Terapia neoadiuvante HS-10296 (Almonertinib) per il carcinoma polmonare non a piccole cellule potenzialmente resecabile in stadio III EGFR positivo alla mutazione

Criterio di inclusione:

• Paziente con NSCLC con mutazione sensibile all'EGFR confermata da agobiopsia;
• Allo stadio III (stadiazione TNM, versione 8) come identificato da TC del torace, PET-CT e/o EBUS;
• Nessuna metastasi sistemica (confermata da risonanza magnetica della testa, scintigrafia ossea dell'intero corpo, PET-CT, TC del fegato e delle ghiandole surrenali, ecc.);
• Con la possibilità di sottoporsi ad un intervento chirurgico radicale;
• Buona funzione polmonare che potrebbe tollerare il trattamento chirurgico;
• Età 18-75 anni;
• Almeno un focolaio tumorale misurabile (il diametro più lungo misurato mediante TC deve essere > 10 mm);
• Gli altri organi principali devono funzionare bene (fegato, reni, sistema sanguigno, ecc.):
• Il punteggio PS ECOG sarà 0-1;
• La donna incinta deve sottoporsi al test di gravidanza entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento e il risultato deve essere negativo. Misure contraccettive affidabili, come dispositivo intrauterino, pillola contraccettiva e preservativo, dovranno essere adottate durante lo studio ed entro 30 giorni dal completamento dello studio. Il maschio in età fertile dovrà utilizzare il preservativo come contraccettivo durante lo studio ed entro 30 giorni dal completamento dello studio;
• Il paziente dovrà firmare il Modulo di Consenso Informato.

Criteri di esclusione:

• Il paziente è stato sottoposto a qualsiasi trattamento antitumorale sistemico per NSCLC, compreso trattamento chirurgico, radioterapia locale, trattamento farmacologico citotossico, trattamento farmacologico mirato e trattamento sperimentale, ecc.;
• Il paziente soffriva di altri tumori oltre al NSCLC (ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, del carcinoma basocellulare guarito e del tumore epiteliale della vescica [compresi Ta e Tis]) nei 5 anni precedenti lo studio;
• Il paziente soffre di qualsiasi malattia sistemica instabile (inclusa infezione attiva, ipertensione non controllata, angina pectoris instabile, angina pectoris che inizia ad attaccare negli ultimi 3 mesi, insufficienza cardiaca congestizia [≥ Grado II specificato dalla New York Heart Association (NYHA)], infarto cardiaco (6 mesi prima dell'arruolamento), grave aritmia e malattie epatiche, renali o metaboliche che richiedono un trattamento farmacologico;
• Il paziente è portatore di epatite B attiva, epatite C o HIV;
• Il paziente soffre di malattie gastrointestinali gravi o di nuova insorgenza con diarrea come sintomo principale;
• Il paziente ha avuto o soffre attualmente di malformazioni cardiovascolari;
• Il paziente ha avuto o soffre attualmente di malattia polmonare interstiziale;
• Il paziente era stato sottoposto ad altri importanti interventi sistemici o aveva subito un grave trauma nei 3 mesi precedenti lo studio;
• Il paziente è allergico ad afatinib o ai suoi eccipienti;
• Il paziente soffre di malattie del sistema nervoso o di malattie mentali e non può mantenere il rispetto della sperimentazione;
• Il paziente presenta qualche condizione di malassorbimento;
• La paziente è in gravidanza o in periodo di allattamento;
• Esistono condizioni in base alle quali lo sperimentatore ritiene che il paziente non sia idoneo ad essere arruolato.