Комбинированная нейромышечная электростимуляция квадрицепсов и трицепсов в процессе легочной реабилитации при ХОБЛ (COMBIELEC)
Интерес к добавлению нейромышечной электростимуляции четырехглавой мышцы бедра и трехглавой мышцы голени к легочной реабилитации при ХОБЛ: рандомизированное клиническое исследование
У больных ХОБЛ часто наблюдаются мышечные нарушения. Патогенные механизмы вызывают значительные патофизиологические изменения в структуре локомоторных мышц, приводящие к снижению силы, выносливости и ограничению физической работоспособности.
Легочная реабилитация является терапией первого выбора, а тренировка общей выносливости нижних конечностей является приоритетом. Даже если эффект от легочной реабилитации больше не будет продемонстрирован, все же необходимо оптимизировать методы мышечного укрепления. На самом деле рекомендуется связывать с этой общей тренировкой на выносливость специфическое укрепление мышц нижних конечностей. Нервно-мышечная электростимуляция (НМЭС) является методом укрепления мышц, но этот метод не используется в обычной практике легочной реабилитации и часто затрагивает только четырехглавую мышцу. Включение в программу легочной реабилитации сеансов НМЭС четырехглавой мышцы бедра и трехглавой мышцы голени может повысить ее эффективность.
Недавние исследования показывают, что NMES может улучшить мышечную функцию, толерантность к физической нагрузке, одышку и качество жизни у пациентов с ХОБЛ.
В пилотном исследовании сравнивали эффекты четырехглавой мышцы бедра и трехглавой мышцы голени в сравнении с одной четырехглавой мышцей бедра. Окончательная оценка показала большее улучшение переносимости физической нагрузки в пользу комбинированной группы NMES. Только в двух исследованиях с небольшим числом пациентов оценивали эффект комбинированной NMES четырехглавой мышцы бедра и трехглавой мышцы голени в легочной реабилитации с обнадеживающими результатами с точки зрения функционального улучшения. Дальнейшие более крупные исследования кажутся необходимыми для оценки эффектов комбинированной NMES четырехглавой мышцы бедра и трехглавой мышцы голени в легочной реабилитации. Цель исследования — показать, что комбинированная НМЭС четырехглавой мышцы бедра и трехглавой мышцы голени в рамках программы легочной реабилитации обеспечивает более значительное улучшение переносимости физических нагрузок по сравнению со стандартной программой легочной реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29200
- CHU La Cavale Blanche
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Больной ХОБЛ 2-4 стадии (А-D) госпитализирован в отделение легочной реабилитации «Centre Hospitalier des Pays de Morlaix» или «CHRU г. Бреста».
- Пациент в возрасте 18 лет и старше.
- Пациент, способный дать согласие и подписавший форму согласия.
Критерий исключения:
- Пациент с пневмонэктомией в анамнезе, лобэктомией менее 6 месяцев назад.
- Пациент с невозможностью полностью завершить программу респираторной реабилитации
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Лицо, оснащенное электронными устройствами, такими как кардиостимуляторы и внутрисердечные дефибрилляторы.
- Поражения кожи и инфекционные очаги в области наложения электродов.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (ЭГ)
Рандомизированное вмешательство в группе NMES (GE): Пациенты в группе НМЭС будут получать, помимо традиционной реабилитации, комбинированную НМЭС четырехглавой мышцы бедра и трехглавой мышцы голени. Деталь NMES:
|
Стандартная легочная реабилитация с комбинированной ЭСНМ квадрицепса и трицепса голени с использованием двух одинаковых электротерапевтических аппаратов, позволяющих одновременно стимулировать квадрицепс и трицепс (группа ЭГ).
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа (КГ)
Пациентам контрольной группы (ГК) помимо классической реабилитации будет проводиться комбинированная ложная НМЭС четырехглавой мышцы бедра и трехглавой мышцы голени. Деталь NMES:
|
Стандартная легочная реабилитация с комбинированной фиктивной НМЭС четырехглавой и трехглавой мышц голени на двух идентичных электротерапевтических аппаратах, позволяющих проводить одновременную стимуляцию четырехглавой и трехглавой мышц (группа КГ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расстояния пешком
Временное ограничение: День 0 и День 28
|
Оценка дистанции ходьбы (в метрах), пройденной во время теста 6-минутной ходьбы до и после реабилитации (между D0 и D28 ± 4 дня).
Основной конечной точкой является изменение (в метрах) между днем 0 и днем 28.
|
День 0 и День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная изометрическая произвольная сила квадрицепса
Временное ограничение: День 0 и День 28
|
Оценка максимальной изометрической произвольной силы четырехглавой мышцы бедра (в ньютонах) с помощью ручного динамометра
|
День 0 и День 28
|
|
Максимальное произвольное изометрическое изменение выносливости
Временное ограничение: День 0 и День 28
|
Оценка максимальной изометрической произвольной выносливости с помощью ручного динамометра
|
День 0 и День 28
|
|
Максимальное произвольное изометрическое изменение силы трехглавой мышцы голени
Временное ограничение: День 0 и День 28
|
Оценка максимальной изометрической произвольной силы трехглавой мышцы голени (в ньютонах) на динамометре типа MICROFET 2 до и после реабилитации.
|
День 0 и День 28
|
|
Изменение способности к физической нагрузке с помощью 1-минутного теста «сидя-вставай»
Временное ограничение: День 0 и День 28
|
Оценка способности к физической нагрузке во время 1-минутного теста «сидя-стоять» до и после реабилитации.
|
День 0 и День 28
|
|
Изменение способности к физической нагрузке с помощью 6-минутного степ-теста
Временное ограничение: День 0 и День 28
|
Оценка способности к физической нагрузке во время 6-минутного степ-теста до и после реабилитации.
|
День 0 и День 28
|
|
Изменение переносимости физической нагрузки с помощью пошагового челночного теста
Временное ограничение: День 0 и День 28
|
Оценка переносимости физической нагрузки во время добавочного челночного теста до и после реабилитации.
|
День 0 и День 28
|
|
Изменение переносимости физической нагрузки с помощью теста на выносливость в челночной ходьбе
Временное ограничение: День 0 и День 28
|
Оценка физической работоспособности во время теста на выносливость челночной ходьбы до и после реабилитации. до и после реабилитации. |
День 0 и День 28
|
|
Изменения одышки во время теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: День 0 и День 28
|
Оценка одышки в конце теста 6-минутной ходьбы по шкале Борга до и после реабилитации
|
День 0 и День 28
|
|
Изменения одышки во время теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: День 0 и День 28
|
Оценка одышки в конце теста 6-минутной ходьбы с помощью опросника профиля многомерной одышки до и после реабилитации
|
День 0 и День 28
|
|
Изменение изотаймовой одышки при тесте челночной ходьбы на выносливость
Временное ограничение: День 28
|
Оценка изотимемической одышки в тесте челночной ходьбы на выносливость по шкале Борга после реабилитации.
|
День 28
|
|
Изменения одышки по шкале mMRC (модифицированный совет медицинских исследований)
Временное ограничение: День 0 и День 28
|
Оценка одышки по шкале mMRC (мин: 0; макс: 4) до и после реабилитации.
|
День 0 и День 28
|
|
Изменение одышки с помощью опросника LCADL (London Chest Activity of Daily Living)
Временное ограничение: День 0 и День 28
|
Оценка одышки с помощью опросника LCADL (лучший балл: 0, худший балл: 5) до и после реабилитации.
|
День 0 и День 28
|
|
Изменения одышки с помощью опросника Dyspnea-12
Временное ограничение: День 0 и День 28
|
Оценка одышки с помощью опросника Dyspnea-12 до и после реабилитации.
|
День 0 и День 28
|
|
Изменение качества жизни с помощью респираторного опросника Святого Георгия
Временное ограничение: День 0 и День 28
|
Оценка качества жизни с помощью респираторного опросника Святого Георгия до и после реабилитации.
|
День 0 и День 28
|
|
Изменение качества жизни с помощью опросника CAT (оценочный тест на ХОБЛ)
Временное ограничение: День 0 и День 28
|
Оценка качества жизни с помощью оценочного теста на ХОБЛ (лучше: 0; хуже: 5) до и после реабилитации.
|
День 0 и День 28
|
|
Страх перед падением меняется с помощью опросника FES (Falls Efficacy Scale).
Временное ограничение: День 0 и День 28
|
Оценка страха падения (опросник FES-I) (лучше: 1; хуже: 4) до и после реабилитации.
|
День 0 и День 28
|
|
Изменение тревожного расстройства
Временное ограничение: День 0 и День 28
|
Оценка тревожного расстройства (опросник HAD) (лучше: 0; хуже: 3) до и после реабилитации.
|
День 0 и День 28
|
|
Изменение депрессивного расстройства
Временное ограничение: День 0 и День 28
|
Оценка депрессивного расстройства (опросник HAD) (лучше: 0; хуже: 3) до и после реабилитации.
|
День 0 и День 28
|
|
Изменение индекса нежировой массы
Временное ограничение: День 0 и День 28
|
Оценка индекса нежировой массы с помощью импедансометрии до и после реабилитации.
|
День 0 и День 28
|
|
Изменение самооценки
Временное ограничение: День 0 и День 28
|
Оценка самооценки с помощью опросника PSI-6 (Physical Self Inventory) (хуже: 0; лучше: 10)
|
День 0 и День 28
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29BRC20.0249
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .