Thérapie néoadjuvante HS-10296 (almonertinib) pour le cancer du poumon non à petites cellules à mutation EGFR potentiellement résécable de stade III

Critère d'intégration:

• Patient CPNPC avec mutation sensible à l'EGFR confirmée par biopsie à l'aiguille ;
• Au stade III (stadification TNM, version 8) tel qu'identifié par tomodensitométrie thoracique, TEP-CT ou/et EBUS ;
• Pas de métastase systémique (confirmée par IRM de la tête, scintigraphie osseuse corps entier, TEP-TDM, scanner hépatique et surrénalien, etc.) ;
• Avec la possibilité de subir une intervention chirurgicale radicale ;
• Bonne fonction pulmonaire pouvant tolérer un traitement chirurgical ;
• Âgé de 18 à 75 ans ;
• Au moins un foyer tumoral mesurable (le diamètre le plus long mesuré par CT doit être > 10 mm) ;
• Les autres organes majeurs doivent bien fonctionner (foie, rein, système sanguin, etc.) :
• Le score ECOG PS sera de 0-1 ;
• La femme en âge de procréer doit subir un test de grossesse dans les 7 jours précédant le début du traitement et le résultat doit être négatif. Des mesures contraceptives fiables, telles qu'un dispositif intra-utérin, une pilule contraceptive et un préservatif, doivent être adoptées pendant l'essai et dans les 30 jours suivant la fin de l'essai. L'homme en âge de procréer doit utiliser un préservatif comme moyen de contraception pendant l'essai et dans les 30 jours suivant la fin de l'essai ;
• Le patient doit signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Le patient a subi un traitement anticancéreux systémique pour le CPNPC, y compris un traitement chirurgical, une radiothérapie locale, un traitement médicamenteux cytotoxique, un traitement médicamenteux ciblé et un traitement expérimental, etc. ;
• Le patient souffrait d'autres cancers que le CPNPC (à l'exception du carcinome cervical in situ, du carcinome basocellulaire guéri et de la tumeur épithéliale de la vessie [y compris Ta et Tis]) dans les 5 ans précédant l'essai ;
• Le patient souffre d'une maladie systémique instable (y compris une infection active, une hypertension non contrôlée, une angine de poitrine instable, une angine de poitrine qui commence à attaquer au cours des 3 derniers mois, une insuffisance cardiaque congestive [≥ Grade II spécifié par la New York Heart Association (NYHA)], infarctus cardiaque (6 mois avant l'inscription), arythmie sévère et maladies hépatiques, rénales ou métaboliques nécessitant un traitement médicamenteux ;
• Le patient est porteur d'une hépatite B active, d'une hépatite C ou du VIH ;
• Le patient souffre de maladies gastro-intestinales graves ou d’apparition récente, dont le principal symptôme est la diarrhée ;
• Le patient a eu ou souffre actuellement d’une malformation cardiovasculaire ;
• Le patient a eu ou souffre actuellement d’une maladie pulmonaire interstitielle ;
• Le patient avait subi d'autres opérations systémiques majeures ou avait souffert d'un traumatisme grave dans les 3 mois précédant l'essai ;
• Le patient est allergique à l'afatinib ou à l'un de ses excipients ;
• Le patient souffre de maladies du système nerveux ou de maladies mentales et ne peut pas se conformer à l'essai ;
• Le patient présente un problème de malabsorption ;
• La patiente est en période de grossesse ou d'allaitement ;
• Il existe des conditions dans lesquelles l'investigateur considère que le patient n'est pas apte à être inscrit.