切除可能な可能性のあるステージ III EGFR 変異陽性非小細胞肺がんに対するネオアジュバント HS-10296 (アルモネルチニブ) 療法

包含基準:

• 針生検により確認されたEGFR感受性変異を有するNSCLC患者。
• 胸部CT、PET-CT、またはEBUSによって特定されたステージIII（TNMステージング、バージョン8）。
• 全身転移がないこと（頭部MRI、全身骨スキャン、PET-CT、肝臓および副腎CTなどで確認）。
• 根治手術を受ける可能性があること。
• 外科的治療に耐えられる良好な肺機能。
• 18～75歳。
• 少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍病巣（CT で測定された最長直径は > 10 mm であるものとする）。
• 他の主要な臓器（肝臓、腎臓、血液系など）は正常に機能します。
• ECOG PS スコアは 0 ～ 1 とする。
• 妊娠中の女性は治療開始前 7 日以内に妊娠検査を受けなければならず、結果は陰性でなければなりません。 子宮内避妊具、避妊薬、コンドームなどの信頼性の高い避妊手段は、治験中および治験終了後 30 日以内に採用されなければなりません。 妊娠中の男性は、治験中および治験終了後 30 日以内に避妊のためにコンドームを使用しなければなりません。
• 患者はインフォームド・コンセントフォームに署名するものとします。

除外基準:

• 患者は、外科的治療、局所放射線療法、細胞毒性薬物治療、標的薬物治療および実験的治療などを含む、NSCLCに対するあらゆる全身性抗がん治療を受けている。
• 患者は治験前の5年以内にNSCLC以外の他のがん（上皮内子宮頸がん、治癒した基底細胞がん、膀胱上皮腫瘍[TaおよびTisを含む]を除く）を患っていた。
• 患者は、不安定な全身性疾患（活動性感染症、制御されていない高血圧、不安定狭心症、過去3か月以内に発作を始めた狭心症、うっ血性心不全[ニューヨーク心臓協会（NYHA）が指定するグレードII以上]を含む）を患っている。心筋梗塞（登録の6か月前）、重度の不整脈、薬物治療を必要とする肝臓、腎臓、代謝疾患。
• 患者は活動性 B 型肝炎、C 型肝炎、または HIV のキャリアである。
• 患者は、主な症状として下痢を伴う重篤なまたは新たに発症した胃腸疾患に苦しんでいます。
• 患者は心血管奇形を患ったことがある、または現在患っている。
• 患者は間質性肺炎を患ったことがある、または現在患っている。
• 患者は治験前の3か月以内に他の大規模な全身手術を受けたか、重度の外傷を負っていた。
• 患者はアファチニブまたはその賦形剤に対してアレルギーがある。
• 患者は神経系疾患または精神疾患を患っており、治験の遵守を維持できない。
• 患者に何らかの吸収不良の状態がある。
• 女性患者が妊娠中または授乳期にある。
• 研究者が患者を登録するのにふさわしくないと考える条件がある。