Yhdistetty neuromuskulaarinen sähköstimulaatio nelipäisille ja kolmipäisille keuhkolihakselle keuhkojen kuntoutuksen aikana keuhkoahtaumatautiin (COMBIELEC)
Mielenkiintoinen neuromuskulaarisen sähköstimulaation lisääminen keuhko- ja keuhkolihasten keuhkojen kuntoutukseen keuhkoahtaumataudissa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Keuhkoahtaumatautipotilailla on usein lihashäiriöitä. Patogeeniset mekanismit synnyttävät merkittäviä patofysiologisia muutoksia liike- ja liikuntalihasten rakenteessa, mikä johtaa voiman, kestävyyden heikkenemiseen ja harjoituskyvyn rajoittumiseen.
Keuhkojen kuntoutus on ensisijainen hoitomuoto, ja alaraajojen kokonaiskestävyyden harjoittelu on etusijalla. Vaikka keuhkojen kuntoutuksen vaikutuksia ei enää pystytä osoittamaan, on silti tarpeen optimoida lihasten vahvistamisen menetelmiä. Itse asiassa on suositeltavaa liittää tähän maailmanlaajuiseen kestävyysharjoitteluun tietty alaraajojen lihasten vahvistaminen. Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) on lihaksia vahvistava tekniikka, mutta tätä menetelmää ei käytetä tavanomaisessa käytännössä keuhkojen kuntoutuksessa ja usein kyseessä on vain nelipäinen reisilihas. Keuhkojen kuntoutusohjelmassa, mukaan lukien femoriksen nelipäisen reisilihaksen ja triceps suraen NMES-istunnot, voivat lisätä sen tehokkuutta.
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että NMES voi parantaa keuhkoahtaumatautipotilaiden lihasten toimintaa, harjoituksen sietokykyä, hengenahdistusta ja elämänlaatua.
Pilottitutkimuksessa verrattiin yhdistettyjen quadriceps femoriksen ja triceps suraen vaikutuksia pelkkään nelipäiseen reisilihakseen. Lopullinen arviointi osoitti, että harjoittelukyky parani yhdistetyn NMES-ryhmän eduksi. Vain kahdessa pienellä potilasmäärällä tehdyssä tutkimuksessa arvioitiin yhdistettyjen quadriceps femoriksen ja triceps surae NMES:n vaikutusta keuhkojen kuntoutukseen, mikä antoi rohkaisevia tuloksia toiminnallisen kasvun suhteen. Lisätutkimukset näyttävät tarpeellisilta arvioida yhdistettyjen quadriceps femoriksen ja triceps surae NMES:n vaikutuksia keuhkojen kuntoutukseen. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että yhdistetty quadriceps femoris ja triceps surae NMES keuhkojen kuntoutusohjelman aikana parantavat huomattavasti harjoituskykyä verrattuna tavanomaiseen keuhkojen kuntoutusohjelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- CHU La Cavale Blanche
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on COPD-vaiheet 2–4 (A–D), joka on otettu "Centre Hospitalier des Pays de Morlaixin" tai "Brestin CHRU:n" keuhkojen kuntoutusosastolle.
- 18-vuotias tai vanhempi potilas.
- Potilas, joka pystyy antamaan suostumuksen ja joka on allekirjoittanut suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on ollut pneumonektomia, lobektomia, joka on alle 6 kuukauden ikäinen
- Potilas, joka ei pysty suorittamaan hengitysteiden kuntoutusohjelmaa kokonaisuudessaan
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Henkilö, jolla on elektroniset laitteet, kuten sydämentahdistimet ja sydämensisäiset defibrillaattorit.
- Ihovaurioita ja tarttuvia pesäkkeitä alueella, jossa elektrodit.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (EG)
Satunnaistettu interventio NMES (GE) -ryhmässä: NMES-ryhmän potilaat saavat tavanomaisen kuntoutuksen lisäksi yhdistettyä quadriceps femoris ja triceps surae NMES. NMES:n yksityiskohdat:
|
Normaali keuhkokuntoutus yhdistettynä nelipäisen ja kolmipäälihaksen surae ESNM:llä käyttäen kahta identtistä sähköhoitolaitetta, jotka mahdollistavat nelipäisen ja kolmipäälihaksen samanaikaisen stimulaation (EG-ryhmä).
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä (CG)
Kontrolliryhmän (GC) potilaat saavat klassisen kuntoutuksen lisäksi quadriceps femoriksen ja triceps suraen vale-NMES:n. NMES:n yksityiskohdat:
|
Normaali keuhkokuntoutus nelipäisen ja kolmipäisen reisilihaksen yhdistetyllä vale-NMES:llä, joka suoritetaan kahdella identtisellä sähköterapialaitteella, jotka mahdollistavat nelipäisen ja kolmipäälihaksen samanaikaisen stimulaation (CG-ryhmä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelymatkan muutos
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28
|
Arvio 6 minuutin kävelytestin aikana ennen kuntoutusta ja sen jälkeen ajetusta kävelymatkasta (metreinä) (välillä D0-D28± 4 päivää).
Pääpäätepiste on muutos (metreinä) päivän 0 ja päivän 28 välillä.
|
Päivä 0 ja päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin isometrinen vapaaehtoinen nelipäinen lihasvoima
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28
|
Suurin isometrinen vapaaehtoinen nelipäisen lihasvoiman arviointi (newtoneina) kädessä pidettävällä dynamometrillä
|
Päivä 0 ja päivä 28
|
|
Suurin isometrinen vapaaehtoinen kestävyyden muutos
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28
|
Maksimaalinen isometrinen vapaaehtoinen kestävyysarviointi kädessä pidettävällä dynamometrillä
|
Päivä 0 ja päivä 28
|
|
Suurin isometrinen vapaaehtoinen triceps surae -voiman muutos
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28
|
Maksimaalinen isometrinen vapaaehtoinen triceps surae -voimanarviointi (newtoneina) dynamometrillä tyyppi MICROFET 2 ennen kuntoutusta ja sen jälkeen.
|
Päivä 0 ja päivä 28
|
|
Harjoituskapasiteetti muuttuu 1 minuutin istumalla seisomaan -testillä
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28
|
Harjoituskyvyn arviointi 1 minuutin istuma-seisomatestin aikana ennen ja jälkeen kuntoutuksen.
|
Päivä 0 ja päivä 28
|
|
Harjoituskapasiteetin muutos 6 minuutin askeltestillä
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28
|
Harjoituskyvyn arviointi 6 minuutin askelkokeen aikana ennen ja jälkeen kuntoutuksen.
|
Päivä 0 ja päivä 28
|
|
Harjoituskapasiteetin muutos inkrementaalisen sukkulan testin avulla
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28
|
Harjoituskapasiteetin arviointi lisäsukkulatestin aikana ennen kuntoutusta ja sen jälkeen.
|
Päivä 0 ja päivä 28
|
|
Harjoituskapasiteetti muuttuu kestävyyssukkulakävelytestin avulla
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28
|
Harjoituskyvyn arviointi kestävyyssukkulakävelykokeen aikana ennen ja jälkeen kuntoutuksen. ennen ja jälkeen kuntoutuksen. |
Päivä 0 ja päivä 28
|
|
Hengenahdistus muuttui 6 minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28
|
Hengenahdistusarviointi 6 minuutin kävelytestin lopussa, Borgin asteikolla, ennen ja jälkeen kuntoutuksen
|
Päivä 0 ja päivä 28
|
|
Hengenahdistus muuttui 6 minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28
|
Hengenahdistusarviointi 6 minuutin kävelytestin lopussa moniulotteisella hengenahdistusprofiilikyselyllä ennen kuntoutusta ja sen jälkeen
|
Päivä 0 ja päivä 28
|
|
Isotime hengenahdistus muutos kestävyyssukkulakävelytestillä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Isotime hengenahdistuksen arviointi kestävyyssukkulakävelytestin aikana Borgin asteikolla kuntoutuksen jälkeen.
|
Päivä 28
|
|
Hengenahdistusmuutos mMRC-asteikolla (modifioitu Medical Research Council).
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28
|
Hengenahdistusarviointi mMRC-asteikolla (min : 0 ; max : 4) ennen kuntoutusta ja sen jälkeen.
|
Päivä 0 ja päivä 28
|
|
Hengenahdistusmuutos LCADL-kyselyllä (London Chest Activity of Daily Living)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28
|
Hengenahdistusarviointi LCADL-kyselylomakkeella (parempi pistemäärä: 0; huonompi pistemäärä: 5) ennen kuntoutusta ja sen jälkeen.
|
Päivä 0 ja päivä 28
|
|
Hengenahdistusmuutos Dyspnea-12-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28
|
Hengenahduksen arviointi Dyspnea-12-kyselyllä ennen kuntoutusta ja sen jälkeen.
|
Päivä 0 ja päivä 28
|
|
Elämänlaatu muuttuu St George's Respiratory Questionnairen avulla
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28
|
Elämänlaadun arviointi St George's Respiratory Questionnaire -kyselyllä ennen kuntoutusta ja sen jälkeen.
|
Päivä 0 ja päivä 28
|
|
Elämänlaatu muuttuu CAT (COPD Assessment Test) -kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28
|
Elämänlaadun arviointi COPD-arviointitestillä (parempi: 0; huonompi: 5) ennen kuntoutusta ja sen jälkeen.
|
Päivä 0 ja päivä 28
|
|
Putoamisen muutoksen pelko FES (Falls Efficacy Scale) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28
|
Putoamispelon (FES-I Questionnaire) -arviointi (parempi: 1; huonompi: 4), ennen kuntoutusta ja sen jälkeen.
|
Päivä 0 ja päivä 28
|
|
Ahdistuneisuushäiriön muutos
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28
|
Ahdistuneisuushäiriön arviointi (HAD-kysely) (parempi: 0; huonompi: 3) ennen kuntoutusta ja sen jälkeen.
|
Päivä 0 ja päivä 28
|
|
Masennushäiriön muutos
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28
|
Masennushäiriön arviointi (HAD-kysely) (parempi: 0; huonompi: 3) ennen kuntoutusta ja sen jälkeen.
|
Päivä 0 ja päivä 28
|
|
Ei-rasvainen massaindeksin muutos
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28
|
Rasvattoman massaindeksin arviointi impedanssimetrialla ennen kuntoutusta ja sen jälkeen.
|
Päivä 0 ja päivä 28
|
|
Itsetunnon muutos
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28
|
Itsetuntoarvio PSI-6 (Physical Self Inventory) -kyselylomakkeella (huonompi :0 ; parempi :10)
|
Päivä 0 ja päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29BRC20.0249
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .