- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04684966
Kombinovaná neuromuskulární elektrická stimulace pro kvadricepsy a tricepsy během plicní rehabilitace u CHOPN (COMBIELEC)
Zájem o přidání neuromuskulární elektrické stimulace pro svaly Quadriceps femoris a Triceps Surae k plicní rehabilitaci u CHOPN: Randomizovaná klinická studie
Pacienti s CHOPN mají často svalové poruchy. Patogenní mechanismy generují významné patofyziologické změny ve struktuře pohybových svalů, které vedou ke snížení síly, snížení vytrvalosti a omezené cvičební kapacity.
Terapií první volby je plicní rehabilitace a prioritou je trénink celkové vytrvalosti dolních končetin. I když efekty plicní rehabilitace již nebudou prokázány, je stále nutné optimalizovat modality svalového posilování. V podstatě se doporučuje přidružit k tomuto globálnímu vytrvalostnímu tréninku specifické posilování svalů dolních končetin. Neuromuskulární elektrostimulace (NMES) je technika svalového posilování, ale tato metoda se v běžné praxi v plicní rehabilitaci nepoužívá a často se jedná pouze o kvadricepsy. V programu plicní rehabilitace, včetně sezení NMES m. quadriceps femoris a triceps surae, by se mohla zvýšit jeho účinnost.
Nedávné studie naznačují, že NMES může zlepšit svalovou funkci, toleranci zátěže, dušnost a kvalitu života u pacientů s CHOPN.
Pilotní studie porovnávala účinky kombinovaného m. quadriceps femoris a triceps surae oproti samotnému quadricepsu. Závěrečné hodnocení ukázalo větší zlepšení cvičební kapacity ve prospěch kombinované skupiny NMES. Pouze dvě studie s malým počtem pacientů hodnotily efekt kombinovaného m. quadriceps femoris a triceps surae NMES v plicní rehabilitaci s povzbudivými výsledky z hlediska funkčního zisku. Další rozsáhlejší studie se jeví jako nezbytné k vyhodnocení účinků kombinovaného NMES m. quadriceps femoris a triceps surae v plicní rehabilitaci. Cílem studie je ukázat, že kombinace m. quadriceps femoris a triceps surae NMES během programu plicní rehabilitace poskytuje výraznější zlepšení cvičební kapacity ve srovnání se standardním programem plicní rehabilitace.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Loïc Peran
- Telefonní číslo: 02 98 62 61 60
- E-mail: lperan@ch-morlaix.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marc BEAUMONT
- Telefonní číslo: 02 98 62 61 60
- E-mail: mbeaumont@ch-morlaix.fr
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29200
- Nábor
- CHU La Cavale Blanche
-
Kontakt:
- Francis COUTURAUD, PHD
- Telefonní číslo: 02 98 22 33 33
- E-mail: francis.couturaud@chu-brest.fr
-
Kontakt:
- Christophe GUT-GOBERT, PHD
- Telefonní číslo: 02 98 34 73 65
- E-mail: chritophe.gut-gobert@chu-brest.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s CHOPN stadia 2 až 4 (A až D) přijat na oddělení plicní rehabilitace „Centre Hospitalier des Pays de Morlaix“ nebo „CHRU v Brestu“.
- Pacient ve věku 18 let nebo starší.
- Pacient může dát souhlas a podepsal souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s anamnézou pneumonektomie, lobektomie datované mladší než 6 měsíců
- Pacient s neschopností absolvovat dechový rehabilitační program v celém rozsahu
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Osoba vybavená elektronickými zařízeními, jako jsou kardiostimulátory a intrakardiální defibrilátory.
- Kožní léze a infekční ložiska v oblasti, kde jsou elektrody.
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální skupina (EG)
Randomizovaná intervence ve skupině NMES (GE): Pacienti ve skupině NMES dostanou kromě klasické rehabilitace kombinovaný m. quadriceps femoris a triceps surae NMES. Detail NMES:
|
Standardní plicní rehabilitace s kombinovaným kvadricepsem a tricepsem surae ESNM pomocí dvou identických elektroléčebných přístrojů umožňujících současnou stimulaci kvadricepsu a tricepsu (skupina EG).
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina (CG)
Pacienti v kontrolní skupině (GC) dostanou kromě klasické rehabilitace kombinovanou sham NMES m. quadriceps femoris a triceps surae. Detail NMES:
|
Standardní plicní rehabilitace s kombinovanou simulovanou NMES m. quadriceps a triceps surae prováděná pomocí dvou identických elektroléčebných přístrojů umožňujících současnou stimulaci quadricepsu a tricepsu (skupina CG)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna vzdálenosti chůze
Časové okno: Den 0 a den 28
|
Posouzení vzdálenosti chůze (v metrech) uražené během 6minutového testu chůze před a po rehabilitaci (mezi D0 a D28±4 dny).
Hlavním koncovým bodem je změna (v metrech) mezi dnem 0 a dnem 28.
|
Den 0 a den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální izometrická dobrovolná síla kvadricepsu
Časové okno: Den 0 a den 28
|
Maximální izometrické dobrovolné hodnocení síly kvadricepsu (v newtonech) s ručním dynamometrem
|
Den 0 a den 28
|
Maximální izometrická změna dobrovolné vytrvalosti
Časové okno: Den 0 a den 28
|
Maximální izometrické hodnocení dobrovolné vytrvalosti s ručním dynamometrem
|
Den 0 a den 28
|
Maximální izometrická dobrovolná změna síly triceps surae
Časové okno: Den 0 a den 28
|
Maximální izometrické dobrovolné hodnocení síly triceps surae (v newtonech) s dynamometrem typu MICROFET 2 před a po rehabilitaci.
|
Den 0 a den 28
|
Změna cvičební kapacity s 1 minutovým testem ze sedu a stoje
Časové okno: Den 0 a den 28
|
Hodnocení cvičební kapacity během 1minutového testu sedni-stát před a po rehabilitaci.
|
Den 0 a den 28
|
Změna kapacity cvičení pomocí 6minutového krokového testu
Časové okno: Den 0 a den 28
|
Hodnocení cvičební kapacity během 6minutového krokového testu před a po rehabilitaci.
|
Den 0 a den 28
|
Změna kapacity cvičení pomocí inkrementálního kyvadlového testu
Časové okno: Den 0 a den 28
|
Hodnocení cvičební kapacity během inkrementálního kyvadlového testu před a po rehabilitaci.
|
Den 0 a den 28
|
Změna kapacity cvičení pomocí testu vytrvalostní kyvadlové chůze
Časové okno: Den 0 a den 28
|
Hodnocení pohybové kapacity během testu vytrvalostní kyvadlové chůze před a po rehabilitaci. před a po rehabilitaci. |
Den 0 a den 28
|
Změna dušnosti během 6minutového testu chůze
Časové okno: Den 0 a den 28
|
Hodnocení dušnosti na konci 6minutového testu chůze s Borgovou stupnicí před a po rehabilitaci
|
Den 0 a den 28
|
Změna dušnosti během 6minutového testu chůze
Časové okno: Den 0 a den 28
|
Hodnocení dušnosti na konci 6minutového testu chůze pomocí multidimenzionálního dotazníku profilu dušnosti před a po rehabilitaci
|
Den 0 a den 28
|
Izotimová změna dušnosti při testu vytrvalostní kyvadlové chůze
Časové okno: Den 28
|
Izotimové hodnocení dušnosti během testu vytrvalostní kyvadlové chůze pomocí Borgovy stupnice po rehabilitaci.
|
Den 28
|
Změna dušnosti se stupnicí mMRC (modified Medical Research Council).
Časové okno: Den 0 a den 28
|
Hodnocení dušnosti pomocí stupnice mMRC (min : 0 ; max : 4), před a po rehabilitaci.
|
Den 0 a den 28
|
Změna dušnosti pomocí dotazníku LCADL (London Chest Activity of Daily Living).
Časové okno: Den 0 a den 28
|
Hodnocení dušnosti pomocí dotazníku LCADL (lepší skóre: 0; horší skóre: 5), před a po rehabilitaci.
|
Den 0 a den 28
|
Změna dušnosti s dotazníkem Dyspnea-12
Časové okno: Den 0 a den 28
|
Hodnocení dušnosti dotazníkem Dyspnea-12, před a po rehabilitaci.
|
Den 0 a den 28
|
Změna kvality života pomocí dotazníku St George's Respiratory Questionnaire
Časové okno: Den 0 a den 28
|
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku St George's Respiratory Questionnaire před a po rehabilitaci.
|
Den 0 a den 28
|
Změna kvality života pomocí dotazníku CAT (COPD Assessment Test).
Časové okno: Den 0 a den 28
|
Hodnocení kvality života pomocí COPD Assessment Test (lepší : 0; horší : 5), před a po rehabilitaci.
|
Den 0 a den 28
|
Strach ze změny pádu pomocí dotazníku FES (Falls Efficacy Scale).
Časové okno: Den 0 a den 28
|
Hodnocení strachu z pádu (dotazník FES-I) (lepší : 1; horší : 4), před a po rehabilitaci.
|
Den 0 a den 28
|
Změna úzkostné poruchy
Časové okno: Den 0 a den 28
|
Hodnocení úzkostné poruchy (dotazník HAD) (lepší : 0; horší : 3) před a po rehabilitaci.
|
Den 0 a den 28
|
Změna depresivní poruchy
Časové okno: Den 0 a den 28
|
Hodnocení depresivní poruchy (dotazník HAD) (lepší : 0; horší : 3) před a po rehabilitaci.
|
Den 0 a den 28
|
Změna indexu netukové hmotnosti
Časové okno: Den 0 a den 28
|
Stanovení indexu netukové hmoty impedancemetrií před a po rehabilitaci.
|
Den 0 a den 28
|
Změna sebevědomí
Časové okno: Den 0 a den 28
|
Hodnocení sebevědomí pomocí dotazníku PSI-6 (Physical Self Inventory) (horší :0 ; lepší :10)
|
Den 0 a den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29BRC20.0249
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuromuskulární elektrická stimulace
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...NáborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolestiKrocan
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
University of CopenhagenDokončeno