- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04683783
Nationales Leberregister Erster Ansatz (RENACI)
RENACI-Projekt: Nationales Leberregister Erster Ansatz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Lebermetastasen sind bei 15–25 % der Patienten mit Darmkrebs zum Zeitpunkt der Diagnose des Primärtumors vorhanden, was als synchrone Lebermetastasen definiert wird. Die Behandlung zur möglichen Heilung dieser Krankheit umfasst die chirurgische Entfernung sowohl des Primärtumors als auch der Lebermetastasen. Allerdings kommt aufgrund der Komorbidität oder des Ausmaßes der Tumorerkrankung nur eine Minderheit der Patienten für eine kurative Resektion in Frage. Wenn eine chirurgische Behandlung angezeigt ist, können unterschiedliche Strategien angewendet werden. Bei der klassischen Strategie wird zunächst der Primärtumor reseziert, anschließend erfolgt eine Metastasenoperation und anschließend eine adjuvante Chemotherapie. In jüngerer Zeit wird die gleichzeitige Resektion von Primär- und Leberläsionen eingesetzt, hauptsächlich bei begrenzten Lebererkrankungen, ohne dass großvolumige Leberresektionen erforderlich sind. Eine dritte Option ist die präoperative Chemotherapie, gefolgt von der Resektion von Lebermetastasen und der Operation des Primärtumors in einem zweiten Schritt. Diese Technik wurde erstmals 2006 von Mentha für Patienten mit asymptomatischen Rektumtumoren mit zunächst inoperablen oder grenzwertig resektablen Lebermetastasen beschrieben. Diese Patienten wurden mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt, gefolgt von einer Operation wegen Lebermetastasen, einer Chemo-/Strahlentherapie des Primärtumors und einer Operation im zweiten Stadium. Dies wird als Operation oder umgekehrte Strategie (Leber-First-Ansatz im angelsächsischen Raum) bezeichnet. Diese Strategie hat den potenziellen Vorteil, dass sie die Resektion einer fortgeschrittenen Lebererkrankung bei Patienten ermöglicht, bei denen der Primärtumor asymptomatisch ist. Eine fortgeschrittene Lebererkrankung ist die häufigste Todesursache bei diesen Patienten. Anschließend wurde diese Strategie bei kolorektalen Tumoren jeglicher Lokalisation mit synchronen Metastasen angewendet. Für keine der drei Strategien konnte ein klarer Vor- oder Nachteil im Hinblick auf das langfristige Überleben nachgewiesen werden. Es gibt auch keine prospektive randomisierte klinische Studie, die die klassische mit der umgekehrten Strategie vergleicht.
Die meisten früheren Studien, in denen diese Strategie evaluiert wurde, umfassten nur Patienten mit Leberresektion, nicht die primäre. Daher gibt es in der wissenschaftlichen Literatur nur wenige Daten darüber, wie viele Patienten, die für diese Strategie vorgesehen sind, beide Operationen abschließen und/oder sich der vollständigen Chemo-/Strahlentherapie unterziehen. Der potenzielle Vorteil dieser Strategie besteht in der Möglichkeit, mehr Patienten mit Lebermetastasen bei Darmkrebs zu retten und so die Überlebensrate zu erhöhen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50008
- Mario Serradilla Martín
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre alt.
- Geplante Operation bei Darmkrebs mit synchronen Lebermetastasen nach dem „Leber-First“-Ansatz.
- ASA-Score I-III.
- Sie haben die Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
- ASA ≥ IV.
- Dringende Operation.
- Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Patienten, die den gesamten Zyklus abschließen
Zeitfenster: 90 Tage
|
Prozentsatz der Patienten, die den Zyklus abschließen: neoadjuvante Chemotherapie – Leberoperation – CT/RT des Primärtumors – Operation des Primärtumors
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 90 Tage
|
Postoperative Mortalität einschließlich Leberoperation und Primärtumor
|
90 Tage
|
Morbiditätsrate
Zeitfenster: 90 Tage
|
Postoperative Morbidität, einschließlich Leberoperationen und Primärtumor (alle Arten von postoperativen Komplikationen)
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jegatheeswaran S, Mason JM, Hancock HC, Siriwardena AK. The liver-first approach to the management of colorectal cancer with synchronous hepatic metastases: a systematic review. JAMA Surg. 2013 Apr;148(4):385-91. doi: 10.1001/jamasurg.2013.1216.
- de Jong MC, van Dam RM, Maas M, Bemelmans MH, Olde Damink SW, Beets GL, Dejong CH. The liver-first approach for synchronous colorectal liver metastasis: a 5-year single-centre experience. HPB (Oxford). 2011 Oct;13(10):745-52. doi: 10.1111/j.1477-2574.2011.00372.x. Epub 2011 Sep 5.
- Lam VW, Laurence JM, Pang T, Johnston E, Hollands MJ, Pleass HC, Richardson AJ. A systematic review of a liver-first approach in patients with colorectal cancer and synchronous colorectal liver metastases. HPB (Oxford). 2014 Feb;16(2):101-8. doi: 10.1111/hpb.12083. Epub 2013 Mar 19.
- Tsoulfas G, Pramateftakis MG. Management of rectal cancer and liver metastatic disease: which comes first? Int J Surg Oncol. 2012;2012:196908. doi: 10.1155/2012/196908. Epub 2012 Jun 20.
- Mentha G, Majno PE, Andres A, Rubbia-Brandt L, Morel P, Roth AD. Neoadjuvant chemotherapy and resection of advanced synchronous liver metastases before treatment of the colorectal primary. Br J Surg. 2006 Jul;93(7):872-8. doi: 10.1002/bjs.5346.
- Mayo SC, Pulitano C, Marques H, Lamelas J, Wolfgang CL, de Saussure W, Choti MA, Gindrat I, Aldrighetti L, Barrosso E, Mentha G, Pawlik TM. Surgical management of patients with synchronous colorectal liver metastasis: a multicenter international analysis. J Am Coll Surg. 2013 Apr;216(4):707-16; discussion 716-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.029. Epub 2013 Feb 21.
- Adam R, De Gramont A, Figueras J, Guthrie A, Kokudo N, Kunstlinger F, Loyer E, Poston G, Rougier P, Rubbia-Brandt L, Sobrero A, Tabernero J, Teh C, Van Cutsem E; Jean-Nicolas Vauthey of the EGOSLIM (Expert Group on OncoSurgery management of LIver Metastases) group. The oncosurgery approach to managing liver metastases from colorectal cancer: a multidisciplinary international consensus. Oncologist. 2012;17(10):1225-39. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0121. Epub 2012 Sep 7.
- Adam R, de Gramont A, Figueras J, Kokudo N, Kunstlinger F, Loyer E, Poston G, Rougier P, Rubbia-Brandt L, Sobrero A, Teh C, Tejpar S, Van Cutsem E, Vauthey JN, Pahlman L; of the EGOSLIM (Expert Group on OncoSurgery management of LIver Metastases) group. Managing synchronous liver metastases from colorectal cancer: a multidisciplinary international consensus. Cancer Treat Rev. 2015 Nov;41(9):729-41. doi: 10.1016/j.ctrv.2015.06.006. Epub 2015 Jun 30.
- Ihnat P, Vavra P, Zonca P. Treatment strategies for colorectal carcinoma with synchronous liver metastases: Which way to go? World J Gastroenterol. 2015 Jun 14;21(22):7014-21. doi: 10.3748/wjg.v21.i22.7014.
- Waisberg J, Ivankovics IG. Liver-first approach of colorectal cancer with synchronous hepatic metastases: A reverse strategy. World J Hepatol. 2015 Jun 18;7(11):1444-9. doi: 10.4254/wjh.v7.i11.1444.
- Sturesson C, Valdimarsson VT, Blomstrand E, Eriksson S, Nilsson JH, Syk I, Lindell G. Liver-first strategy for synchronous colorectal liver metastases - an intention-to-treat analysis. HPB (Oxford). 2017 Jan;19(1):52-58. doi: 10.1016/j.hpb.2016.10.005. Epub 2016 Nov 9.
- Regimbeau JM, Cosse C, Kaiser G, Hubert C, Laurent C, Lapointe R, Isoniemi H, Adam R. Feasibility, safety and efficacy of two-stage hepatectomy for bilobar liver metastases of colorectal cancer: a LiverMetSurvey analysis. HPB (Oxford). 2017 May;19(5):396-405. doi: 10.1016/j.hpb.2017.01.008. Epub 2017 Mar 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI19/256
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .