Stimolazione elettrica neuromuscolare combinata per quadricipiti e tricipiti durante la riabilitazione polmonare nella BPCO (COMBIELEC)
Interesse per l'aggiunta della stimolazione elettrica neuromuscolare per i muscoli del quadricipite femorale e del tricipite della sura alla riabilitazione polmonare nella BPCO: studio clinico randomizzato
I pazienti con BPCO hanno spesso disturbi muscolari. I meccanismi patogenetici generano cambiamenti fisiopatologici significativi nella struttura dei muscoli locomotori, portando a una diminuzione della forza, della resistenza e della capacità di esercizio limitata.
La riabilitazione polmonare è la terapia di prima scelta e l'allenamento della resistenza complessiva degli arti inferiori è una priorità. Anche se gli effetti della riabilitazione polmonare non sono più da dimostrare, è ancora necessario ottimizzare le modalità di potenziamento muscolare. Si consiglia infatti di associare a questo allenamento di resistenza globale uno specifico potenziamento della muscolatura degli arti inferiori. L'elettrostimolazione neuromuscolare (NMES) è una tecnica di rafforzamento muscolare, ma questo metodo non è utilizzato nella pratica abituale nella riabilitazione polmonare e spesso sono interessati solo i quadricipiti. In un programma di riabilitazione polmonare, includere sessioni di NMES del quadricipite femorale e del tricipite surale potrebbero aumentarne l'efficacia.
Studi recenti suggeriscono che l'NMES può migliorare la funzione muscolare, la tolleranza all'esercizio, la dispnea e la qualità della vita nei pazienti con BPCO.
Uno studio pilota ha confrontato gli effetti della combinazione di quadricipite femorale e tricipite surale rispetto al solo quadricipite. La valutazione finale ha mostrato un maggiore miglioramento della capacità di esercizio a favore del gruppo NMES combinato. Solo due studi con un piccolo numero di pazienti hanno valutato l'effetto della NMES combinata del quadricipite femorale e del tricipite surale nella riabilitazione polmonare, con risultati incoraggianti in termini di guadagno funzionale. Ulteriori studi più ampi sembrano necessari per valutare gli effetti della NMES combinata del quadricipite femorale e del tricipite surale nella riabilitazione polmonare. L'obiettivo dello studio è dimostrare che la NMES combinata del quadricipite femorale e del tricipite surale durante un programma di riabilitazione polmonare fornisce un miglioramento più significativo della capacità di esercizio rispetto a un programma di riabilitazione polmonare standard.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29200
- CHU La Cavale Blanche
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con BPCO in stadio da 2 a 4 (da A a D) ricoverato presso il Reparto di Riabilitazione Polmonare del "Centre Hospitalier des Pays de Morlaix" o il "CHRU di Brest".
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni.
- Paziente in grado di acconsentire e aver firmato un modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Paziente con una storia di pneumonectomia, lobectomia datata meno di 6 mesi
- Paziente con incapacità di completare un programma di riabilitazione respiratoria nella sua interezza
- Paziente sotto tutela o curatela
- Persona dotata di dispositivi elettronici quali pacemaker e defibrillatori intracardiaci.
- Lesioni cutanee e focolai infettivi nell'area in cui si trovano gli elettrodi.
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale (EG)
Intervento randomizzato nel gruppo NMES (GE): I pazienti nel gruppo NMES riceveranno, oltre alla riabilitazione convenzionale, quadricipite femorale combinato e tricipite surale NMES. Dettaglio del NMES:
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Riabilitazione polmonare standard con quadricipiti e tricipiti surae ESNM combinati utilizzando due dispositivi di elettroterapia identici che consentono la stimolazione simultanea dei quadricipiti e dei tricipiti (gruppo EG).
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo (CG)
I pazienti nel gruppo di controllo (GC) riceveranno, oltre alla riabilitazione classica, il NMES sham combinato del quadricipite femorale e del tricipite surale. Dettaglio del NMES:
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Riabilitazione polmonare standard con NMES sham combinato del quadricipite e del tricipite surale eseguita utilizzando due dispositivi di elettroterapia identici che consentono la stimolazione simultanea del quadricipite e del tricipite (gruppo CG)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio distanza a piedi
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
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Valutazione della distanza percorsa (in metri) percorsa durante il test del cammino di 6 minuti prima e dopo la riabilitazione (tra D0 e D28 ± 4 giorni).
L'endpoint principale è la variazione (in metri) tra il giorno 0 e il giorno 28.
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Giorno 0 e Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massima forza volontaria isometrica del quadricipite
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
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Valutazione isometrica massima della forza volontaria del quadricipite (in newton) con dinamometro portatile
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Giorno 0 e Giorno 28
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Variazione di resistenza volontaria isometrica massima
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
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Valutazione isometrica massima della resistenza volontaria con dinamometro portatile
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Giorno 0 e Giorno 28
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Variazione della forza isometrica volontaria massima del tricipite surae
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
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Valutazione isometrica massima della forza volontaria del tricipite surale (in newton) con dinamometro tipo MICROFET 2 prima e dopo la riabilitazione.
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Giorno 0 e Giorno 28
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Modifica della capacità di esercizio con il test di 1 minuto da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
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Valutazione della capacità di esercizio durante il test di 1 minuto seduto per stare in piedi prima e dopo la riabilitazione.
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Giorno 0 e Giorno 28
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Modifica della capacità di esercizio con il 6 min step test
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
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Valutazione della capacità di esercizio durante il 6 min step test prima e dopo la riabilitazione.
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Giorno 0 e Giorno 28
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Modifica della capacità di esercizio con il test navetta incrementale
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
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Valutazione della capacità di esercizio durante il test navetta incrementale prima e dopo la riabilitazione.
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Giorno 0 e Giorno 28
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Modifica della capacità di esercizio con l'endurance shuttle walk test
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
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Valutazione della capacità di esercizio durante l'endurance shuttle walk test prima e dopo la riabilitazione. prima e dopo la riabilitazione. |
Giorno 0 e Giorno 28
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Variazione della dispnea durante il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
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Valutazione della dispnea al termine del test del cammino di 6 minuti, con la scala di Borg, prima e dopo la riabilitazione
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Giorno 0 e Giorno 28
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Variazione della dispnea durante il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
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Valutazione della dispnea al termine del 6-minute walking test, con il questionario Multidimensional dyspnea profile, prima e dopo la riabilitazione
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Giorno 0 e Giorno 28
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Variazione della dispnea isotemporale con il test del cammino della navetta di resistenza
Lasso di tempo: Giorno 28
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Valutazione della dispnea isotemporale durante l'endurance shuttle walk test, utilizzando la scala di Borg dopo la riabilitazione.
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Giorno 28
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Variazione della dispnea con la scala mMRC (modified Medical Research Council).
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
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Valutazione della dispnea con la scala mMRC (min : 0 ; max : 4), prima e dopo la riabilitazione.
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Giorno 0 e Giorno 28
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Modifica della dispnea con il questionario LCADL (London Chest Activity of Daily Living).
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
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Valutazione della dispnea con il questionario LCADL (punteggio migliore: 0; punteggio peggiore: 5), prima e dopo la riabilitazione.
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Giorno 0 e Giorno 28
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Modifica della dispnea con il questionario Dispnea-12
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
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Valutazione della dispnea con il questionario Dispnea-12, prima e dopo la riabilitazione.
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Giorno 0 e Giorno 28
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La qualità della vita cambia con il questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
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Valutazione della qualità della vita con il questionario respiratorio di San Giorgio, prima e dopo la riabilitazione.
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Giorno 0 e Giorno 28
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Cambiamento della qualità della vita con il questionario CAT (COPD Assessment Test).
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
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Valutazione della qualità della vita con COPD Assessment Test (migliore: 0; peggiore: 5), prima e dopo la riabilitazione.
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Giorno 0 e Giorno 28
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La paura della caduta cambia con il questionario FES (Falls Efficacy Scale).
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
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Valutazione della paura di cadere (questionario FES-I) (migliore: 1; peggiore: 4), prima e dopo la riabilitazione.
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Giorno 0 e Giorno 28
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Cambiamento del disturbo d'ansia
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
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Valutazione del disturbo d'ansia (questionario HAD) (migliore: 0; peggiore: 3) prima e dopo la riabilitazione.
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Giorno 0 e Giorno 28
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Cambiamento del disturbo depressivo
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
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Valutazione del disturbo depressivo (questionario HAD) (migliore: 0; peggiore: 3) prima e dopo la riabilitazione.
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Giorno 0 e Giorno 28
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Variazione dell'indice di massa non grassa
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
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Valutazione dell'indice di massa non grassa con impedenziometria, prima e dopo la riabilitazione.
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Giorno 0 e Giorno 28
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Cambiamento di autostima
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
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Valutazione dell'autostima con il questionario PSI-6 (Physical Self Inventory) (peggiore :0 ; migliore :10)
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Giorno 0 e Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29BRC20.0249
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