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Studie zur Pharmakokinetik von liposomalem Bupivacain nach medianer Sternotomie-Inzisionsinfiltration in einer pädiatrischen Herzchirurgie (CohortI-II)

1. Juni 2023 aktualisiert von: Jenny Esteves, Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
Der Zweck der Studie ist die Bestimmung der Plasmakonzentration von Bupivacain zu verschiedenen Zeitpunkten nach der subkutanen Injektion von Exparel (injizierbare Bupivacain-Liposomensuspension, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ) für mediane Sternotomie-Einschnitte bei pädiatrischen Herzchirurgiepatienten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmung des pharmakokinetischen Profils und der maximalen Bupivacain-Plasmakonzentration unter Verwendung einer Exparel/Bupivacain-Mischung bei Kindern im Alter von zwei bis siebzehn Jahren. Wir werden während 96 Stunden oder bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus zu unterschiedlichen Zeiten Blutproben entnehmen. Es werden zwei unterschiedliche Gruppen an der Studie teilnehmen, die sich abwechselnd zu den Zeitpunkten der Blutentnahme befinden. Wir gehen davon aus, dass die maximale Plasmakonzentration deutlich unter der toxischen Plasmakonzentration liegen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nickalus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder elektive pädiatrische Chirurgiepatient ist zwischen zwei und einschließlich siebzehn Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die außerhalb der Altersspanne für die Studie liegen, werden ausgeschlossen. -Patienten, von denen bekannt ist, dass sie eine anaphylaktische oder schwere Reaktion auf das Medikament oder seine Bestandteile hatten, werden nicht aufgenommen. Personen mit einer signifikanten Lebererkrankung werden ebenfalls ausgeschlossen. Ausgenommen sind Notfallpatienten. Schwangere Patientinnen werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liposomales Bupivacain PK
Liposomale Bupivacain-PKs-Sammlungen bis zu 96 Stunden bei Kindern von 2 bis 17 Jahren in pädiatrischen Herzoperationen.
Arzneimittel: Bupivacain-Liposom
Liposomale Bupivacain-PKs-Sammlungen bis zu 96 Stunden bei Kindern von 2 bis 17 Jahren in pädiatrischen Herzoperationen.
Andere Namen:
  • Bupivacain-Liposomen-PKs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bupivacain-Exparel-Spiegel
Zeitfenster: 96 Stunden
Bestimmung der Plasma-Bupivacainspiegel nach Anwendung von Exparel 1,3 % gemischt mit 0,25 % Bupivacain und 0,9 % normaler Kochsalzlösung bei pädiatrischen Herzchirurgiepatienten im Alter von zwei bis siebzehn Jahren (Kohorte I). Kohorte II umfasst die Altersgruppen 2 < 6.
96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher F Tirotta, MD, Nicklaus Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020005RI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisiert wird auf der Website veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ein Jahr nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Informationen werden auf Anfrage an den PI übermittelt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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