Terapia neoadyuvante con HS-10296 (Almonertinib) para el cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación positiva del EGFR en estadio III resecable potencial

Criterios de inclusión:

• Paciente con NSCLC con mutación sensible a EGFR confirmada mediante biopsia con aguja;
• En el estadio III (estadificación TNM, versión 8), identificado mediante TC de tórax, PET-CT o EBUS;
• Sin metástasis sistémicas (confirmadas por resonancia magnética de la cabeza, gammagrafía ósea de todo el cuerpo, PET-CT, CT del hígado y suprarrenal, etc.);
• Con la viabilidad de recibir una cirugía radical;
• Buena función pulmonar que pueda tolerar el tratamiento quirúrgico;
• De 18 a 75 años;
• Al menos un foco tumoral medible (el diámetro más largo medido por TC deberá ser > 10 mm);
• Otros órganos importantes deberán funcionar bien (hígado, riñón, sistema sanguíneo, etc.):
• La puntuación ECOG PS será 0-1;
• La mujer en edad fértil deberá realizarse una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento y el resultado será negativo. Se adoptarán medidas anticonceptivas confiables, como dispositivo intrauterino, píldora anticonceptiva y condón, durante el ensayo y dentro de los 30 días posteriores a su finalización. El varón en edad fértil deberá utilizar condón como anticonceptivo durante el ensayo y dentro de los 30 días posteriores a la finalización del ensayo;
• El paciente deberá firmar el Formulario de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

• El paciente se ha sometido a algún tratamiento anticancerígeno sistémico para el NSCLC, incluido tratamiento quirúrgico, radioterapia local, tratamiento con fármacos citotóxicos, tratamiento con fármacos dirigidos y tratamiento experimental, etc.;
• El paciente padecía otros cánceres además del NSCLC (excepto carcinoma cervical in situ, carcinoma de células basales curado y tumor epitelial de vejiga [incluidos Ta y Tis]) dentro de los 5 años anteriores al ensayo;
• El paciente padece cualquier enfermedad sistémica inestable (incluida infección activa, hipertensión no controlada, angina de pecho inestable, angina de pecho que comienza a atacar en los últimos 3 meses, insuficiencia cardíaca congestiva [≥ Grado II especificado por la New York Heart Association (NYHA)], infarto cardíaco (6 meses antes de la inscripción), arritmia grave y enfermedades hepáticas, renales o metabólicas que requieran tratamiento farmacológico;
• El paciente es portador de hepatitis B activa, hepatitis C o VIH;
• El paciente padece enfermedades gastrointestinales graves o de nueva aparición con diarrea como síntoma principal;
• El paciente ha tenido o padece actualmente una malformación cardiovascular;
• El paciente ha tenido o padece actualmente una enfermedad pulmonar intersticial;
• El paciente se había sometido a otras operaciones sistémicas importantes o había sufrido un traumatismo grave en los 3 meses anteriores al ensayo;
• El paciente es alérgico a afatinib o sus excipientes;
• El paciente padece enfermedades del sistema nervioso o mentales y no puede cumplir con el ensayo;
• El paciente presenta alguna condición de malabsorción;
• La paciente femenina se encuentra en período de embarazo o lactancia;
• Existen condiciones bajo las cuales el investigador considera que el paciente no es apto para ser inscrito.