Estimulación Eléctrica Neuromuscular Combinada de Cuádriceps y Tríceps Durante la Rehabilitación Pulmonar en la EPOC (COMBIELEC)
Interés de añadir la estimulación eléctrica neuromuscular de los músculos cuádriceps femoral y tríceps sural a la rehabilitación pulmonar en la EPOC: ensayo clínico aleatorizado
Los pacientes con EPOC frecuentemente tienen trastornos musculares. Los mecanismos patogénicos generan cambios fisiopatológicos significativos en la estructura de los músculos locomotores, lo que conduce a una disminución de la fuerza, una disminución de la resistencia y una capacidad de ejercicio limitada.
La rehabilitación pulmonar es la terapia de primera elección y el entrenamiento de la resistencia general de las extremidades inferiores es una prioridad. Aunque ya no se demuestren los efectos de la rehabilitación pulmonar, todavía es necesario optimizar las modalidades de fortalecimiento muscular. De hecho, se recomienda asociar a este entrenamiento de resistencia global un fortalecimiento específico de los músculos de los miembros inferiores. La electroestimulación neuromuscular (NMES) es una técnica de fortalecimiento muscular, pero este método no se utiliza en la práctica habitual en la rehabilitación pulmonar y, a menudo, solo afecta a los cuádriceps. En un programa de rehabilitación pulmonar, incluir sesiones de NMES de cuádriceps femoral y tríceps sural podría aumentar su eficacia.
Estudios recientes sugieren que la NMES puede mejorar la función muscular, la tolerancia al ejercicio, la disnea y la calidad de vida en pacientes con EPOC.
Un estudio piloto comparó los efectos del cuádriceps femoral y el tríceps sural combinados con los del cuádriceps solo. La evaluación final mostró una mayor mejora en la capacidad de ejercicio a favor del grupo NMES combinado. Solo dos estudios con un pequeño número de pacientes evaluaron el efecto de la EENM combinada de cuádriceps femoral y tríceps sural en la rehabilitación pulmonar, con resultados alentadores en términos de ganancia funcional. Parece necesario realizar más estudios más amplios para evaluar los efectos de la EENM combinada del cuádriceps femoral y el tríceps sural en la rehabilitación pulmonar. El objetivo del estudio es demostrar que la EENM combinada del cuádriceps femoral y el tríceps sural durante un programa de rehabilitación pulmonar proporciona una mejora más significativa en la capacidad de ejercicio en comparación con un programa estándar de rehabilitación pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29200
- CHU La Cavale Blanche
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con EPOC estadios 2 a 4 (A a D) ingresado en el Departamento de Rehabilitación Pulmonar del "Centre Hospitalier des Pays de Morlaix" o del "CHRU de Brest".
- Paciente de 18 años o más.
- Paciente capaz de dar su consentimiento y haber firmado un formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Paciente con antecedente de neumonectomía, lobectomía con menos de 6 meses de antigüedad
- Paciente con incapacidad para completar un programa de rehabilitación respiratoria en su totalidad
- Paciente bajo tutela o curatela
- Persona equipada con dispositivos electrónicos como marcapasos y desfibriladores intracardíacos.
- Lesiones cutáneas y focos infecciosos en la zona donde se colocan los electrodos.
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental (GE)
Intervención aleatoria en el grupo NMES (GE): Los pacientes del grupo NMES recibirán, además de la rehabilitación convencional, NMES combinada de cuádriceps femoral y tríceps sural. Detalle del NMES:
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Rehabilitación pulmonar estándar con ESNM combinado de cuádriceps y tríceps sural utilizando dos dispositivos de electroterapia idénticos que permiten la estimulación simultánea de cuádriceps y tríceps (grupo EG).
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Comparador falso: Grupo control (GC)
Los pacientes del grupo de control (GC) recibirán, además de la rehabilitación clásica, la NMES simulada combinada del cuádriceps femoral y el tríceps sural. Detalle del NMES:
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Rehabilitación pulmonar estándar con EENM simulada combinada de cuádriceps y tríceps sural realizada con dos dispositivos de electroterapia idénticos que permiten la estimulación simultánea de cuádriceps y tríceps (grupo CG)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de distancia a pie
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28
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Valoración de la distancia recorrida (en metros) durante la prueba de marcha de 6 minutos antes y después de la rehabilitación (entre D0 y D28± 4 días).
El punto final principal es el cambio (en metros) entre el día 0 y el día 28.
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Día 0 y Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza isométrica máxima voluntaria del cuádriceps
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28
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Evaluación isométrica máxima de la fuerza voluntaria del cuádriceps (en newton) con dinamómetro de mano
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Día 0 y Día 28
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Cambio máximo de resistencia voluntaria isométrica
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28
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Evaluación de la resistencia voluntaria isométrica máxima con dinamómetro de mano
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Día 0 y Día 28
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Cambio isométrico máximo de fuerza voluntaria del tríceps sural
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28
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Evaluación de la fuerza voluntaria isométrica máxima del tríceps sural (en newton) con dinamómetro tipo MICROFET 2 antes y después de la rehabilitación.
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Día 0 y Día 28
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Cambio en la capacidad de ejercicio con la prueba de 1 minuto de estar sentado para ponerse de pie
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28
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Evaluación de la capacidad de ejercicio durante la prueba de 1 minuto sentado para ponerse de pie antes y después de la rehabilitación.
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Día 0 y Día 28
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Cambio de la capacidad de ejercicio con la prueba de pasos de 6 min.
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28
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Evaluación de la capacidad de ejercicio durante la prueba de pasos de 6 min antes y después de la rehabilitación.
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Día 0 y Día 28
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Cambio de la capacidad de ejercicio con la prueba de lanzadera incremental
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28
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Evaluación de la capacidad de ejercicio durante la prueba de lanzadera incremental antes y después de la rehabilitación.
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Día 0 y Día 28
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Cambio de la capacidad de ejercicio con la prueba de resistencia de la marcha en ida y vuelta
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28
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Evaluación de la capacidad de ejercicio durante la prueba de caminata de resistencia antes y después de la rehabilitación. antes y después de la rehabilitación. |
Día 0 y Día 28
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Cambio de disnea durante la prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28
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Valoración de la disnea al final de la prueba de marcha de 6 minutos, con la escala de Borg, antes y después de la rehabilitación
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Día 0 y Día 28
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Cambio de disnea durante la prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28
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Valoración de la disnea al final de la prueba de marcha de 6 minutos, con el cuestionario Multidimensional dyspnea profile, antes y después de la rehabilitación
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Día 0 y Día 28
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Cambio de disnea de isotiempo con la prueba de resistencia de la marcha en lanzadera
Periodo de tiempo: Día 28
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Evaluación de la disnea isotónica durante la prueba de resistencia de la marcha en lanzadera, utilizando la escala de Borg después de la rehabilitación.
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Día 28
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Cambio de disnea con la escala mMRC (Consejo de Investigación Médica modificada)
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28
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Valoración de la disnea con la escala mMRC (min : 0 ; max : 4), antes y después de la rehabilitación.
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Día 0 y Día 28
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Cambio de disnea con el cuestionario LCADL (London Chest Activity of Daily Living)
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28
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Valoración de la disnea con el cuestionario LCADL (mejor puntuación: 0; peor puntuación: 5), antes y después de la rehabilitación.
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Día 0 y Día 28
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Cambio de disnea con el cuestionario Disnea-12
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28
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Valoración de la disnea con el cuestionario Dyspnea-12, antes y después de la rehabilitación.
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Día 0 y Día 28
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Cambio en la calidad de vida con el Cuestionario Respiratorio de St George
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28
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Evaluación de la calidad de vida con el Cuestionario Respiratorio de St George, antes y después de la rehabilitación.
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Día 0 y Día 28
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Cambio de calidad de vida con el cuestionario CAT (COPD Assessment Test)
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28
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Evaluación de calidad de vida con COPD Assessment Test (mejor: 0; peor: 5), antes y después de la rehabilitación.
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Día 0 y Día 28
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El miedo a la caída cambia con el cuestionario FES (Falls Efficacy Scale)
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28
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Valoración del miedo a las caídas (Cuestionario FES-I) (mejor : 1; peor : 4), antes y después de la rehabilitación.
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Día 0 y Día 28
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Cambio de trastorno de ansiedad
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28
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Evaluación del trastorno de ansiedad (cuestionario HAD) (mejor: 0; peor: 3) antes y después de la rehabilitación.
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Día 0 y Día 28
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Cambio de trastorno depresivo
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28
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Evaluación del trastorno depresivo (cuestionario HAD) (mejor: 0; peor: 3) antes y después de la rehabilitación.
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Día 0 y Día 28
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Cambio del índice de masa no grasa
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28
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Valoración del índice de masa no grasa con impedanciometría, antes y después de la rehabilitación.
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Día 0 y Día 28
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Cambio de autoestima
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28
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Evaluación de autoestima con el cuestionario PSI-6 (Physical Self Inventory) (peor :0 ; mejor :10)
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Día 0 y Día 28
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 29BRC20.0249
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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