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Kombinierte neuromuskuläre elektrische Stimulation für Quadrizeps und Trizeps während der pulmonalen Rehabilitation bei COPD (COMBIELEC)

3. Februar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Interesse am Hinzufügen einer neuromuskulären elektrischen Stimulation für den Quadrizeps femoris und den Trizeps surae zur pulmonalen Rehabilitation bei COPD: Randomisierte klinische Studie

Patienten mit COPD haben häufig Muskelerkrankungen. Pathogene Mechanismen erzeugen signifikante pathophysiologische Veränderungen in der Struktur der Bewegungsmuskulatur, was zu verringerter Kraft, verringerter Ausdauer und eingeschränkter Trainingskapazität führt.

Lungenrehabilitation ist die Therapie der ersten Wahl, und das Training der allgemeinen Ausdauer der unteren Extremitäten hat Priorität. Auch wenn die Effekte der Lungenrehabilitation nicht mehr nachweisbar sind, müssen die Modalitäten der muskulären Kräftigung optimiert werden. Tatsächlich empfiehlt es sich, dieses globale Ausdauertraining mit einer gezielten Kräftigung der Muskulatur der unteren Extremitäten zu verbinden. Die neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) ist eine Muskelstärkungstechnik, aber diese Methode wird in der üblichen Praxis in der Lungenrehabilitation nicht verwendet und oft ist nur der Quadrizeps betroffen. In einem Lungenrehabilitationsprogramm könnten Sitzungen mit NMES des Quadrizeps femoris und Triceps surae seine Wirksamkeit erhöhen.

Jüngste Studien deuten darauf hin, dass NMES die Muskelfunktion, Belastungstoleranz, Dyspnoe und Lebensqualität bei COPD-Patienten verbessern kann.

In einer Pilotstudie wurden die Wirkungen der Kombination von Quadrizeps femoris und Triceps surae mit Quadrizeps allein verglichen. Die abschließende Bewertung zeigte eine größere Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit zugunsten der kombinierten NMES-Gruppe. Nur zwei Studien mit kleinen Patientenzahlen bewerteten die Wirkung von kombinierten Quadrizeps femoris- und Trizeps surae-NMES in der Lungenrehabilitation mit ermutigenden Ergebnissen in Bezug auf den funktionellen Gewinn. Weitere größere Studien scheinen notwendig zu sein, um die Wirkungen kombinierter Quadrizeps femoris- und Trizeps surae-NMES in der pulmonalen Rehabilitation zu bewerten. Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass die kombinierte Quadrizeps femoris- und Trizeps surae-NMES während eines Lungenrehabilitationsprogramms eine signifikantere Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit im Vergleich zu einem Standard-Lungenrehabilitationsprogramm bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHU La Cavale Blanche

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit COPD-Stadien 2 bis 4 (A bis D), der in die Abteilung für Lungenrehabilitation des „Centre Hospitalier des Pays de Morlaix“ oder des „CHRU of Brest“ aufgenommen wurde.
  • Patient ab 18 Jahren.
  • Patient ist einwilligungsfähig und hat eine Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer Vorgeschichte von Pneumonektomie, Lobektomie, die weniger als 6 Monate alt ist
  • Patient, der nicht in der Lage ist, ein respiratorisches Rehabilitationsprogramm vollständig abzuschließen
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Person, die mit elektronischen Geräten wie Herzschrittmachern und intrakardialen Defibrillatoren ausgestattet ist.
  • Hautläsionen und Infektionsherde im Bereich der Elektroden.
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentalgruppe (EG)

Randomisierte Intervention in der NMES (GE)-Gruppe:

Patienten in der NMES-Gruppe erhalten zusätzlich zur konventionellen Rehabilitation eine kombinierte NMES für Quadrizeps femoris und Trizeps surae.

Detail des NMES:

  • Die Stimulation erfolgt in halbsitzender Position, biphasischer Strom, insgesamt 8 Kanäle (Möglichkeit von 16 Elektroden).
  • Pro unterer Extremität jedes Patienten ist ein Gerät erforderlich: 4 Elektroden werden am Quadrizeps und 4 Elektroden am Trizeps an jeder unteren Extremität angebracht.
  • Stimulationsfrequenz: 50 Hz.
  • Impulsdauer: 400 μs.
  • Kontraktionszeit: 6 Sekunden.
  • Ruhezeit: 6 Sekunden.
  • Die Intensität muss eine sichtbare Muskelkontraktion erzeugen und gut unterstützt werden. durch den Patienten.
  • Die willkürliche Kontraktion geht mit der elektrischen Stimulation einher.
  • Flächenelektrode 50 × 50 mm.
Gerät: Neuromuskuläre Elektrostimulation
Standard-Lungenrehabilitation mit kombiniertem Quadrizeps und Trizeps surae ESNM mit zwei identischen Elektrotherapiegeräten, die eine gleichzeitige Stimulation des Quadrizeps und Trizeps ermöglichen (EG-Gruppe).
Schein-Komparator: Kontrollgruppe (CG)

Patienten der Kontrollgruppe (GC) erhalten zusätzlich zur klassischen Rehabilitation die kombinierte Schein-NMES des Quadrizeps femoris und des Trizeps surae.

Detail des NMES:

  • Es wird 4 Wochen lang 5-mal pro Woche unter Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt.
  • Das verwendete Gerät ist das gleiche wie in der EG-Gruppe.
  • Die Stimulation erfolgt in halbsitzender Position, biphasischer Strom, insgesamt 8 Kanäle (es können 16 Elektroden verwendet werden).
  • Pro unterer Extremität jedes Patienten ist ein Gerät erforderlich: 4 Elektroden werden am Quadrizeps und 4 Elektroden am Trizeps an jeder unteren Extremität angebracht.
  • Stimulationsfrequenz: 5 Hz.
  • Impulsdauer: 100 μs.
  • Kontraktionszeit: 6 Sekunden.
  • Ruhezeit: 6 Sekunden.
  • Die Intensität muss eine sichtbare Muskelkontraktion erzeugen und vom Patienten gut unterstützt werden.
  • Die willkürliche Kontraktion geht mit der elektrischen Stimulation einher.
  • Flächenelektrode 50 × 50 mm.
Gerät: Schein-neuromuskuläre elektrische Stimulation
Standard-Lungenrehabilitation mit kombinierter Schein-NMES des Quadrizeps und Trizeps surae, durchgeführt mit zwei identischen Elektrotherapiegeräten, die eine gleichzeitige Stimulation des Quadrizeps und Trizeps ermöglichen (CG-Gruppe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Laufstrecke
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
Bewertung der zurückgelegten Gehstrecke (in Metern) während des 6-Minuten-Gehtests vor und nach der Rehabilitation (zwischen D0 und D28 ± 4 Tage). Der Hauptendpunkt ist die Veränderung (in Metern) zwischen Tag 0 und Tag 28.
Tag 0 und Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale isometrische Kraft des willkürlichen Quadrizeps
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
Maximale isometrische freiwillige Quadrizeps-Stärkebewertung (in Newton) mit tragbarem Dynamometer
Tag 0 und Tag 28
Maximale isometrische freiwillige Ausdaueränderung
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
Maximale isometrische freiwillige Ausdauerbewertung mit Handdynamometer
Tag 0 und Tag 28
Maximale isometrische willkürliche Trizeps-Surae-Kraftänderung
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
Maximale isometrische freiwillige Trizeps-Surae-Kraftbestimmung (in Newton) mit Dynamometer Typ MICROFET 2 vor und nach der Rehabilitation.
Tag 0 und Tag 28
Übungskapazitätsänderung mit dem 1-Minuten-Sit-to-Steh-Test
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
Beurteilung der Belastungsfähigkeit während des 1-minütigen Sitz-auf-Steh-Tests vor und nach der Rehabilitation.
Tag 0 und Tag 28
Belastungsänderung mit dem 6-Minuten-Stufentest
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
Beurteilung der Belastungsfähigkeit während des 6-Minuten-Stufentests vor und nach der Rehabilitation.
Tag 0 und Tag 28
Übungskapazitätsänderung mit dem inkrementellen Shuttle-Test
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
Beurteilung der Belastungsfähigkeit während des inkrementellen Shuttle-Tests vor und nach der Rehabilitation.
Tag 0 und Tag 28
Belastungsänderung mit dem Ausdauer-Shuttle-Gehtest
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28

Beurteilung der Belastungsfähigkeit während des Ausdauer-Shuttle-Gehtests vor und nach der Rehabilitation.

vor und nach der Reha.
Tag 0 und Tag 28
Dyspnoe-Veränderung während des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
Beurteilung der Dyspnoe am Ende des 6-Minuten-Gehtests mit der Borg-Skala vor und nach der Rehabilitation
Tag 0 und Tag 28
Dyspnoe-Veränderung während des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
Dyspnoe-Beurteilung am Ende des 6-Minuten-Gehtests mit dem multidimensionalen Dyspnoe-Profil-Fragebogen vor und nach der Rehabilitation
Tag 0 und Tag 28
Isotime Dyspnoe-Änderung beim Ausdauer-Shuttle-Gehtest
Zeitfenster: Tag 28
Isotime Dyspnoe-Beurteilung während des Ausdauer-Shuttle-Gehtests anhand der Borg-Skala nach der Rehabilitation.
Tag 28
Dyspnoe-Änderung mit der mMRC-Skala (modified Medical Research Council).
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
Beurteilung der Dyspnoe mit der mMRC-Skala (min : 0 ; max : 4) vor und nach der Rehabilitation.
Tag 0 und Tag 28
Dyspnoe-Änderung mit dem LCADL-Fragebogen (London Chest Activity of Daily Living).
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
Erfassung der Dyspnoe mit dem LCADL-Fragebogen (besserer Score: 0; schlechterer Score: 5), vor und nach Rehabilitation.
Tag 0 und Tag 28
Dyspnoe-Änderung mit dem Dyspnoe-12-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
Beurteilung der Dyspnoe mit dem Dyspnoe-12-Fragebogen vor und nach der Rehabilitation.
Tag 0 und Tag 28
Veränderung der Lebensqualität mit dem St. George's Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
Bewertung der Lebensqualität mit dem St. George's Respiratory Questionnaire vor und nach der Rehabilitation.
Tag 0 und Tag 28
Veränderung der Lebensqualität mit dem CAT (COPD Assessment Test) Questionnaire
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
Bewertung der Lebensqualität mit dem COPD Assessment Test (besser : 0; schlechter : 5), vor und nach der Rehabilitation.
Tag 0 und Tag 28
Sturzangst Veränderung mit dem FES (Falls Efficacy Scale) Fragebogen
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
Bewertung der Sturzangst (FES-I-Fragebogen) (besser: 1; schlechter: 4), vor und nach der Rehabilitation.
Tag 0 und Tag 28
Veränderung der Angststörung
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
Beurteilung der Angststörung (HAD-Fragebogen) (besser: 0; schlechter: 3) vor und nach der Rehabilitation.
Tag 0 und Tag 28
Depressive Störung ändern
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
Beurteilung der depressiven Störung (HAD-Fragebogen) (besser: 0; schlechter: 3) vor und nach der Rehabilitation.
Tag 0 und Tag 28
Änderung des Index der fettfreien Masse
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
Bewertung des Non-Fat-Mass-Index mit Impedanzmessung vor und nach der Rehabilitation.
Tag 0 und Tag 28
Veränderung des Selbstwertgefühls
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
Selbstwertschätzung mit PSI-6 (Physical Self Inventory) Fragebogen (schlechter :0 ; besser :10)
Tag 0 und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC20.0249

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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