小児心臓手術における胸骨正中切開浸潤後のリポソームブピバカイン薬物動態研究 (CohortI-II)
2023年6月1日 更新者：Jenny Esteves、Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
この研究の目的は、Exparel (ブピバカイン リポソーム注射用懸濁液、Pacira Pharmaceuticals, Inc.、パーシッパニー、ニュージャージー州) を小児心臓手術患者の胸骨正中切開のために皮下注射した後のさまざまな時点でのブピバカインの血漿濃度を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
2 歳から 17 歳の小児を対象に、Exparel/ブピバカイン混合物を使用して、薬物動態プロファイルとピーク ブピバカイン血漿濃度を決定すること。
96時間または患者が退院するまで、さまざまな時点で血液サンプルを収集します。
血液サンプルが収集される時間を交互に研究に参加する 2 つの異なるグループがあります。
ピーク血漿濃度は、有毒な血漿濃度よりも大幅に低くなるという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Nickalus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 選択的小児外科手術患者はすべて、2 歳から 17 歳までの年齢です。
除外基準:
- 研究の年齢範囲外の患者は除外されます。 -薬物またはその成分に対してアナフィラキシーまたは重度の反応を示したことが知られている患者は登録されません。 重大な肝疾患のある人も除外されます。 急患の方は対象外となります。 妊娠中の患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リポソーム ブピバカイン PK
リポソーム ブピバカイン PK は、小児心臓手術で 2 歳から 17 歳までの子供で最大 96 時間収集します。
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リポソーム ブピバカイン PK は、小児心臓手術で 2 歳から 17 歳までの子供で最大 96 時間収集します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブピバカイン-エクスパレルレベル
時間枠：96時間
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2 歳から 17 歳までの小児心臓手術患者 (コホート I) において、0.25% ブピバカインおよび 0.9% 通常生理食塩水と混合した Exparel 1.3% を使用した後の血漿ブピバカイン レベルを測定すること。
コホート II は 2 < 6 歳を対象としています。
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96時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher F Tirotta, MD、Nicklaus Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cloyd C, Moffett BS, Bernhardt MB, Monico EM, Patel N, Hanson D. Efficacy of liposomal bupivacaine in pediatric patients undergoing spine surgery. Paediatr Anaesth. 2018 Nov;28(11):982-986. doi: 10.1111/pan.13482. Epub 2018 Sep 11.
- Chughtai M, Sultan AA, Hudson B, Goodwin RC, Seif J, Khlopas A, Bena J, Jin Y, Gurd DP, Kuivila TE, Ballock RT. Liposomal Bupivacaine Is Both Safe and Effective in Controlling Postoperative Pain After Spinal Surgery in Children: A Controlled Cohort Study. Clin Spine Surg. 2020 Dec;33(10):E533-E538. doi: 10.1097/BSD.0000000000000996.
- Crowley JS, McLean P, Gabriel RA, Cronin B, Hsieh S, Englar K, Said E, Lance S, Gosman A. The Association of Liposomal Bupivacaine on Opioid Consumption in the Pediatric Alveolar Cleft Population. J Craniofac Surg. 2020 Jun;31(4):1078-1081. doi: 10.1097/SCS.0000000000006310.
- Cohen B, Glosser L, Saab R, Walters M, Salih A, Zafeer-Khan M, Rivas E, Zhang K, Schacham NY, Chodavarapu P, Essber H, Chelnick D, Raza S, Hanline C, Khoshknabi D, Yang D, Seif J, Chhabada S, Turan A. Incidence of adverse events attributable to bupivacaine liposome injectable suspension or plain bupivacaine for postoperative pain in pediatric surgical patients: A retrospective matched cohort analysis. Paediatr Anaesth. 2019 Feb;29(2):169-174. doi: 10.1111/pan.13561. Epub 2018 Dec 31.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月15日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月22日
最初の投稿 (実際)
2020年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月1日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020005RI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたものはウェブサイトに掲載されます。
IPD 共有時間枠
試験終了から 1 年後
IPD 共有アクセス基準
PI への要求により、情報が提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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