Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná neuromuskulární elektrická stimulace pro kvadricepsy a tricepsy během plicní rehabilitace u CHOPN (COMBIELEC)

29. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital, Brest

Zájem o přidání neuromuskulární elektrické stimulace pro svaly Quadriceps femoris a Triceps Surae k plicní rehabilitaci u CHOPN: Randomizovaná klinická studie

Pacienti s CHOPN mají často svalové poruchy. Patogenní mechanismy generují významné patofyziologické změny ve struktuře pohybových svalů, které vedou ke snížení síly, snížení vytrvalosti a omezené cvičební kapacity.

Terapií první volby je plicní rehabilitace a prioritou je trénink celkové vytrvalosti dolních končetin. I když efekty plicní rehabilitace již nebudou prokázány, je stále nutné optimalizovat modality svalového posilování. V podstatě se doporučuje přidružit k tomuto globálnímu vytrvalostnímu tréninku specifické posilování svalů dolních končetin. Neuromuskulární elektrostimulace (NMES) je technika svalového posilování, ale tato metoda se v běžné praxi v plicní rehabilitaci nepoužívá a často se jedná pouze o kvadricepsy. V programu plicní rehabilitace, včetně sezení NMES m. quadriceps femoris a triceps surae, by se mohla zvýšit jeho účinnost.

Nedávné studie naznačují, že NMES může zlepšit svalovou funkci, toleranci zátěže, dušnost a kvalitu života u pacientů s CHOPN.

Pilotní studie porovnávala účinky kombinovaného m. quadriceps femoris a triceps surae oproti samotnému quadricepsu. Závěrečné hodnocení ukázalo větší zlepšení cvičební kapacity ve prospěch kombinované skupiny NMES. Pouze dvě studie s malým počtem pacientů hodnotily efekt kombinovaného m. quadriceps femoris a triceps surae NMES v plicní rehabilitaci s povzbudivými výsledky z hlediska funkčního zisku. Další rozsáhlejší studie se jeví jako nezbytné k vyhodnocení účinků kombinovaného NMES m. quadriceps femoris a triceps surae v plicní rehabilitaci. Cílem studie je ukázat, že kombinace m. quadriceps femoris a triceps surae NMES během programu plicní rehabilitace poskytuje výraznější zlepšení cvičební kapacity ve srovnání se standardním programem plicní rehabilitace.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

266

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s CHOPN stadia 2 až 4 (A až D) přijat na oddělení plicní rehabilitace „Centre Hospitalier des Pays de Morlaix“ nebo „CHRU v Brestu“.
  • Pacient ve věku 18 let nebo starší.
  • Pacient může dát souhlas a podepsal souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s anamnézou pneumonektomie, lobektomie datované mladší než 6 měsíců
  • Pacient s neschopností absolvovat dechový rehabilitační program v celém rozsahu
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Osoba vybavená elektronickými zařízeními, jako jsou kardiostimulátory a intrakardiální defibrilátory.
  • Kožní léze a infekční ložiska v oblasti, kde jsou elektrody.
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina (EG)

Randomizovaná intervence ve skupině NMES (GE):

Pacienti ve skupině NMES dostanou kromě klasické rehabilitace kombinovaný m. quadriceps femoris a triceps surae NMES.

Detail NMES:

  • Stimulace se provádí v polosedě, dvoufázový proud, celkem 8 kanálů (možnost 16 elektrod).
  • Je nutný jeden přístroj na dolní končetinu každého pacienta: 4 elektrody jsou umístěny na kvadriceps a 4 elektrody na triceps, na každou dolní končetinu.
  • Frekvence stimulace: 50 Hz.
  • Doba trvání pulsu: 400 μs.
  • Doba kontrakce: 6 sekund.
  • Doba odpočinku: 6 sekund.
  • Intenzita musí vyvolat viditelnou svalovou kontrakci a musí být dobře podporována. pacientem.
  • Dobrovolná kontrakce doprovází elektrickou stimulaci.
  • Povrchová elektroda 50 × 50 mm.
Standardní plicní rehabilitace s kombinovaným kvadricepsem a tricepsem surae ESNM pomocí dvou identických elektroléčebných přístrojů umožňujících současnou stimulaci kvadricepsu a tricepsu (skupina EG).
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina (CG)

Pacienti v kontrolní skupině (GC) dostanou kromě klasické rehabilitace kombinovanou sham NMES m. quadriceps femoris a triceps surae.

Detail NMES:

  • Provádí se 5x týdně po dobu 4 týdnů pod dohledem fyzioterapeuta.
  • Použité zařízení bude stejné jako ve skupině EG.
  • Stimulace se provádí v polosedě, dvoufázový proud, celkem 8 kanálů (lze použít 16 elektrod).
  • Je zapotřebí jeden přístroj na dolní končetinu každého pacienta: 4 elektrody jsou umístěny na kvadriceps a 4 elektrody na triceps, na každou dolní končetinu.
  • Frekvence stimulace: 5 Hz.
  • Doba trvání pulsu: 100 μs.
  • Doba kontrakce: 6 sekund.
  • Doba odpočinku: 6 sekund.
  • Intenzita musí vyvolat viditelnou svalovou kontrakci a musí být pacientem dobře podporována.
  • Dobrovolná kontrakce doprovází elektrickou stimulaci.
  • Povrchová elektroda 50 × 50 mm.
Standardní plicní rehabilitace s kombinovanou simulovanou NMES m. quadriceps a triceps surae prováděná pomocí dvou identických elektroléčebných přístrojů umožňujících současnou stimulaci quadricepsu a tricepsu (skupina CG)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzdálenosti chůze
Časové okno: Den 0 a den 28
Posouzení vzdálenosti chůze (v metrech) uražené během 6minutového testu chůze před a po rehabilitaci (mezi D0 a D28±4 dny). Hlavním koncovým bodem je změna (v metrech) mezi dnem 0 a dnem 28.
Den 0 a den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální izometrická dobrovolná síla kvadricepsu
Časové okno: Den 0 a den 28
Maximální izometrické dobrovolné hodnocení síly kvadricepsu (v newtonech) s ručním dynamometrem
Den 0 a den 28
Maximální izometrická změna dobrovolné vytrvalosti
Časové okno: Den 0 a den 28
Maximální izometrické hodnocení dobrovolné vytrvalosti s ručním dynamometrem
Den 0 a den 28
Maximální izometrická dobrovolná změna síly triceps surae
Časové okno: Den 0 a den 28
Maximální izometrické dobrovolné hodnocení síly triceps surae (v newtonech) s dynamometrem typu MICROFET 2 před a po rehabilitaci.
Den 0 a den 28
Změna cvičební kapacity s 1 minutovým testem ze sedu a stoje
Časové okno: Den 0 a den 28
Hodnocení cvičební kapacity během 1minutového testu sedni-stát před a po rehabilitaci.
Den 0 a den 28
Změna kapacity cvičení pomocí 6minutového krokového testu
Časové okno: Den 0 a den 28
Hodnocení cvičební kapacity během 6minutového krokového testu před a po rehabilitaci.
Den 0 a den 28
Změna kapacity cvičení pomocí inkrementálního kyvadlového testu
Časové okno: Den 0 a den 28
Hodnocení cvičební kapacity během inkrementálního kyvadlového testu před a po rehabilitaci.
Den 0 a den 28
Změna kapacity cvičení pomocí testu vytrvalostní kyvadlové chůze
Časové okno: Den 0 a den 28

Hodnocení pohybové kapacity během testu vytrvalostní kyvadlové chůze před a po rehabilitaci.

před a po rehabilitaci.

Den 0 a den 28
Změna dušnosti během 6minutového testu chůze
Časové okno: Den 0 a den 28
Hodnocení dušnosti na konci 6minutového testu chůze s Borgovou stupnicí před a po rehabilitaci
Den 0 a den 28
Změna dušnosti během 6minutového testu chůze
Časové okno: Den 0 a den 28
Hodnocení dušnosti na konci 6minutového testu chůze pomocí multidimenzionálního dotazníku profilu dušnosti před a po rehabilitaci
Den 0 a den 28
Izotimová změna dušnosti při testu vytrvalostní kyvadlové chůze
Časové okno: Den 28
Izotimové hodnocení dušnosti během testu vytrvalostní kyvadlové chůze pomocí Borgovy stupnice po rehabilitaci.
Den 28
Změna dušnosti se stupnicí mMRC (modified Medical Research Council).
Časové okno: Den 0 a den 28
Hodnocení dušnosti pomocí stupnice mMRC (min : 0 ; max : 4), před a po rehabilitaci.
Den 0 a den 28
Změna dušnosti pomocí dotazníku LCADL (London Chest Activity of Daily Living).
Časové okno: Den 0 a den 28
Hodnocení dušnosti pomocí dotazníku LCADL (lepší skóre: 0; horší skóre: 5), před a po rehabilitaci.
Den 0 a den 28
Změna dušnosti s dotazníkem Dyspnea-12
Časové okno: Den 0 a den 28
Hodnocení dušnosti dotazníkem Dyspnea-12, před a po rehabilitaci.
Den 0 a den 28
Změna kvality života pomocí dotazníku St George's Respiratory Questionnaire
Časové okno: Den 0 a den 28
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku St George's Respiratory Questionnaire před a po rehabilitaci.
Den 0 a den 28
Změna kvality života pomocí dotazníku CAT (COPD Assessment Test).
Časové okno: Den 0 a den 28
Hodnocení kvality života pomocí COPD Assessment Test (lepší : 0; horší : 5), před a po rehabilitaci.
Den 0 a den 28
Strach ze změny pádu pomocí dotazníku FES (Falls Efficacy Scale).
Časové okno: Den 0 a den 28
Hodnocení strachu z pádu (dotazník FES-I) (lepší : 1; horší : 4), před a po rehabilitaci.
Den 0 a den 28
Změna úzkostné poruchy
Časové okno: Den 0 a den 28
Hodnocení úzkostné poruchy (dotazník HAD) (lepší : 0; horší : 3) před a po rehabilitaci.
Den 0 a den 28
Změna depresivní poruchy
Časové okno: Den 0 a den 28
Hodnocení depresivní poruchy (dotazník HAD) (lepší : 0; horší : 3) před a po rehabilitaci.
Den 0 a den 28
Změna indexu netukové hmotnosti
Časové okno: Den 0 a den 28
Stanovení indexu netukové hmoty impedancemetrií před a po rehabilitaci.
Den 0 a den 28
Změna sebevědomí
Časové okno: Den 0 a den 28
Hodnocení sebevědomí pomocí dotazníku PSI-6 (Physical Self Inventory) (horší :0 ; lepší :10)
Den 0 a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuromuskulární elektrická stimulace

3
Předplatit