Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert nevromuskulær elektrisk stimulering for Quadriceps og Triceps under lungerehabilitering ved KOLS (COMBIELEC)

3. februar 2025 oppdatert av: University Hospital, Brest

Interesse for å legge til nevromuskulær elektrisk stimulering for Quadriceps Femoris og Triceps Surae-muskler til lungerehabilitering ved KOLS: Randomisert klinisk forsøk

Pasienter med KOLS har ofte muskelsykdommer. Patogene mekanismer genererer betydelige patofysiologiske endringer i bevegelsesmuskulaturens struktur, noe som fører til redusert styrke, redusert utholdenhet og begrenset treningskapasitet.

Lungerehabilitering er førstevalgsterapi og trening av generell utholdenhet i underekstremitetene er en prioritet. Selv om effekten av lungerehabilitering ikke lenger skal demonstreres, er det fortsatt nødvendig å optimalisere modalitetene for muskelstyrking. Faktisk anbefales det å knytte til denne globale utholdenhetstreningen en spesifikk styrking av musklene i underekstremitetene. Nevromuskulær elektrostimulering (NMES) er en muskelstyrkende teknikk, men denne metoden brukes ikke i vanlig praksis ved lungerehabilitering og ofte er det kun quadriceps som er berørt. I et pulmonal rehabiliteringsprogram, inkludert økter med NMES av quadriceps femoris og triceps surae, kan det øke effektiviteten.

Nyere studier tyder på at NMES kan forbedre muskelfunksjon, treningstoleranse, dyspné og livskvalitet hos KOLS-pasienter.

En pilotstudie sammenlignet effekten av de kombinerte quadriceps femoris og triceps surae versus quadriceps alene. Den endelige evalueringen viste en større forbedring av treningskapasiteten til fordel for den kombinerte NMES-gruppen. Bare to studier med et lite antall pasienter evaluerte effekten av kombinert quadriceps femoris og triceps surae NMES i pulmonal rehabilitering, med oppmuntrende resultater når det gjelder funksjonell gevinst. Ytterligere større studier synes nødvendig for å evaluere effekten av kombinert quadriceps femoris og triceps surae NMES i lungerehabilitering. Målet med studien er å vise at kombinert quadriceps femoris og triceps surae NMES under et lungerehabiliteringsprogram gir en mer signifikant forbedring av treningskapasiteten sammenlignet med et standard lungerehabiliteringsprogram.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

266

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHU La Cavale Blanche

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med KOLS trinn 2 til 4 (A til D) innlagt på lungerehabiliteringsavdelingen ved "Centre Hospitalier des Pays de Morlaix" eller "CHRU of Brest".
  • Pasient 18 år eller eldre.
  • Pasient som kan samtykke og har signert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en historie med pneumonektomi, lobektomi datert mindre enn 6 måneder gammel
  • Pasient med manglende evne til å gjennomføre et respiratorisk rehabiliteringsprogram i sin helhet
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Person utstyrt med elektroniske enheter som pacemakere og intracardiale defibrillatorer.
  • Hudlesjoner og smittsomme foci på området der elektrodene.
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (EG)

Randomisert intervensjon i NMES (GE)-gruppen:

Pasienter i NMES-gruppen vil, i tillegg til konvensjonell rehabilitering, få kombinert quadriceps femoris og triceps surae NMES.

Detalj av NMES:

  • Stimulering utføres i en halvsittende stilling, bifasisk strøm, 8 kanaler totalt (mulighet for 16 elektroder).
  • En enhet per underekstremitet til hver pasient er nødvendig: 4 elektroder plasseres på quadriceps og 4 elektroder på triceps, på hver underekstremitet.
  • Stimuleringsfrekvens: 50hz.
  • Pulsvarighet: 400 μs.
  • Sammentrekningstid: 6 sekunder.
  • Hviletid: 6 sekunder.
  • Intensiteten må generere en synlig muskelsammentrekning og må støttes godt. av pasienten.
  • Den frivillige sammentrekningen følger med den elektriske stimuleringen.
  • Overflateelektrode 50 × 50 mm.
Enhet: Nevromuskulær elektrisk stimulering
Standard lungerehabilitering med kombinert quadriceps og triceps surae ESNM ved bruk av to identiske elektroterapiapparater som muliggjør samtidig stimulering av quadriceps og triceps (EG-gruppen).
Sham-komparator: Kontrollgruppe (CG)

Pasienter i kontrollgruppen (GC) vil, i tillegg til den klassiske rehabiliteringen, motta den kombinerte sham NMES av quadriceps femoris og triceps surae.

Detalj av NMES:

  • Det gjennomføres 5 ganger i uken i 4 uker, under veiledning av fysioterapeut.
  • Enheten som brukes vil være den samme som i EG-gruppen.
  • Stimulering utføres i en halvsittende stilling, bifasisk strøm, 8 kanaler totalt (16 elektroder kan brukes).
  • En enhet per underekstremitet av hver pasient er nødvendig: 4 elektroder plasseres på quadriceps og 4 elektroder på triceps, på hver underekstremitet.
  • Stimuleringsfrekvens: 5hz.
  • Pulsvarighet: 100 μs.
  • Sammentrekningstid: 6 sekunder.
  • Hviletid: 6 sekunder.
  • Intensiteten må generere en synlig muskelkontraksjon og må støttes godt av pasienten.
  • Den frivillige sammentrekningen følger med den elektriske stimuleringen.
  • Overflateelektrode 50 × 50 mm.
Enhet: Sham nevromuskulær elektrisk stimulering
Standard lungerehabilitering med kombinert sham NMES av quadriceps og triceps surae utført ved bruk av to identiske elektroterapiapparater som muliggjør samtidig stimulering av quadriceps og triceps (CG-gruppen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangavstandsendring
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Vurdering av gangdistanse (i meter) tilbakelagt under 6-minutters gangtest før og etter rehabilitering (mellom D0 og D28± 4 dager). Hovedendepunktet er endringen (i meter) mellom dag 0 og dag 28.
Dag 0 og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal isometrisk frivillig quadriceps styrke
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Maksimal isometrisk frivillig quadriceps styrkevurdering (i newton) med håndholdt dynamometer
Dag 0 og dag 28
Maksimal isometrisk frivillig utholdenhetsendring
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Maksimal isometrisk frivillig utholdenhetsvurdering med håndholdt dynamometer
Dag 0 og dag 28
Maksimal isometrisk frivillig triceps surae styrke endring
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Maksimal isometrisk frivillig triceps surae styrkevurdering (i newton) med dynamometer type MICROFET 2 før og etter rehabilitering.
Dag 0 og dag 28
Treningskapasiteten endres med 1 min sitte-til-stå-testen
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Treningskapasitetsvurdering i løpet av 1 min sitte-til-stå-test før og etter rehabilitering.
Dag 0 og dag 28
Endring av treningskapasitet med 6 min trinntest
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Treningskapasitetsvurdering under 6 min trinntest før og etter rehabilitering.
Dag 0 og dag 28
Endring av treningskapasitet med den inkrementelle skytteltesten
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Vurdering av treningskapasitet under den inkrementelle skytteltesten før og etter rehabilitering.
Dag 0 og dag 28
Treningskapasiteten endres med utholdenhetsskyttel-gangtesten
Tidsramme: Dag 0 og dag 28

Treningskapasitetsvurdering under utholdenhetsskyttelgangprøven før og etter rehabilitering.

før og etter rehabilitering.
Dag 0 og dag 28
Dyspnéendring under 6-minutters gangtest
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Dyspnévurdering ved slutten av 6-minutters gangprøven, med Borg-skalaen, før og etter rehabilitering
Dag 0 og dag 28
Dyspnéendring under 6-minutters gangtest
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Dyspnévurdering på slutten av 6-minutters gåtesten, med spørreskjemaet Multidimensional dyspnéprofil, før og etter rehabilitering
Dag 0 og dag 28
Isotime dyspné endres med utholdenhetsskyttel-gangtesten
Tidsramme: Dag 28
Isotime dyspnévurdering under utholdenhetsskyttelgangtesten, ved bruk av Borg-skala etter rehabilitering.
Dag 28
Dyspnéendring med mMRC (modified Medical Research Council) skalaen
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Vurdering av dyspné med mMRC-skala (min : 0 ; maks : 4), før og etter rehabilitering.
Dag 0 og dag 28
Dyspnéendring med LCADL (London Chest Activity of Daily Living) spørreskjema
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Vurdering av dyspné med LCADL spørreskjema (bedre skår: 0; dårligere skår: 5), før og etter rehabilitering.
Dag 0 og dag 28
Dyspnéendring med Dyspné-12 spørreskjema
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Vurdering av dyspné med Dyspné-12 spørreskjema, før og etter rehabilitering.
Dag 0 og dag 28
Livskvalitet endres med St George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Livskvalitetsvurdering med St George's Respiratory Questionnaire, før og etter rehabilitering.
Dag 0 og dag 28
Livskvalitet endres med spørreskjemaet CAT (COPD Assessment Test).
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Livskvalitetsvurdering med COPD Assessment Test (bedre : 0; dårligere : 5), før og etter rehabilitering.
Dag 0 og dag 28
Frykt for fallendring med spørreskjemaet FES (Falls Efficacy Scale).
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Frykt for fall (FES-I Questionnaire) vurdering (bedre : 1; verre : 4), før og etter rehabilitering.
Dag 0 og dag 28
Angstlidelse endring
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Angstlidelsesvurdering (HAD spørreskjema) (bedre : 0; dårligere : 3) før og etter rehabilitering.
Dag 0 og dag 28
Depressiv lidelse endring
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Vurdering av depressiv lidelse (HAD spørreskjema) (bedre : 0; dårligere : 3) før og etter rehabilitering.
Dag 0 og dag 28
Endring av ikke-fettmasseindeks
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Vurdering av ikke-fettmasseindeksen med impedansmetri, før og etter rehabilitering.
Dag 0 og dag 28
Endring av selvtillit
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Selvfølelsesvurdering med PSI-6 (Physical Self Inventory) spørreskjema (verre :0 ; bedre :10)
Dag 0 og dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29BRC20.0249

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere