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Estudio farmacocinético de la bupivacaína liposomal después de la infiltración de la incisión de la esternotomía mediana en una cirugía cardíaca pediátrica (CohortI-II)

1 de junio de 2023 actualizado por: Jenny Esteves, Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
El propósito del estudio es determinar la concentración plasmática de bupivacaína en varios momentos después de que Exparel (suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ) se inyecte por vía subcutánea para incisiones de esternotomía media en pacientes pediátricos con cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Determinar el perfil farmacocinético y la concentración plasmática máxima de bupivacaína con el uso de una mezcla de Exparel/bupivacaína en niños de dos a diecisiete años. Estaremos recolectando muestras de sangre en diferentes momentos durante 96 horas o hasta que el paciente sea dado de alta del hospital. Habrá dos grupos diferentes participando en el estudio alternando los tiempos en los que se recolectarán las muestras de sangre. Presumimos que la concentración plasmática máxima será significativamente menor que la concentración plasmática tóxica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nickalus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todo paciente de cirugía pediátrica electiva de dos a diecisiete años, inclusive.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes que se encuentren fuera del rango de edad para el estudio. -No se inscribirán los pacientes que se sabe que han tenido una reacción anafiláctica o severa al medicamento o sus componentes. Cualquier persona con enfermedad hepática significativa también será excluida. Los pacientes de emergencia serán excluidos. Se excluirán pacientes embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bupivacaína liposomal PK
Colecciones de PKs de Bupivacaína Liposomal hasta 96 horas en niños de 2 a 17 años en cirugías cardíacas pediátricas.
Colecciones de PKs de Bupivacaína Liposomal hasta 96 horas en niños de 2 a 17 años en cirugías cardíacas pediátricas.
Otros nombres:
  • PK de liposomas de bupivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de bupivacaína-Exparel
Periodo de tiempo: 96 horas
Determinar los niveles de bupivacaína en plasma después del uso de Exparel al 1,3 % mezclado con bupivacaína al 0,25 % y solución salina normal al 0,9 % en pacientes pediátricos de cirugía cardíaca de dos a diecisiete años de edad (Cohorte I). La cohorte II cubre las edades de 2 < 6.
96 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher F Tirotta, MD, Nicklaus Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los anonimizados se publicarán en el sitio web.

Marco de tiempo para compartir IPD

un año después del cierre del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

La información será proporcionada por solicitud al PI

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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