- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04683783
National Registry of Liver First Approach (RENACI)
RENACI projekt: National Registry of Liver First Approach
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A májmetasztázisok a vastag- és végbélrákos betegek 15-25%-ában vannak jelen a primer daganat diagnosztizálása idején, amelyet szinkron májmetasztázisnak neveznek. A betegség lehetséges gyógyításának kezelése magában foglalja mind az elsődleges daganat, mind a májmetasztázisok műtéti eltávolítását. A daganatos betegség komorbiditása vagy mértéke miatt azonban a betegeknek csak egy kisebb része alkalmas gyógyító reszekcióra. Ha sebészeti kezelést javasolnak, különböző stratégiák alkalmazhatók. A klasszikus stratégiában először az elsődleges daganatot eltávolítják, majd a metasztázisok műtétét, majd adjuváns kemoterápiát követik. Újabban az elsődleges és a májelváltozások egyidejű reszekcióját alkalmazzák, főként korlátozott májbetegségek esetén, anélkül, hogy nagy volumenű májreszekcióra lenne szükség. A harmadik lehetőség a preoperatív kemoterápia, amelyet a májmetasztázisok reszekciója és a primer tumor műtéte követ egy második szakaszban. Ezt a technikát először 2006-ban írta le a Mentha tünetmentes végbéldaganatban szenvedő betegek számára, akiknek kezdetben nem reszekálható vagy határesetben reszekálható májmetasztázisai voltak. Ezeket a betegeket neoadjuváns kemoterápiával kezelték, majd a májmetasztázisok műtétjét, az elsődleges daganat kemo-/sugárterápiáját és a második stádiumú műtétet követték. Ezt nevezik műtétnek vagy fordított stratégiának (az angolszász világban a máj első megközelítése). Ennek a stratégiának az a potenciális előnye, hogy lehetővé teszi az előrehaladott májbetegség reszekcióját olyan betegeknél, amikor az elsődleges daganat tünetmentes. Az előrehaladott májbetegség a vezető halálok ezeknél a betegeknél. Ezt követően ezt a stratégiát alkalmazták bármely szinkron áttétekkel rendelkező vastagbéldaganatban. A hosszú távú túlélés szempontjából a három stratégia egyike sem mutat egyértelmű előnyt vagy hátrányt. Nincs olyan prospektív randomizált klinikai vizsgálat sem, amely a klasszikus és a fordított stratégiát összehasonlítaná.
A legtöbb korábbi tanulmány, amely ezt a stratégiát értékelte, csak a májreszekcióban szenvedő betegeket érintette, nem az elsődlegesen. Ezért a tudományos irodalomban kevés adat áll rendelkezésre arról, hogy hány beteg végzi el mindkét műtétet és/vagy esik át a teljes kemo-/sugárterápián. Ennek a stratégiának az a potenciális előnye, hogy több kolorektális rákos májmetasztázisban szenvedő beteget lehet megmenteni, ezáltal növelve a túlélést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zaragoza, Spanyolország, 50008
- Mario Serradilla Martín
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves betegek.
- Tervezett műtét vastag- és végbélrák esetén szinkron májmetasztázisokkal a máj első megközelítésével.
- ASA pontszám I-III.
- Aláírták a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek.
- ASA ≥ IV.
- Sürgős műtét.
- Azok a betegek, akik nem írták alá a beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A teljes ciklust teljesítő betegek százalékos aránya
Időkeret: 90 nap
|
A ciklust befejező betegek százalékos aránya: neoadjuváns kemoterápia - májműtét - elsődleges CT / RT - primer tumor műtét
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halálozási ráta
Időkeret: 90 nap
|
Posztoperatív mortalitás, beleértve a májműtétet és az elsődleges daganatot
|
90 nap
|
Morbiditási arány
Időkeret: 90 nap
|
Posztoperatív morbiditás, beleértve a májműtétet és az elsődleges daganatot (a műtét utáni szövődmények minden típusa)
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jegatheeswaran S, Mason JM, Hancock HC, Siriwardena AK. The liver-first approach to the management of colorectal cancer with synchronous hepatic metastases: a systematic review. JAMA Surg. 2013 Apr;148(4):385-91. doi: 10.1001/jamasurg.2013.1216.
- de Jong MC, van Dam RM, Maas M, Bemelmans MH, Olde Damink SW, Beets GL, Dejong CH. The liver-first approach for synchronous colorectal liver metastasis: a 5-year single-centre experience. HPB (Oxford). 2011 Oct;13(10):745-52. doi: 10.1111/j.1477-2574.2011.00372.x. Epub 2011 Sep 5.
- Lam VW, Laurence JM, Pang T, Johnston E, Hollands MJ, Pleass HC, Richardson AJ. A systematic review of a liver-first approach in patients with colorectal cancer and synchronous colorectal liver metastases. HPB (Oxford). 2014 Feb;16(2):101-8. doi: 10.1111/hpb.12083. Epub 2013 Mar 19.
- Tsoulfas G, Pramateftakis MG. Management of rectal cancer and liver metastatic disease: which comes first? Int J Surg Oncol. 2012;2012:196908. doi: 10.1155/2012/196908. Epub 2012 Jun 20.
- Mentha G, Majno PE, Andres A, Rubbia-Brandt L, Morel P, Roth AD. Neoadjuvant chemotherapy and resection of advanced synchronous liver metastases before treatment of the colorectal primary. Br J Surg. 2006 Jul;93(7):872-8. doi: 10.1002/bjs.5346.
- Mayo SC, Pulitano C, Marques H, Lamelas J, Wolfgang CL, de Saussure W, Choti MA, Gindrat I, Aldrighetti L, Barrosso E, Mentha G, Pawlik TM. Surgical management of patients with synchronous colorectal liver metastasis: a multicenter international analysis. J Am Coll Surg. 2013 Apr;216(4):707-16; discussion 716-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.029. Epub 2013 Feb 21.
- Adam R, De Gramont A, Figueras J, Guthrie A, Kokudo N, Kunstlinger F, Loyer E, Poston G, Rougier P, Rubbia-Brandt L, Sobrero A, Tabernero J, Teh C, Van Cutsem E; Jean-Nicolas Vauthey of the EGOSLIM (Expert Group on OncoSurgery management of LIver Metastases) group. The oncosurgery approach to managing liver metastases from colorectal cancer: a multidisciplinary international consensus. Oncologist. 2012;17(10):1225-39. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0121. Epub 2012 Sep 7.
- Adam R, de Gramont A, Figueras J, Kokudo N, Kunstlinger F, Loyer E, Poston G, Rougier P, Rubbia-Brandt L, Sobrero A, Teh C, Tejpar S, Van Cutsem E, Vauthey JN, Pahlman L; of the EGOSLIM (Expert Group on OncoSurgery management of LIver Metastases) group. Managing synchronous liver metastases from colorectal cancer: a multidisciplinary international consensus. Cancer Treat Rev. 2015 Nov;41(9):729-41. doi: 10.1016/j.ctrv.2015.06.006. Epub 2015 Jun 30.
- Ihnat P, Vavra P, Zonca P. Treatment strategies for colorectal carcinoma with synchronous liver metastases: Which way to go? World J Gastroenterol. 2015 Jun 14;21(22):7014-21. doi: 10.3748/wjg.v21.i22.7014.
- Waisberg J, Ivankovics IG. Liver-first approach of colorectal cancer with synchronous hepatic metastases: A reverse strategy. World J Hepatol. 2015 Jun 18;7(11):1444-9. doi: 10.4254/wjh.v7.i11.1444.
- Sturesson C, Valdimarsson VT, Blomstrand E, Eriksson S, Nilsson JH, Syk I, Lindell G. Liver-first strategy for synchronous colorectal liver metastases - an intention-to-treat analysis. HPB (Oxford). 2017 Jan;19(1):52-58. doi: 10.1016/j.hpb.2016.10.005. Epub 2016 Nov 9.
- Regimbeau JM, Cosse C, Kaiser G, Hubert C, Laurent C, Lapointe R, Isoniemi H, Adam R. Feasibility, safety and efficacy of two-stage hepatectomy for bilobar liver metastases of colorectal cancer: a LiverMetSurvey analysis. HPB (Oxford). 2017 May;19(5):396-405. doi: 10.1016/j.hpb.2017.01.008. Epub 2017 Mar 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI19/256
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Végbélrák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok