잠재적인 절제 가능한 3기 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암에 대한 신보조 HS-10296(Almonertinib) 치료법

포함 기준:

• 바늘 생검으로 확인된 EGFR 민감성 돌연변이가 있는 NSCLC 환자;
• 흉부 CT, PET-CT 또는/및 EBUS로 식별된 III기(TNM 병기, 버전 8)
• 전신 전이 없음(머리 MRI, 전신 뼈 스캔, PET-CT, 간 및 부신 CT 등으로 확인)
• 급진적 수술을 받을 가능성이 있는 경우;
• 수술적 치료를 견딜 수 있는 양호한 폐 기능;
• 18~75세;
• 적어도 하나의 측정 가능한 종양 초점(CT로 측정한 가장 긴 직경은 > 10mm여야 함)
• 기타 주요 기관(간, 신장, 혈액계 등)이 잘 기능해야 합니다.
• ECOG PS 점수는 0-1이어야 합니다.
• 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 임신 테스트를 받아야 하며, 결과는 음성이어야 합니다. 자궁 내 장치, 피임약, 콘돔 등 신뢰할 수 있는 피임법은 시험 기간 및 시험 종료 후 30일 이내에 채택되어야 합니다. 가임 남성은 시험 기간 및 시험 완료 후 30일 이내에 피임을 위해 콘돔을 사용해야 합니다.
• 환자는 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 수술적 치료, 국소 방사선 치료, 세포독성 약물 치료, 표적 약물 치료 및 실험적 치료 등을 포함하여 NSCLC에 대한 전신 항암 치료를 받았습니다.
• 환자는 시험 전 5년 이내에 NSCLC 이외의 다른 암(자궁경부 상피암종, 치유된 기저 세포 암종 및 방광 상피 종양[Ta 및 Tis 포함] 제외)을 앓고 있었습니다.
• 환자가 불안정한 전신 질환(활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 지난 3개월 이내에 발병하기 시작한 협심증, 울혈성 심부전[≥ 뉴욕심장협회(NYHA)에서 지정한 등급 II] 포함)을 앓고 있는 경우, 심근경색(등록 6개월 전), 중증 부정맥 및 약물 치료가 필요한 간, 신장 또는 대사 질환;
• 환자가 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 보균자입니다.
• 환자는 설사를 주요 증상으로 하는 중증 또는 새로 발병한 위장 질환을 앓고 있습니다.
• 환자는 심혈관 기형을 앓고 있거나 현재 앓고 있습니다.
• 환자가 간질성 폐질환을 앓았거나 현재 앓고 있는 경우,
• 환자는 시험 전 3개월 이내에 다른 주요 전신 수술을 받았거나 심각한 외상을 겪었습니다.
• 환자는 아파티닙 또는 그 부형제에 알레르기가 있습니다.
• 환자가 신경계 질환 또는 정신 질환을 앓고 있어 임상시험을 계속 준수할 수 없는 경우
• 환자에게 흡수 장애 상태가 있습니다.
• 여성 환자가 임신 또는 수유기인 경우
• 연구자가 환자가 등록하기에 적합하지 않다고 간주하는 조건이 있습니다.