Neoadjuvant HS-10296 (Almonertinib) terapi for potensiell resektabel stadium III EGFR-mutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

• NSCLC-pasient med EGFR-sensitiv mutasjon bekreftet ved nålbiopsi;
• Ved stadium III (TNM Staging, versjon 8) som identifisert av bryst-CT, PET-CT eller/og EBUS;
• Ingen systemisk metastase (bekreftet ved hode-MR, skanning av hele kroppen, PET-CT, lever- og binyre-CT, etc.);
• Med mulighet for å motta radikal kirurgi ;
• God lungefunksjon som kan tolerere kirurgisk behandling;
• Alder 18-75 år;
• Minst ett målbart tumorfoci (den lengste diameteren målt ved CT skal være > 10 mm);
• Andre store organer skal fungere godt (lever, nyre, blodsystem osv.):
• ECOG PS-poengsum skal være 0-1;
• Den fødende kvinnen må gjennomgå en graviditetstest innen 7 dager før behandlingsstart og resultatet skal være negativt. Pålitelige prevensjonstiltak, som intrauterin enhet, p-piller og kondom, skal tas i bruk under utprøvingen og innen 30 dager etter at utprøvingen er fullført. Den fødende mannen skal bruke kondom som prevensjon under forsøket og innen 30 dager etter at forsøket er fullført;
• Pasienten skal signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har gjennomgått eventuell systemisk anti-kreftbehandling for NSCLC, inkludert kirurgisk behandling, lokal strålebehandling, cellegiftbehandling, målrettet medikamentell behandling og eksperimentell behandling, etc.;
• Pasienten led av andre kreftformer i tillegg til NSCLC (unntatt cervical carcinoma in situ, kurert basalcellekarsinom og blæreepitelsvulst [inkludert Ta og Tis]) innen 5 år før forsøket;
• Pasienten lider av enhver ustabil systemisk sykdom (inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, angina pectoris som begynner å angripe i løpet av de siste 3 månedene, kongestiv hjertesvikt [≥ grad II spesifisert av New York Heart Association (NYHA)], hjerteinfarkt (6 måneder før innmelding), alvorlig arytmi og lever-, nyre- eller metabolske sykdommer som krever medikamentell behandling;
• Pasienten er bærer av aktiv hepatitt B, hepatitt C eller HIV;
• Pasienten lider av alvorlige eller nyoppståtte gastrointestinale sykdommer med diaré som hovedsymptom;
• Pasienten har hatt eller lider av kardiovaskulær misdannelse;
• Pasienten har hatt eller lider av interstitiell lungesykdom;
• Pasienten hadde gjennomgått andre større systemiske operasjoner eller led av alvorlige traumer innen 3 måneder før forsøket;
• Pasienten er allergisk mot afatinib eller dets eventuelle hjelpestoffer;
• Pasienten lider av nervesystemsykdommer eller psykiske sykdommer og kan ikke overholde forsøket;
• Pasienten har en malabsorpsjonstilstand;
• Den kvinnelige pasienten er under graviditet eller amming;
• Det er noen forhold som etterforskeren mener at pasienten ikke er egnet til å bli registrert.