbiditási arány
Időkeret: 90 nap
Posztoperatív morbiditás, beleértve a májműtétet és az elsődleges daganatot (a műtét utáni szövődmények minden típusa)
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

3
Iratkozz fel