Neoadjuvante HS-10296 (Almonertinib)-therapie voor potentieel resectabel stadium III EGFR-mutatiepositieve niet-kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

• NSCLC-patiënt met EGFR-gevoelige mutatie zoals bevestigd door naaldbiopsie;
• In stadium III (TNM Staging, versie 8), zoals geïdentificeerd door CT van de borstkas, PET-CT en/en EBUS;
• Geen systemische metastase (bevestigd door MRI van het hoofd, botscan van het hele lichaam, PET-CT, CT van de lever en de bijnieren, enz.);
• Met de haalbaarheid van radicale chirurgie;
• Goede longfunctie die een chirurgische behandeling kan verdragen;
• Leeftijd 18-75 jaar;
• Ten minste één meetbare tumorfoci (de langste diameter gemeten met CT moet > 10 mm zijn);
• Andere belangrijke organen zullen goed functioneren (lever, nieren, bloedsysteem, enz.):
• ECOG PS-score is 0-1;
• De vruchtbare vrouw moet binnen 7 dagen vóór aanvang van de behandeling een zwangerschapstest ondergaan. Het resultaat zal negatief zijn. Betrouwbare anticonceptiemaatregelen, zoals een spiraaltje, een anticonceptiepil en een condoom, moeten worden toegepast tijdens de proef en binnen 30 dagen na voltooiing van de proef. De vruchtbare man moet tijdens de proef en binnen 30 dagen na voltooiing van de proef condooms gebruiken als anticonceptie;
• De patiënt moet het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft een systemische antikankerbehandeling voor NSCLC ondergaan, inclusief chirurgische behandeling, lokale radiotherapie, cytotoxische medicamenteuze behandeling, gerichte medicamenteuze behandeling en experimentele behandeling, enz.;
• De patiënt leed aan andere vormen van kanker naast NSCLC (behalve cervixcarcinoom in situ, genezen basaalcelcarcinoom en blaasepitheeltumor [waaronder Ta en Tis]) binnen 5 jaar vóór het onderzoek;
• De patiënt lijdt aan een instabiele systemische ziekte (waaronder actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie, instabiele angina pectoris, angina pectoris die in de afgelopen 3 maanden begint aan te vallen, congestief hartfalen [≥ graad II gespecificeerd door New York Heart Association (NYHA)], hartinfarct (6 maanden vóór inschrijving), ernstige aritmie en lever-, nier- of stofwisselingsziekten waarvoor medicamenteuze behandeling nodig is;
• De patiënt is drager van actieve hepatitis B, hepatitis C of HIV;
• De patiënt lijdt aan ernstige of nieuwe gastro-intestinale ziekten met diarree als belangrijkste symptoom;
• De patiënt heeft een cardiovasculaire malformatie gehad of lijdt er momenteel aan;
• De patiënt heeft interstitiële longziekte gehad of lijdt er momenteel aan;
• De patiënt had binnen drie maanden vóór het proces andere grote systemische operaties ondergaan of een ernstig trauma opgelopen;
• De patiënt is allergisch voor afatinib of de hulpstoffen ervan;
• De patiënt lijdt aan ziekten van het zenuwstelsel of geestesziekten en kan het onderzoek niet volhouden;
• De patiënt heeft een vorm van malabsorptie;
• De vrouwelijke patiënt is zwanger of geeft borstvoeding;
• Er zijn omstandigheden waaronder de onderzoeker van mening is dat de patiënt niet geschikt is om te worden opgenomen.