Étude pharmacocinétique de la bupivacaïne liposomale après infiltration médiane de l'incision de sternotomie dans une chirurgie cardiaque pédiatrique (CohortI-II)
1 juin 2023 mis à jour par: Jenny Esteves, Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
Le but de l'étude est de déterminer la concentration plasmatique de bupivacaïne à différents moments après l'injection d'Exparel (suspension injectable de liposomes de bupivacaïne, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ) pour des incisions médianes de sternotomie chez des patients pédiatriques en chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Déterminer le profil pharmacocinétique et la concentration plasmatique maximale de bupivacaïne avec l'utilisation d'un mélange Exparel/bupivacaïne chez les enfants âgés de deux à dix-sept ans.
Nous prélèverons des échantillons de sang à différents moments pendant 96 heures ou jusqu'à ce que le patient sorte de l'hôpital.
Il y aura deux groupes différents participant à l'étude en alternant les moments où les échantillons de sang seront prélevés.
Nous émettons l'hypothèse que la concentration plasmatique maximale sera significativement inférieure à la concentration plasmatique toxique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Nickalus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Chaque patient en chirurgie pédiatrique élective est âgé de deux à dix-sept ans inclus.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui se situent en dehors de la tranche d'âge de l'étude seront exclus. -Les patients connus pour avoir eu une réaction anaphylactique ou grave au médicament ou à ses composants ne seront pas inscrits. Toute personne atteinte d'une maladie hépatique importante sera également exclue. Les patients d'urgence seront exclus. Les patientes enceintes seront exclues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bupivacaïne liposomale PK
Collectes de PK de bupivacaïne liposomale jusqu'à 96 heures sur des enfants de 2 à 17 ans en chirurgie cardiaque pédiatrique.
|
Collectes de PK de bupivacaïne liposomale jusqu'à 96 heures sur des enfants de 2 à 17 ans en chirurgie cardiaque pédiatrique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de bupivacaïne-exparel
Délai: 96 heures
|
Déterminer les taux plasmatiques de bupivacaïne après l'utilisation d'Exparel 1,3 % mélangé avec 0,25 % de bupivacaïne et 0,9 % de solution saline normale chez des patients pédiatriques en chirurgie cardiaque âgés de deux à dix-sept ans (cohorte I).
La cohorte II couvre les âges 2 < 6.
|
96 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher F Tirotta, MD, Nicklaus Children's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cloyd C, Moffett BS, Bernhardt MB, Monico EM, Patel N, Hanson D. Efficacy of liposomal bupivacaine in pediatric patients undergoing spine surgery. Paediatr Anaesth. 2018 Nov;28(11):982-986. doi: 10.1111/pan.13482. Epub 2018 Sep 11.
- Chughtai M, Sultan AA, Hudson B, Goodwin RC, Seif J, Khlopas A, Bena J, Jin Y, Gurd DP, Kuivila TE, Ballock RT. Liposomal Bupivacaine Is Both Safe and Effective in Controlling Postoperative Pain After Spinal Surgery in Children: A Controlled Cohort Study. Clin Spine Surg. 2020 Dec;33(10):E533-E538. doi: 10.1097/BSD.0000000000000996.
- Crowley JS, McLean P, Gabriel RA, Cronin B, Hsieh S, Englar K, Said E, Lance S, Gosman A. The Association of Liposomal Bupivacaine on Opioid Consumption in the Pediatric Alveolar Cleft Population. J Craniofac Surg. 2020 Jun;31(4):1078-1081. doi: 10.1097/SCS.0000000000006310.
- Cohen B, Glosser L, Saab R, Walters M, Salih A, Zafeer-Khan M, Rivas E, Zhang K, Schacham NY, Chodavarapu P, Essber H, Chelnick D, Raza S, Hanline C, Khoshknabi D, Yang D, Seif J, Chhabada S, Turan A. Incidence of adverse events attributable to bupivacaine liposome injectable suspension or plain bupivacaine for postoperative pain in pediatric surgical patients: A retrospective matched cohort analysis. Paediatr Anaesth. 2019 Feb;29(2):169-174. doi: 10.1111/pan.13561. Epub 2018 Dec 31.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2020
Première publication (Réel)
28 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020005RI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les informations anonymisées seront publiées sur le site Web.
Délai de partage IPD
un an après la clôture de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Les informations seront fournies sur demande au PI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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