Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona nerwowo-mięśniowa elektryczna stymulacja mięśnia czworogłowego i trójgłowego podczas rehabilitacji oddechowej w POChP (COMBIELEC)

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Zainteresowanie dodaniem elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej mięśnia czworogłowego uda i tricepsa surowego do rehabilitacji oddechowej w POChP: randomizowane badanie kliniczne

Pacjenci z POChP często mają zaburzenia mięśni. Mechanizmy patogenne generują istotne zmiany patofizjologiczne w budowie mięśni narządu ruchu, prowadzące do obniżenia siły, wytrzymałości i wydolności wysiłkowej.

Rehabilitacja pulmonologiczna jest terapią pierwszego wyboru, a trening ogólnej wytrzymałości kończyn dolnych jest priorytetem. Nawet jeśli efekty rehabilitacji pulmonologicznej nie są już widoczne, nadal konieczna jest optymalizacja sposobów wzmacniania mięśni. W zasadzie z tym ogólnoświatowym treningiem wytrzymałościowym warto łączyć specyficzne wzmacnianie mięśni kończyn dolnych. Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) jest techniką wzmacniającą mięśnie, ale ta metoda nie jest stosowana w zwykłej praktyce w rehabilitacji pulmonologicznej i często dotyczy tylko mięśnia czworogłowego. W programie rehabilitacji oddechowej włączenie sesji NMES mięśnia czworogłowego uda i tricepsa surowego może zwiększyć jego skuteczność.

Ostatnie badania sugerują, że NMES może poprawić czynność mięśni, tolerancję wysiłku, duszność i jakość życia pacjentów z POChP.

W badaniu pilotażowym porównano efekty połączonego mięśnia czworogłowego uda i tricepsa z samym mięśniem czworogłowym. Ocena końcowa wykazała większą poprawę wydolności wysiłkowej na korzyść połączonej grupy NMES. Tylko w dwóch badaniach z niewielką liczbą pacjentów oceniano wpływ połączonego NMES mięśnia czworogłowego uda i tricepsa surowego na rehabilitację oddechową, z zachęcającymi wynikami w zakresie poprawy funkcjonalnej. Konieczne wydają się dalsze większe badania w celu oceny wpływu kombinacji mięśnia czworogłowego uda i tricepsa surowego NMES w rehabilitacji pulmonologicznej. Celem pracy jest wykazanie, że połączenie NMES mięśnia czworogłowego uda i tricepsa surowego podczas programu rehabilitacji oddechowej zapewnia bardziej znaczącą poprawę wydolności wysiłkowej w porównaniu ze standardowym programem rehabilitacji oddechowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

266

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • CHU La Cavale Blanche

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z POChP w stopniach od 2 do 4 (A do D) przyjęty na Oddział Rehabilitacji Pulmonologicznej „Centre Hospitalier des Pays de Morlaix” lub „CHRU w Brześciu”.
  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy.
  • Pacjent zdolny do wyrażenia zgody i posiadający podpisany formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z wywiadem pneumonektomii, lobektomii datowanej na mniej niż 6 miesięcy
  • Pacjent z niemożnością zrealizowania programu rehabilitacji oddechowej w całości
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Osoba wyposażona w urządzenia elektroniczne, takie jak rozruszniki serca i defibrylatory wewnątrzsercowe.
  • Zmiany skórne i ogniska zakaźne w okolicy elektrod.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (EG)

Randomizowana interwencja w grupie NMES (GE):

Pacjenci w grupie NMES otrzymają, oprócz konwencjonalnej rehabilitacji, kombinację mięśnia czworogłowego uda i tricepsa surowego NMES.

Szczegóły NMES:

  • Stymulacja odbywa się w pozycji półsiedzącej, prądem dwufazowym, łącznie 8 kanałów (możliwość podłączenia 16 elektrod).
  • Konieczne jest jedno urządzenie na kończynę dolną każdego pacjenta: 4 elektrody umieszcza się na mięśniu czworogłowym i 4 elektrody na mięśniu trójgłowym, na każdej kończynie dolnej.
  • Częstotliwość stymulacji: 50 Hz.
  • Czas trwania impulsu: 400 μs.
  • Czas skurczu: 6 sekund.
  • Czas odpoczynku: 6 sekund.
  • Intensywność musi generować widoczne skurcze mięśni i musi być dobrze podparta. przez pacjenta.
  • Dowolny skurcz towarzyszy stymulacji elektrycznej.
  • Elektroda powierzchniowa 50 × 50 mm.
Urządzenie: Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa
Standardowa rehabilitacja pulmonologiczna kombinacją mięśnia czworogłowego i tricepsa ESNM z wykorzystaniem dwóch identycznych urządzeń do elektroterapii, umożliwiających jednoczesną stymulację mięśnia czworogłowego i tricepsa (grupa EG).
Pozorny komparator: Grupa kontrolna (CG)

Pacjenci z grupy kontrolnej (GC) otrzymają oprócz klasycznej rehabilitacji połączone pozorowane NMES mięśnia czworogłowego uda i tricepsa surowego.

Szczegóły NMES:

  • Wykonywany jest 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie pod okiem fizjoterapeuty.
  • Zastosowane urządzenie będzie takie samo jak w grupie EG.
  • Stymulacja odbywa się w pozycji półsiedzącej, prądem dwufazowym, łącznie 8 kanałów (można zastosować 16 elektrod).
  • Wymagane jest jedno urządzenie na kończynę dolną każdego pacjenta: 4 elektrody są umieszczane na mięśniu czworogłowym i 4 elektrody na mięśniu trójgłowym, na każdej kończynie dolnej.
  • Częstotliwość stymulacji: 5 Hz.
  • Czas trwania impulsu: 100 μs.
  • Czas skurczu: 6 sekund.
  • Czas odpoczynku: 6 sekund.
  • Intensywność musi generować widoczne skurcze mięśni i musi być dobrze wspierana przez pacjenta.
  • Dowolny skurcz towarzyszy stymulacji elektrycznej.
  • Elektroda powierzchniowa 50 × 50 mm.
Urządzenie: Pozorowana stymulacja elektryczna nerwowo-mięśniowa
Standardowa rehabilitacja pulmonologiczna z kombinowaną pozorowaną NMES mięśnia czworogłowego i trójgłowego uda wykonywana za pomocą dwóch identycznych aparatów do elektroterapii umożliwiających jednoczesną stymulację mięśnia czworogłowego i tricepsa (grupa CG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odległości spaceru
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28
Ocena przebytej odległości (w metrach) podczas 6-minutowego testu marszu przed i po rehabilitacji (między D0 a D28± 4 dni). Głównym punktem końcowym jest zmiana (w metrach) między dniem 0 a dniem 28.
Dzień 0 i dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna izometryczna dobrowolna siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28
Maksymalna izometryczna dobrowolna ocena siły mięśnia czworogłowego (w niutonach) za pomocą ręcznego dynamometru
Dzień 0 i dzień 28
Maksymalna izometryczna dobrowolna zmiana wytrzymałości
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28
Maksymalna izometryczna dobrowolna ocena wytrzymałości za pomocą ręcznego dynamometru
Dzień 0 i dzień 28
Maksymalna izometryczna dobrowolna zmiana siły tricepsa surae
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28
Maksymalna izometryczna dobrowolna ocena siły mięśnia trójgłowego uda (w niutonach) za pomocą dynamometru typu MICROFET 2 przed i po rehabilitacji.
Dzień 0 i dzień 28
Zmiana wydolności wysiłkowej w 1-minutowym teście z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28
Ocena wydolności wysiłkowej podczas 1-minutowego testu siadania przed i po rehabilitacji.
Dzień 0 i dzień 28
Zmiana wydolności wysiłkowej w 6-minutowym teście krokowym
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28
Ocena wydolności wysiłkowej podczas 6-minutowego testu krokowego przed i po rehabilitacji.
Dzień 0 i dzień 28
Zmiana wydolności wysiłkowej za pomocą przyrostowego testu wahadłowego
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28
Ocena wydolności wysiłkowej podczas testu wahadłowego przyrostowego przed i po rehabilitacji.
Dzień 0 i dzień 28
Zmiana wydolności wysiłkowej za pomocą testu marszu wahadłowego wytrzymałościowego
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28

Ocena wydolności wysiłkowej podczas testu marszu wahadłowego przed i po rehabilitacji.

przed i po rehabilitacji.
Dzień 0 i dzień 28
Zmiana duszności podczas 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28
Ocena duszności na koniec testu 6-minutowego marszu w skali Borga, przed i po rehabilitacji
Dzień 0 i dzień 28
Zmiana duszności podczas 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28
Ocena duszności na koniec testu 6-minutowego marszu za pomocą wielowymiarowego kwestionariusza profilu duszności przed i po rehabilitacji
Dzień 0 i dzień 28
Izoczasowa zmiana duszności w teście marszu wahadłowego wytrzymałościowego
Ramy czasowe: Dzień 28
Izoczasowa ocena duszności w teście wytrzymałościowego marszu wahadłowego za pomocą skali Borga po rehabilitacji.
Dzień 28
Zmiana duszności w skali mMRC (zmodyfikowana Rada ds. Badań Medycznych).
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28
Ocena duszności w skali mMRC (min : 0 ; max : 4) przed i po rehabilitacji.
Dzień 0 i dzień 28
Zmiana duszności za pomocą kwestionariusza LCADL (London Chest Activity of Daily Living).
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28
Ocena duszności za pomocą kwestionariusza LCADL (lepszy wynik: 0; gorszy wynik: 5) przed i po rehabilitacji.
Dzień 0 i dzień 28
Zmiana duszności za pomocą kwestionariusza Dyspnea-12
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28
Ocena duszności kwestionariuszem Dyspnea-12 przed i po rehabilitacji.
Dzień 0 i dzień 28
Zmiana jakości życia dzięki kwestionariuszowi oddechowemu św. Jerzego
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28
Ocena jakości życia za pomocą Kwestionariusza Oddechowego św. Jerzego przed i po rehabilitacji.
Dzień 0 i dzień 28
Zmiana jakości życia za pomocą kwestionariusza CAT (POChP Assessment Test).
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28
Ocena jakości życia za pomocą Testu Oceny POChP (lepiej: 0; gorzej: 5), przed i po rehabilitacji.
Dzień 0 i dzień 28
Strach przed zmianą upadku za pomocą kwestionariusza FES (Falls Efficacy Scale).
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28
Ocena lęku przed upadkiem (Kwestionariusz FES-I) (lepiej: 1; gorzej: 4), przed i po rehabilitacji.
Dzień 0 i dzień 28
Zmiana zaburzeń lękowych
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28
Ocena zaburzeń lękowych (kwestionariusz HAD) (lepiej: 0; gorzej: 3) przed i po rehabilitacji.
Dzień 0 i dzień 28
Zmiana zaburzenia depresyjnego
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28
Ocena zaburzeń depresyjnych (kwestionariusz HAD) (lepiej: 0; gorzej: 3) przed i po rehabilitacji.
Dzień 0 i dzień 28
Zmiana wskaźnika masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28
Ocena wskaźnika masy beztłuszczowej metodą impedancji przed i po rehabilitacji.
Dzień 0 i dzień 28
Zmiana samooceny
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28
Ocena samooceny za pomocą kwestionariusza PSI-6 (Physical Self Inventory) (gorzej :0 ; lepiej :10)
Dzień 0 i dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29BRC20.0249

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj