Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne liposomalnej bupiwakainy po infiltracji nacięcia środkowej sternotomii w kardiochirurgii dziecięcej (CohortI-II)

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Jenny Esteves, Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
Celem badania jest określenie stężenia bupiwakainy w osoczu w różnych punktach czasowych po tym, jak Exparel (zawiesina do wstrzykiwania liposomów bupiwakainy, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ) jest wstrzykiwany podskórnie w celu nacięcia sternotomii pośrodkowej u pacjentów kardiochirurgii dziecięcej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Określenie profilu farmakokinetycznego i maksymalnego stężenia bupiwakainy w osoczu po zastosowaniu mieszaniny Exparel/bupiwakaina u dzieci w wieku od 2 do 17 lat. Będziemy pobierać próbki krwi o różnych porach w ciągu 96 godzin lub do momentu wypisu pacjenta ze szpitala. W badaniu będą uczestniczyć dwie różne grupy, zmieniające się w czasie, w którym będą pobierane próbki krwi. Stawiamy hipotezę, że szczytowe stężenie w osoczu będzie znacznie mniejsze niż toksyczne stężenie w osoczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Nickalus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent planowej chirurgii dziecięcej w wieku od dwóch do siedemnastu lat włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mieszczą się w przedziale wiekowym objętym badaniem, zostaną wykluczeni. -Pacjenci, o których wiadomo, że mieli reakcję anafilaktyczną lub ciężką reakcję na lek lub jego składniki, nie zostaną włączeni. Każdy z poważną chorobą wątroby również zostanie wykluczony. Pacjenci w nagłych wypadkach będą wykluczeni. Pacjentki w ciąży będą wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liposomalna bupiwakaina PK
Liposomalne zbiory bupiwakainy PK do 96 godzin u dzieci w wieku od 2 do 17 lat w kardiochirurgii dziecięcej.
Lek: Liposom bupiwakainy
Liposomalne zbiory bupiwakainy PK do 96 godzin u dzieci w wieku od 2 do 17 lat w kardiochirurgii dziecięcej.
Inne nazwy:
  • Liposom bupiwakainy PK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy bupiwakainy-Exparel
Ramy czasowe: 96 godzin
Oznaczenie stężenia bupiwakainy w osoczu po zastosowaniu preparatu Exparel 1,3% zmieszanego z 0,25% bupiwakainą i 0,9% roztworem soli fizjologicznej u pacjentów kardiochirurgicznych u dzieci w wieku od dwóch do siedemnastu lat (kohorta I). Kohorta II obejmuje wiek 2 < 6 lat.
96 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher F Tirotta, MD, Nicklaus Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020005RI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną opublikowane na stronie internetowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

rok po zamknięciu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Informacje zostaną przekazane na prośbę PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj