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COPD における肺リハビリテーション中の大腿四頭筋および上腕三頭筋の複合神経筋電気刺激 (COMBIELEC)

2025年2月3日 更新者:University Hospital, Brest

COPD の肺リハビリテーションに大腿四頭筋と下腿三頭筋の神経筋電気刺激を追加することへの関心 : 無作為化臨床試験

COPD患者は、しばしば筋肉障害を持っています。 病原性メカニズムは、運動筋構造に重大な病態生理学的変化を引き起こし、筋力の低下、持久力の低下、および運動能力の制限につながります。

呼吸リハビリテーションは第一選択療法であり、下肢全体の持久力を鍛えることが優先事項です。 呼吸リハビリテーションの効果が実証されなくなったとしても、筋力強化のモダリティを最適化する必要があります。 実際、このグローバルな持久力トレーニングに、下肢の筋肉の特定の強化を関連付けることをお勧めします。 神経筋電気刺激法 (NMES) は筋肉を強化する手法ですが、この方法は通常の呼吸リハビリテーションでは使用されず、大腿四頭筋のみが対象となることがよくあります。 大腿四頭筋と下腿三頭筋の NMES のセッションを含む肺リハビリテーション プログラムでは、その効果を高めることができます。

最近の研究では、NMES が COPD 患者の筋肉機能、運動耐性、呼吸困難、生活の質を改善できることが示唆されています。

パイロット研究では、大腿四頭筋と下腿三頭筋を組み合わせた効果と、大腿四頭筋のみの効果を比較しました。 最終的な評価では、NMES を組み合わせたグループに有利な、運動能力の大幅な改善が示されました。 少数の患者を対象とした 2 つの研究のみが、肺リハビリテーションにおける大腿四頭筋と下腿三頭筋の NMES の組み合わせの効果を評価し、機能の向上という点で有望な結果が得られました。 肺リハビリテーションにおける大腿四頭筋と下腿三頭筋の組み合わせ NMES の効果を評価するには、さらに大規模な研究が必要であると思われる。 この研究の目的は、肺リハビリテーション プログラム中に大腿四頭筋と下腿三頭筋を組み合わせた NMES が、標準的な肺リハビリテーション プログラムと比較して、運動能力の大幅な改善をもたらすことを示すことです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

266

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brest、フランス、29200
        • CHU La Cavale Blanche

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -COPDステージ2から4(AからD)の患者は、「Centre Hospitalier des Pays de Morlaix」または「CHRU of Brest」の肺リハビリテーション部門に入院しました。
  • 18歳以上の患者。
  • -同意することができ、同意書に署名した患者。

除外基準:

  • 肺全摘術、肺葉切除術の既往歴が生後6か月未満の患者
  • 呼吸リハビリテーションプログラムを完全に完了することができない患者
  • 後見または保佐中の患者
  • ペースメーカーや心臓内除細動器などの電子機器を装着している人。
  • 皮膚の病変および電極が存在する領域の感染病巣。
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ(EG)

NMES (GE) グループへのランダム化介入:

NMES グループの患者は、従来のリハビリテーションに加えて、大腿四頭筋と下腿三頭筋を組み合わせた NMES を受けます。

NMESの詳細:

  • 刺激は半座位、二相性電流、合計 8 チャンネル (16 個の電極の可能性あり) で実行されます。
  • 各患者の下肢ごとに 1 つのデバイスが必要です。各下肢の大腿四頭筋に 4 つの電極、上腕三頭筋に 4 つの電極が配置されます。
  • 刺激周波数: 50hz。
  • パルス幅: 400 μs。
  • 収縮時間:6秒。
  • 休憩時間:6秒。
  • 強度は目に見える筋肉の収縮を引き起こし、十分にサポートされている必要があります。 患者によって。
  • 随意収縮は電気刺激を伴います。
  • 表面電極50×50mm。
大腿四頭筋と下腿三頭筋の同時刺激を可能にする 2 つの同一の電気療法装置を使用した、大腿四頭筋と下腿三頭筋を組み合わせた標準的な肺リハビリテーション ESNM (EG グループ)。
偽コンパレータ:対照群(CG)

対照群(GC)の患者は、古典的なリハビリテーションに加えて、大腿四頭筋と下腿三頭筋の併用偽NMESを受けます。

NMESの詳細:

  • 理学療法士の監督のもと、週に5回、4週間実施されます。
  • 使用デバイスはEGグループと同様となります。
  • 刺激は半座位、二相電流、合計 8 チャンネル (16 個の電極が使用可能) で実行されます。
  • 各患者の下肢ごとに 1 つのデバイスが必要です。各下肢の大腿四頭筋に 4 つの電極、上腕三頭筋に 4 つの電極が配置されます。
  • 刺激周波数: 5hz。
  • パルス幅: 100 μs。
  • 収縮時間:6秒。
  • 休憩時間:6秒。
  • 強度は目に見える筋肉の収縮を引き起こし、患者が十分にサポートする必要があります。
  • 随意収縮は電気刺激を伴います。
  • 表面電極50×50mm。
大腿四頭筋と上腕三頭筋の同時刺激を可能にする 2 つの同一の電気治療装置を使用して実行される、大腿四頭筋と下腿三頭筋の偽 NMES を組み合わせた標準的な肺リハビリテーション (CG グループ)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
走行距離の変更
時間枠:0日目と28日目
リハビリテーションの前後 (D0 から D28± 4 日間) の 6 分間の歩行テスト中にカバーされた歩行距離 (メートル単位) の評価。 主なエンドポイントは、0 日目から 28 日目までの変化 (メートル単位) です。
0日目と28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大等尺性随意大腿四頭筋筋力
時間枠:0日目と28日目
ハンドヘルドダイナモメーターを使用した最大等尺性随意大腿四頭筋筋力評価 (ニュートン単位)
0日目と28日目
最大等尺性随意持久力の変化
時間枠:0日目と28日目
ハンドヘルドダイナモメーターによる最大等尺性自発的持久力評価
0日目と28日目
最大等尺性随意上腕三頭筋下腿筋力変化
時間枠:0日目と28日目
リハビリテーション前後のダイナモメーター タイプ MICROFET 2 を使用した最大等尺性随意下腿三頭筋強度評価 (ニュートン単位)。
0日目と28日目
1分間の立位テストによる運動能力の変化
時間枠:0日目と28日目
リハビリ前後の 1 分間の立位テスト中の運動能力評価。
0日目と28日目
6分間ステップテストによる運動能力の変化
時間枠:0日目と28日目
リハビリ前後の6分間ステップテスト時の運動能力評価。
0日目と28日目
インクリメンタルシャトルテストによる運動能力の変化
時間枠:0日目と28日目
リハビリテーション前後の増分シャトル テスト中の運動能力評価。
0日目と28日目
耐久シャトルウォークテストによる運動能力の変化
時間枠:0日目と28日目

リハビリ前後の持久力シャトルウォークテスト中の運動能力評価。

リハビリ前後。

0日目と28日目
6分間歩行試験中の呼吸困難の変化
時間枠:0日目と28日目
リハビリテーション前後の 6 分間歩行テスト終了時の呼吸困難の評価、ボルグ スケールを使用
0日目と28日目
6分間歩行試験中の呼吸困難の変化
時間枠:0日目と28日目
多次元呼吸困難プロファイル質問票を使用した、リハビリ前後の 6 分間歩行テスト終了時の呼吸困難の評価
0日目と28日目
持久力シャトルウォークテストによるアイソタイム呼吸困難の変化
時間枠:28日目
リハビリ後のボルグスケールを使用した持久力シャトルウォークテスト中のアイソタイム呼吸困難の評価。
28日目
MMRC(修正医学研究評議会)スケールによる呼吸困難の変化
時間枠:0日目と28日目
リハビリテーション前後の mMRC スケール (最小: 0; 最大: 4) による呼吸困難の評価。
0日目と28日目
LCADL (London Chest Activity of Daily Living) アンケートによる呼吸困難の変化
時間枠:0日目と28日目
リハビリテーション前後の LCADL アンケートによる呼吸困難の評価 (より良いスコア: 0; より悪いスコア: 5)。
0日目と28日目
Dyspnea-12アンケートによる呼吸困難の変化
時間枠:0日目と28日目
リハビリテーション前後の呼吸困難-12アンケートによる呼吸困難の評価。
0日目と28日目
セントジョージ呼吸器アンケートで生活の質が変わる
時間枠:0日目と28日目
リハビリテーション前後のセントジョージ呼吸器アンケートによる生活の質の評価。
0日目と28日目
CAT (COPD Assessment Test) アンケートによる生活の質の変化
時間枠:0日目と28日目
リハビリ前後の COPD アセスメント テストによる生活の質の評価 (良い: 0; 悪い: 5)。
0日目と28日目
FES(Falls Efficacy Scale)アンケートで転倒の恐れ
時間枠:0日目と28日目
転落恐怖症(FES-Iアンケート)の評価(良い:1、悪い:4)、リハビリ前後。
0日目と28日目
不安障害の変化
時間枠:0日目と28日目
リハビリ前後の不安障害評価(HADアンケート)(良:0、悪:3)。
0日目と28日目
うつ病性障害の変化
時間枠:0日目と28日目
リハビリ前後の抑うつ障害評価(HADアンケート)(良:0、悪:3)。
0日目と28日目
非脂肪質量指数の変化
時間枠:0日目と28日目
リハビリ前後のインピーダンス測定による非脂肪質量指数の評価。
0日目と28日目
自尊心の変化
時間枠:0日目と28日目
PSI-6 (Physical Self Inventory) アンケートによる自尊心評価 (悪い:0; 良い:10)
0日目と28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月8日

一次修了 (実際)

2024年12月23日

研究の完了 (実際)

2024年12月23日

試験登録日

最初に提出

2020年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月21日

最初の投稿 (実際)

2020年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月3日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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