Terapia neoadjuvante HS-10296 (Almonertinibe) para câncer de pulmão de células não pequenas potencialmente ressecável em estágio III de EGFR com mutação positiva

Critério de inclusão:

• Paciente com NSCLC com mutação sensível ao EGFR, confirmada por biópsia por agulha;
• No estágio III (Estadiamento TNM, Versão 8) conforme identificado por TC de tórax, PET-CT e/ou EBUS;
• Sem metástase sistêmica (confirmada por ressonância magnética de crânio, cintilografia óssea de corpo inteiro, PET-CT, tomografia computadorizada de fígado e adrenal, etc.);
• Com viabilidade para receber cirurgia radical;
• Boa função pulmonar que poderia tolerar tratamento cirúrgico;
• De 18 a 75 anos;
• Pelo menos um foco tumoral mensurável (o maior diâmetro medido por TC deve ser > 10 mm);
• Outros órgãos importantes devem funcionar bem (fígado, rim, sistema sanguíneo, etc.):
• A pontuação do ECOG PS será 0-1;
• A mulher em idade fértil deverá realizar teste de gravidez até 7 dias antes de iniciar o tratamento e o resultado será negativo. Medidas contraceptivas confiáveis, como dispositivo intrauterino, pílula anticoncepcional e preservativo, serão adotadas durante o ensaio e dentro de 30 dias após a conclusão do ensaio. O homem em idade fértil deverá usar preservativo como contracepção durante o ensaio e dentro de 30 dias após a conclusão do ensaio;
• O paciente deverá assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

• O paciente foi submetido a qualquer tratamento anticâncer sistêmico para NSCLC, incluindo tratamento cirúrgico, radioterapia local, tratamento com drogas citotóxicas, tratamento medicamentoso direcionado e tratamento experimental, etc.;
• O paciente sofria de outros tipos de câncer além do CPNPC (exceto carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular curado e tumor epitelial da bexiga [incluindo Ta e Tis]) nos 5 anos anteriores ao estudo;
• O paciente sofre de qualquer doença sistêmica instável (incluindo infecção ativa, hipertensão não controlada, angina de peito instável, angina de peito que começa a atacar nos últimos 3 meses, insuficiência cardíaca congestiva [≥ Grau II especificado pela New York Heart Association (NYHA)], infarto cardíaco (6 meses antes da inscrição), arritmia grave e doenças hepáticas, renais ou metabólicas que requeiram tratamento medicamentoso;
• O paciente é portador de hepatite B ativa, hepatite C ou HIV;
• O paciente sofre de doenças gastrointestinais graves ou de início recente, com diarreia como principal sintoma;
• O paciente teve ou sofre atualmente de malformação cardiovascular;
• O paciente teve ou sofre atualmente de doença pulmonar intersticial;
• O paciente foi submetido a outras operações sistêmicas importantes ou sofreu trauma grave nos 3 meses anteriores ao estudo;
• O paciente é alérgico ao afatinibe ou a qualquer excipiente;
• O paciente sofre de doenças do sistema nervoso ou doenças mentais e não consegue cumprir o ensaio;
• O paciente apresenta algum quadro de má absorção;
• A paciente do sexo feminino está em período de gravidez ou lactação;
• Existem quaisquer condições sob as quais o investigador considera que o paciente não é adequado para ser inscrito.