Neoadjuvante HS-10296 (Almonertinib)-Therapie für potenziell resektablen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im Stadium III mit EGFR-Mutation

Einschlusskriterien:

• NSCLC-Patient mit EGFR-sensitiver Mutation, bestätigt durch Nadelbiopsie;
• Im Stadium III (TNM-Stadium, Version 8), wie durch Thorax-CT, PET-CT oder/und EBUS identifiziert;
• Keine systemische Metastasierung (bestätigt durch Kopf-MRT, Ganzkörper-Knochenscan, PET-CT, Leber- und Nebennieren-CT usw.);
• Mit der Möglichkeit einer radikalen Operation;
• Gute Lungenfunktion, die eine chirurgische Behandlung verträgt;
• Im Alter von 18–75 Jahren;
• Mindestens ein messbarer Tumorherd (der längste mittels CT gemessene Durchmesser muss > 10 mm sein);
• Andere wichtige Organe müssen gut funktionieren (Leber, Niere, Blutsystem usw.):
• Der ECOG-PS-Score beträgt 0-1;
• Die gebärfähige Frau muss sich innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung einem Schwangerschaftstest unterziehen und das Ergebnis muss negativ sein. Zuverlässige Verhütungsmaßnahmen wie Intrauterinpessare, Antibabypillen und Kondome müssen während der Studie und innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studie angewendet werden. Der gebärfähige Mann muss während des Prozesses und innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss des Tests Kondome zur Empfängnisverhütung verwenden.
• Der Patient muss die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat sich einer systemischen Krebsbehandlung gegen NSCLC unterzogen, einschließlich chirurgischer Behandlung, lokaler Strahlentherapie, Behandlung mit Zytostatika, gezielter medikamentöser Behandlung und experimenteller Behandlung usw.;
• Der Patient litt innerhalb von 5 Jahren vor der Studie an anderen Krebsarten neben NSCLC (außer Zervixkarzinom in situ, geheiltem Basalzellkarzinom und Blasenepitheltumor [einschließlich Ta und Tis]);
• Der Patient leidet an einer instabilen systemischen Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, unkontrolliertem Bluthochdruck, instabiler Angina pectoris, Angina pectoris, die innerhalb der letzten 3 Monate anfängt, Herzinsuffizienz [≥ Grad II gemäß der New York Heart Association (NYHA)]), Herzinfarkt (6 Monate vor Einschreibung), schwere Herzrhythmusstörungen und Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern;
• Der Patient ist Träger einer aktiven Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV;
• Der Patient leidet an schweren oder neu aufgetretenen Magen-Darm-Erkrankungen mit Durchfall als Hauptsymptom;
• Der Patient hatte eine Herz-Kreislauf-Fehlbildung oder leidet derzeit darunter;
• Der Patient hatte eine interstitielle Lungenerkrankung oder leidet derzeit darunter;
• Der Patient hatte sich innerhalb der drei Monate vor der Studie anderen größeren systemischen Operationen unterzogen oder erlitt ein schweres Trauma.
• Der Patient ist allergisch gegen Afatinib oder einen der sonstigen Bestandteile;
• Der Patient leidet an Erkrankungen des Nervensystems oder an psychischen Erkrankungen und kann die Einhaltung der Studie nicht einhalten;
• Der Patient leidet unter einer Malabsorption;
• Die Patientin befindet sich in der Schwangerschaft oder Stillzeit;
• Es gibt Umstände, unter denen der Prüfer der Ansicht ist, dass der Patient nicht für die Aufnahme geeignet ist.