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Nationales Leberregister Erster Ansatz (RENACI)

21. Dezember 2020 aktualisiert von: Mario Serradilla, MD, FACS, Hospital Miguel Servet

RENACI-Projekt: Nationales Leberregister Erster Ansatz

Lebermetastasen sind bei 15–25 % der Patienten mit Darmkrebs zum Zeitpunkt der Diagnose des Primärtumors vorhanden, was als synchrone Lebermetastasen definiert wird. Die Behandlung zur möglichen Heilung dieser Krankheit umfasst die chirurgische Entfernung sowohl des Primärtumors als auch der Lebermetastasen. Der „Leber-First“-Ansatz wurde von Mentha für Patienten mit asymptomatischen Rektumtumoren mit anfänglich inoperablen oder grenzwertig resektablen Lebermetastasen beschrieben. In der wissenschaftlichen Literatur gibt es nur wenige Daten darüber, wie viele Patienten, die für diese Strategie vorgesehen sind, beide Operationen abschließen und/oder sich der vollständigen Chemo-/Strahlentherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Lebermetastasen sind bei 15–25 % der Patienten mit Darmkrebs zum Zeitpunkt der Diagnose des Primärtumors vorhanden, was als synchrone Lebermetastasen definiert wird. Die Behandlung zur möglichen Heilung dieser Krankheit umfasst die chirurgische Entfernung sowohl des Primärtumors als auch der Lebermetastasen. Allerdings kommt aufgrund der Komorbidität oder des Ausmaßes der Tumorerkrankung nur eine Minderheit der Patienten für eine kurative Resektion in Frage. Wenn eine chirurgische Behandlung angezeigt ist, können unterschiedliche Strategien angewendet werden. Bei der klassischen Strategie wird zunächst der Primärtumor reseziert, anschließend erfolgt eine Metastasenoperation und anschließend eine adjuvante Chemotherapie. In jüngerer Zeit wird die gleichzeitige Resektion von Primär- und Leberläsionen eingesetzt, hauptsächlich bei begrenzten Lebererkrankungen, ohne dass großvolumige Leberresektionen erforderlich sind. Eine dritte Option ist die präoperative Chemotherapie, gefolgt von der Resektion von Lebermetastasen und der Operation des Primärtumors in einem zweiten Schritt. Diese Technik wurde erstmals 2006 von Mentha für Patienten mit asymptomatischen Rektumtumoren mit zunächst inoperablen oder grenzwertig resektablen Lebermetastasen beschrieben. Diese Patienten wurden mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt, gefolgt von einer Operation wegen Lebermetastasen, einer Chemo-/Strahlentherapie des Primärtumors und einer Operation im zweiten Stadium. Dies wird als Operation oder umgekehrte Strategie (Leber-First-Ansatz im angelsächsischen Raum) bezeichnet. Diese Strategie hat den potenziellen Vorteil, dass sie die Resektion einer fortgeschrittenen Lebererkrankung bei Patienten ermöglicht, bei denen der Primärtumor asymptomatisch ist. Eine fortgeschrittene Lebererkrankung ist die häufigste Todesursache bei diesen Patienten. Anschließend wurde diese Strategie bei kolorektalen Tumoren jeglicher Lokalisation mit synchronen Metastasen angewendet. Für keine der drei Strategien konnte ein klarer Vor- oder Nachteil im Hinblick auf das langfristige Überleben nachgewiesen werden. Es gibt auch keine prospektive randomisierte klinische Studie, die die klassische mit der umgekehrten Strategie vergleicht.

Die meisten früheren Studien, in denen diese Strategie evaluiert wurde, umfassten nur Patienten mit Leberresektion, nicht die primäre. Daher gibt es in der wissenschaftlichen Literatur nur wenige Daten darüber, wie viele Patienten, die für diese Strategie vorgesehen sind, beide Operationen abschließen und/oder sich der vollständigen Chemo-/Strahlentherapie unterziehen. Der potenzielle Vorteil dieser Strategie besteht in der Möglichkeit, mehr Patienten mit Lebermetastasen bei Darmkrebs zu retten und so die Überlebensrate zu erhöhen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zaragoza, Spanien, 50008
        • Mario Serradilla Martín

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle in den teilnehmenden spanischen Zentren operierten Patienten mit Darmkrebs und synchronen Lebermetastasen, die sich während des Studienzeitraums einem Leber-First-Ansatz unterzogen und die Einschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre alt.
  • Geplante Operation bei Darmkrebs mit synchronen Lebermetastasen nach dem „Leber-First“-Ansatz.
  • ASA-Score I-III.
  • Sie haben die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • ASA ≥ IV.
  • Dringende Operation.
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die den gesamten Zyklus abschließen
Zeitfenster: 90 Tage
Prozentsatz der Patienten, die den Zyklus abschließen: neoadjuvante Chemotherapie – Leberoperation – CT/RT des Primärtumors – Operation des Primärtumors
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 90 Tage
Postoperative Mortalität einschließlich Leberoperation und Primärtumor
90 Tage
Morbiditätsrate
Zeitfenster: 90 Tage
Postoperative Morbidität, einschließlich Leberoperationen und Primärtumor (alle Arten von postoperativen Komplikationen)
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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