Neoadjuvantti HS-10296 (almonertinibi) Mahdollisen resektoitavan vaiheen III EGFR-mutaatiopositiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoito

Sisällyttämiskriteerit:

• NSCLC-potilas, jolla on EGFR-herkkä mutaatio, joka on vahvistettu neulabiopsialla;
• Vaiheessa III (TNM-vaihe, versio 8) rintakehän CT:llä, PET-CT:llä tai/tai EBUS:lla tunnistettuna;
• Ei systeemisiä etäpesäkkeitä (varmistettu pään MRI:llä, koko kehon luukuvauksella, PET-CT:llä, maksan ja lisämunuaisen CT:llä jne.);
• Mahdollisuus saada radikaali leikkaus ;
• Hyvä keuhkojen toiminta, joka voi sietää kirurgista hoitoa;
• Ikä 18-75 vuotta;
• Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainpesäke (pisimmän TT:llä mitatun halkaisijan on oltava > 10 mm);
• Muut tärkeät elimet (maksa, munuaiset, verijärjestelmä jne.) toimivat hyvin:
• ECOG PS -pistemäärän tulee olla 0-1;
• Hedelmällisenä naiselle tulee tehdä raskaustesti 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista ja tuloksen tulee olla negatiivinen. Luotettavat ehkäisymenetelmät, kuten kohdunsisäinen laite, ehkäisypillerit ja kondomi, on otettava käyttöön tutkimuksen aikana ja 30 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä. Raskaana olevan miehen on käytettävä kondomia ehkäisyyn tutkimuksen aikana ja 30 päivän kuluessa kokeen päättymisestä;
• Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalle on tehty mikä tahansa systeeminen syövän vastainen hoito NSCLC:n vuoksi, mukaan lukien kirurginen hoito, paikallinen sädehoito, sytotoksinen lääkehoito, kohdennettu lääkehoito ja kokeellinen hoito jne.;
• Potilas kärsi muista syövistä kuin NSCLC:stä (paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ, parantunut tyvisolusyöpä ja virtsarakon epiteelisyövän kasvain [mukaan lukien Ta ja Tis]) viiden vuoden sisällä ennen tutkimusta;
• Potilaalla on mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, angina pectoris, joka alkaa kohtaamaan viimeisen 3 kuukauden aikana, sydämen vajaatoiminta [≥ New York Heart Associationin (NYHA) määrittelemä aste II], sydäninfarkti (6 kuukautta ennen ilmoittautumista), vaikea rytmihäiriö ja lääkehoitoa vaativat maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaudet;
• Potilas on aktiivisen hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai HIV:n kantaja;
• Potilas kärsii vakavista tai uusista maha-suolikanavan sairauksista, joiden pääoireena on ripuli;
• Potilaalla on ollut tai kärsii parhaillaan kardiovaskulaarisesta epämuodostuksesta;
• Potilaalla on ollut tai hän kärsii tällä hetkellä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta;
• Potilaalle oli tehty muita suuria systeemisiä leikkauksia tai hän oli kärsinyt vakavasta traumasta kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimusta;
• Potilas on allerginen afatinibille tai sen apuaineille;
• Potilas kärsii hermoston sairauksista tai mielenterveyssairauksista eikä pysty noudattamaan tutkimuksia;
• Potilaalla on jokin imeytymishäiriö;
• Naispotilas on raskauden tai imetyksen aikana;
• On olosuhteita, joissa tutkija katsoo, että potilas ei sovellu tutkimukseen.