Estudo farmacocinético da bupivacaína lipossômica após infiltração por incisão de esternotomia mediana em cirurgia cardíaca pediátrica (CohortI-II)
1 de junho de 2023 atualizado por: Jenny Esteves, Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
O objetivo do estudo é determinar a concentração plasmática de bupivacaína em vários momentos após Exparel (suspensão injetável de lipossomas de bupivacaína, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ) ser injetado subcutaneamente para incisões de esternotomia mediana em pacientes pediátricos de cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Determinar o perfil farmacocinético e a concentração plasmática máxima de bupivacaína com o uso de uma mistura Exparel/bupivacaína em crianças de dois a dezessete anos.
Estaremos coletando amostras de sangue em horários diferentes durante 96 horas ou até que o paciente receba alta do hospital.
Haverá dois grupos diferentes participando do estudo alternando os horários em que as amostras de sangue serão coletadas.
Nossa hipótese é que a concentração plasmática máxima será significativamente menor do que a concentração plasmática tóxica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jenny F Esteves, MBA/MHSA
- Número de telefone: 786-624-2854
- E-mail: jenny.esteves@nicklaushealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Moya Chang
- Número de telefone: 786-624-3529
- E-mail: moya.chang@nicklaushealth.org
Locais de estudo
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-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Nickalus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todo paciente de cirurgia pediátrica eletiva tem entre dois e dezessete anos de idade, inclusive.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os pacientes que estiverem fora da faixa etária para o estudo. -Pacientes que sabidamente tiveram uma reação anafilática ou grave ao medicamento ou seus componentes não serão incluídos. Qualquer pessoa com doença hepática significativa também será excluída. Pacientes de emergência serão excluídos. Pacientes grávidas serão excluídas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bupivacaína Lipossomal PK
Coletas lipossômicas de Bupivacaína PKs até 96 horas em crianças de 2 a 17 anos em cirurgias cardíacas pediátricas.
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Coletas lipossômicas de Bupivacaína PKs até 96 horas em crianças de 2 a 17 anos em cirurgias cardíacas pediátricas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de Bupivacaína-Exparel
Prazo: 96 horas
|
Determinar os níveis plasmáticos de bupivacaína após o uso de Exparel 1,3% misturado com 0,25% de bupivacaína e 0,9% de solução salina normal em pacientes de cirurgia cardíaca pediátrica com idade entre dois e dezessete anos (Coorte I).
A Coorte II abrange idades de 2 < 6 anos.
|
96 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Christopher F Tirotta, MD, Nicklaus Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cloyd C, Moffett BS, Bernhardt MB, Monico EM, Patel N, Hanson D. Efficacy of liposomal bupivacaine in pediatric patients undergoing spine surgery. Paediatr Anaesth. 2018 Nov;28(11):982-986. doi: 10.1111/pan.13482. Epub 2018 Sep 11.
- Chughtai M, Sultan AA, Hudson B, Goodwin RC, Seif J, Khlopas A, Bena J, Jin Y, Gurd DP, Kuivila TE, Ballock RT. Liposomal Bupivacaine Is Both Safe and Effective in Controlling Postoperative Pain After Spinal Surgery in Children: A Controlled Cohort Study. Clin Spine Surg. 2020 Dec;33(10):E533-E538. doi: 10.1097/BSD.0000000000000996.
- Crowley JS, McLean P, Gabriel RA, Cronin B, Hsieh S, Englar K, Said E, Lance S, Gosman A. The Association of Liposomal Bupivacaine on Opioid Consumption in the Pediatric Alveolar Cleft Population. J Craniofac Surg. 2020 Jun;31(4):1078-1081. doi: 10.1097/SCS.0000000000006310.
- Cohen B, Glosser L, Saab R, Walters M, Salih A, Zafeer-Khan M, Rivas E, Zhang K, Schacham NY, Chodavarapu P, Essber H, Chelnick D, Raza S, Hanline C, Khoshknabi D, Yang D, Seif J, Chhabada S, Turan A. Incidence of adverse events attributable to bupivacaine liposome injectable suspension or plain bupivacaine for postoperative pain in pediatric surgical patients: A retrospective matched cohort analysis. Paediatr Anaesth. 2019 Feb;29(2):169-174. doi: 10.1111/pan.13561. Epub 2018 Dec 31.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020005RI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Desidentificados serão postados no site.
Prazo de Compartilhamento de IPD
um ano após o encerramento do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As informações serão fornecidas mediante solicitação ao PI
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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