Неоадъювантная терапия HS-10296 (альмонертиниб) потенциально резектабельного немелкоклеточного рака легкого с положительной мутацией EGFR III стадии

Критерии включения:

• Пациент с НМРЛ с чувствительной к EGFR мутацией, подтвержденной пункционной биопсией;
• На стадии III (стадия TNM, версия 8) по данным КТ грудной клетки, ПЭТ-КТ и/или EBUS;
• Отсутствие системных метастазов (подтвержденных МРТ головы, сканированием костей всего тела, ПЭТ-КТ, КТ печени и надпочечников и т. д.);
• При возможности получить радикальную операцию;
• Хорошая функция легких, способная переносить хирургическое лечение;
• Возраст 18-75 лет;
• По крайней мере, один измеримый опухолевый очаг (наибольший диаметр, измеренный с помощью КТ, должен быть > 10 мм);
• Другие важные органы должны функционировать хорошо (печень, почки, кровеносная система и т. д.):
• Оценка ECOG PS должна быть 0-1;
• Роженица должна пройти тест на беременность в течение 7 дней до начала лечения, результат которого должен быть отрицательным. Надежные меры контрацепции, такие как внутриматочная спираль, противозачаточные таблетки и презерватив, должны применяться во время исследования и в течение 30 дней после его завершения. Мужчина детородного возраста должен использовать презерватив для контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после завершения исследования;
• Пациент должен подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Пациент проходил любое системное противораковое лечение НМРЛ, включая хирургическое лечение, местную лучевую терапию, лечение цитотоксическими препаратами, таргетное медикаментозное лечение, экспериментальное лечение и т. д.;
• Пациент страдал от других видов рака, помимо НМРЛ (за исключением рака шейки матки in situ, вылеченной базальноклеточной карциномы и эпителиальной опухоли мочевого пузыря [включая Ta и Tis]) в течение 5 лет до исследования;
• Пациент страдает любым нестабильным системным заболеванием (включая активную инфекцию, неконтролируемую гипертензию, нестабильную стенокардию, приступы стенокардии в течение последних 3 месяцев, застойную сердечную недостаточность [≥ II степени по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)], инфаркт сердца (за 6 месяцев до включения), тяжелая аритмия и заболевания печени, почек или обмена веществ, требующие медикаментозного лечения;
• Пациент является носителем активного гепатита В, гепатита С или ВИЧ;
• Пациент страдает тяжелыми или впервые возникшими желудочно-кишечными заболеваниями с диареей в качестве основного симптома;
• Пациент имел или в настоящее время страдает сердечно-сосудистыми пороками развития;
• Пациент перенес или страдает интерстициальным заболеванием легких;
• Пациент перенес другие серьезные системные операции или получил тяжелую травму в течение 3 месяцев до исследования;
• У пациента аллергия на афатиниб или любые его вспомогательные вещества;
• Пациент страдает заболеванием нервной системы или психическим заболеванием и не может соблюдать режим исследования;
• У пациента имеется нарушение всасывания;
• Пациентка находится в периоде беременности или лактации;
• Существуют какие-либо условия, при которых исследователь считает, что пациент не подходит для включения в исследование.