Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde neuromusculaire elektrische stimulatie voor quadriceps en triceps tijdens longrevalidatie bij COPD (COMBIELEC)

3 februari 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Belang van het toevoegen van neuromusculaire elektrische stimulatie voor quadriceps femoris en triceps surae-spieren aan longrevalidatie bij COPD: gerandomiseerde klinische studie

Patiënten met COPD hebben vaak spieraandoeningen. Pathogene mechanismen genereren significante pathofysiologische veranderingen in de structuur van de locomotorische spieren, wat leidt tot verminderde kracht, verminderd uithoudingsvermogen en beperkte inspanningscapaciteit.

Longrevalidatie is de therapie van eerste keuze en het trainen van het algehele uithoudingsvermogen van de onderste ledematen is een prioriteit. Zelfs als de effecten van longrevalidatie niet langer kunnen worden aangetoond, is het nog steeds noodzakelijk om de modaliteiten van spierversterking te optimaliseren. Het wordt zelfs aanbevolen om aan deze globale duurtraining een specifieke versterking van de spieren van de onderste ledematen te koppelen. Neuromusculaire elektrostimulatie (NMES) is een spierversterkende techniek, maar deze methode wordt bij longrevalidatie in de praktijk niet toegepast en betreft vaak alleen de quadriceps. In een longrevalidatieprogramma kunnen sessies van NMES van de quadriceps femoris en triceps surae de effectiviteit ervan vergroten.

Recente studies suggereren dat NMES de spierfunctie, inspanningstolerantie, kortademigheid en kwaliteit van leven bij COPD-patiënten kan verbeteren.

In een pilotstudie werden de effecten van de gecombineerde quadriceps femoris en triceps surae vergeleken met de quadriceps alleen. De eindevaluatie liet een grotere verbetering van het inspanningsvermogen zien in het voordeel van de gecombineerde NMES-groep. Slechts twee studies met kleine aantallen patiënten evalueerden het effect van gecombineerde quadriceps femoris en triceps surae NMES bij longrevalidatie, met bemoedigende resultaten in termen van functionele winst. Verdere grotere studies lijken nodig om de effecten van gecombineerde quadriceps femoris en triceps surae NMES bij longrevalidatie te evalueren. Het doel van de studie is om aan te tonen dat gecombineerde quadriceps femoris en triceps surae NMES tijdens een longrevalidatieprogramma een significantere verbetering van de inspanningscapaciteit oplevert in vergelijking met een standaard longrevalidatieprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

266

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • CHU La Cavale Blanche

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met COPD stadium 2 tot 4 (A tot D) opgenomen op de afdeling Longrevalidatie van het "Centre Hospitalier des Pays de Morlaix" of het "CHRU van Brest".
  • Patiënt van 18 jaar of ouder.
  • Patiënt kan toestemming geven en heeft een toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een voorgeschiedenis van pneumonectomie, lobectomie van minder dan 6 maanden oud
  • Patiënt met een onvermogen om een ​​respiratoir revalidatieprogramma in zijn geheel te voltooien
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Persoon uitgerust met elektronische apparaten zoals pacemakers en intracardiale defibrillatoren.
  • Huidlaesies en infectiehaarden op het gebied waar de elektroden zitten.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep (EG)

Gerandomiseerde interventie in de NMES (GE) groep:

Patiënten in de NMES-groep krijgen, naast conventionele revalidatie, gecombineerde quadriceps femoris en triceps surae NMES.

Detail van de NMES:

  • Stimulatie wordt uitgevoerd in een halfzittende positie, bifasische stroom, 8 kanalen in totaal (mogelijkheid van 16 elektroden).
  • Er is één apparaat nodig per onderste lidmaat van elke patiënt: er worden 4 elektroden op de quadriceps geplaatst en 4 elektroden op de triceps, op elk onderste lidmaat.
  • Stimulatiefrequentie: 50 Hz.
  • Pulsduur: 400 μs.
  • Samentrekkingstijd: 6 seconden.
  • Rusttijd: 6 seconden.
  • De intensiteit moet een zichtbare spiercontractie opwekken en goed ondersteund worden. door de patiënt.
  • De vrijwillige contractie begeleidt de elektrische stimulatie.
  • Oppervlakte-elektrode 50 × 50 mm.
Apparaat: Neuromusculaire elektrische stimulatie
Standaard longrevalidatie met gecombineerde quadriceps en triceps surae ESNM met behulp van twee identieke apparaten voor elektrotherapie die gelijktijdige stimulatie van de quadriceps en triceps mogelijk maken (EG-groep).
Sham-vergelijker: Controlegroep (CG)

Patiënten in de controlegroep (GC) krijgen naast de klassieke revalidatie de gecombineerde sham NMES van de quadriceps femoris en triceps surae.

Detail van de NMES:

  • Het wordt gedurende 4 weken 5 keer per week uitgevoerd onder toezicht van een fysiotherapeut.
  • Het gebruikte apparaat is hetzelfde als in de EG-groep.
  • Stimulatie wordt uitgevoerd in een halfzittende positie, bifasische stroom, 8 kanalen in totaal (er kunnen 16 elektroden worden gebruikt).
  • Er is één apparaat nodig per onderste lidmaat van elke patiënt: er worden 4 elektroden op de quadriceps geplaatst en 4 elektroden op de triceps, op elk onderste lidmaat.
  • Stimulatiefrequentie: 5hz.
  • Pulsduur: 100 μs.
  • Samentrekkingstijd: 6 seconden.
  • Rusttijd: 6 seconden.
  • De intensiteit moet een zichtbare spiercontractie opwekken en goed ondersteund worden door de patiënt.
  • De vrijwillige contractie begeleidt de elektrische stimulatie.
  • Oppervlakte-elektrode 50 × 50 mm.
Apparaat: Sham neuromusculaire elektrische stimulatie
Standaard longrevalidatie met gecombineerde sham NMES van de quadriceps en triceps surae uitgevoerd met behulp van twee identieke apparaten voor elektrotherapie die gelijktijdige stimulatie van de quadriceps en triceps mogelijk maken (CG-groep)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging loopafstand
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 28
Beoordeling van de afgelegde loopafstand (in meters) tijdens de 6 minuten looptest voor en na revalidatie (tussen D0 en D28 ± 4 dagen). Het belangrijkste eindpunt is de verandering (in meters) tussen Dag 0 en Dag 28.
Dag 0 en Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale isometrische vrijwillige quadricepskracht
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 28
Maximale isometrische vrijwillige krachtmeting van de quadriceps (in newton) met handdynamometer
Dag 0 en Dag 28
Maximale isometrische vrijwillige uithoudingsverandering
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 28
Maximale isometrische vrijwillige uithoudingsbeoordeling met handdynamometer
Dag 0 en Dag 28
Maximale isometrische vrijwillige triceps surae krachtverandering
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 28
Maximale isometrische vrijwillige triceps surae krachtmeting (in newton) met dynamometer type MICROFET 2 voor en na revalidatie.
Dag 0 en Dag 28
Verandering van trainingscapaciteit met de 1 min zit-naar-stand-test
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 28
Beoordeling van de inspanningscapaciteit tijdens de 1 min. Zit-tot-stand-test voor en na revalidatie.
Dag 0 en Dag 28
Verandering van trainingscapaciteit met de 6 min stappentest
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 28
Beoordeling van het inspanningsvermogen tijdens de 6 min stappentest voor en na revalidatie.
Dag 0 en Dag 28
Capaciteitsverandering oefenen met de incrementele shuttle-test
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 28
Beoordeling van het inspanningsvermogen tijdens de incrementele shuttletest voor en na revalidatie.
Dag 0 en Dag 28
Verandering van trainingscapaciteit met de endurance-shuttle-looptest
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 28

Beoordeling van het inspanningsvermogen tijdens de endurance shuttle-looptest voor en na revalidatie.

voor en na revalidatie.
Dag 0 en Dag 28
Dyspneuverandering tijdens de 6 minuten durende looptest
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 28
Kortademigheidsbeoordeling aan het einde van de 6 minuten durende looptest, met de Borg-schaal, voor en na revalidatie
Dag 0 en Dag 28
Dyspneuverandering tijdens de 6 minuten durende looptest
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 28
Dyspnoe-evaluatie aan het einde van de 6-minuten-wandeltest, met de Multidimensional Dyspnoe Profile-vragenlijst, voor en na revalidatie
Dag 0 en Dag 28
Isotime dyspnoe verandering met de endurance shuttle looptest
Tijdsspanne: Dag 28
Isotime dyspnoe-beoordeling tijdens de endurance shuttle-looptest, met behulp van de Borg-schaal na revalidatie.
Dag 28
Dyspnoe-verandering met de mMRC-schaal (modified Medical Research Council).
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 28
Beoordeling van kortademigheid met de mMRC-schaal (min: 0; max: 4), voor en na revalidatie.
Dag 0 en Dag 28
Verandering van dyspnoe met de LCADL-vragenlijst (London Chest Activity of Daily Living).
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 28
Beoordeling van kortademigheid met de LCADL-vragenlijst (betere score: 0; slechtere score: 5), voor en na revalidatie.
Dag 0 en Dag 28
Dyspnoe verandering met de Dyspnea-12 vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 28
Beoordeling van kortademigheid met de Dyspnea-12 vragenlijst, voor en na revalidatie.
Dag 0 en Dag 28
Kwaliteit van leven veranderen met de St George's Respiratory Questionnaire
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 28
Beoordeling van de kwaliteit van leven met de St George's Respiratory Questionnaire, voor en na revalidatie.
Dag 0 en Dag 28
Verandering van levenskwaliteit met de CAT-vragenlijst (COPD Assessment Test).
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 28
Beoordeling van de kwaliteit van leven met de COPD-beoordelingstest (beter: 0; slechter: 5), voor en na revalidatie.
Dag 0 en Dag 28
Valangst veranderen met de FES (Falls Efficacy Scale) vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 28
Beoordeling van valangst (FES-I vragenlijst) (beter: 1; slechter: 4), voor en na revalidatie.
Dag 0 en Dag 28
Angststoornis verandering
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 28
Beoordeling angststoornis (HAD-vragenlijst) (beter: 0; slechter: 3) voor en na revalidatie.
Dag 0 en Dag 28
Depressieve stoornis verandering
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 28
Beoordeling depressieve stoornis (HAD-vragenlijst) (beter: 0; slechter: 3) voor en na revalidatie.
Dag 0 en Dag 28
Verandering van de vetvrije massa-index
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 28
Beoordeling van de vetvrije massa-index met impedantiemetrie, voor en na revalidatie.
Dag 0 en Dag 28
Eigenwaarde verandering
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 28
Zelfwaardering met PSI-6 (Physical Self Inventory) vragenlijst (slechter :0 ; beter :10)
Dag 0 en Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 29BRC20.0249

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren