- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04685421
Estudio farmacocinético de la bupivacaína liposomal después de la infiltración de la incisión de la esternotomía mediana en una cirugía cardíaca pediátrica (CohortI-II)
1 de junio de 2023 actualizado por: Jenny Esteves, Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
El propósito del estudio es determinar la concentración plasmática de bupivacaína en varios momentos después de que Exparel (suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ) se inyecte por vía subcutánea para incisiones de esternotomía media en pacientes pediátricos con cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Determinar el perfil farmacocinético y la concentración plasmática máxima de bupivacaína con el uso de una mezcla de Exparel/bupivacaína en niños de dos a diecisiete años.
Estaremos recolectando muestras de sangre en diferentes momentos durante 96 horas o hasta que el paciente sea dado de alta del hospital.
Habrá dos grupos diferentes participando en el estudio alternando los tiempos en los que se recolectarán las muestras de sangre.
Presumimos que la concentración plasmática máxima será significativamente menor que la concentración plasmática tóxica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jenny F Esteves, MBA/MHSA
- Número de teléfono: 786-624-2854
- Correo electrónico: jenny.esteves@nicklaushealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Moya Chang
- Número de teléfono: 786-624-3529
- Correo electrónico: moya.chang@nicklaushealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Nickalus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todo paciente de cirugía pediátrica electiva de dos a diecisiete años, inclusive.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes que se encuentren fuera del rango de edad para el estudio. -No se inscribirán los pacientes que se sabe que han tenido una reacción anafiláctica o severa al medicamento o sus componentes. Cualquier persona con enfermedad hepática significativa también será excluida. Los pacientes de emergencia serán excluidos. Se excluirán pacientes embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Bupivacaína liposomal PK
Colecciones de PKs de Bupivacaína Liposomal hasta 96 horas en niños de 2 a 17 años en cirugías cardíacas pediátricas.
|
Colecciones de PKs de Bupivacaína Liposomal hasta 96 horas en niños de 2 a 17 años en cirugías cardíacas pediátricas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles de bupivacaína-Exparel
Periodo de tiempo: 96 horas
|
Determinar los niveles de bupivacaína en plasma después del uso de Exparel al 1,3 % mezclado con bupivacaína al 0,25 % y solución salina normal al 0,9 % en pacientes pediátricos de cirugía cardíaca de dos a diecisiete años de edad (Cohorte I).
La cohorte II cubre las edades de 2 < 6.
|
96 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Christopher F Tirotta, MD, Nicklaus Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cloyd C, Moffett BS, Bernhardt MB, Monico EM, Patel N, Hanson D. Efficacy of liposomal bupivacaine in pediatric patients undergoing spine surgery. Paediatr Anaesth. 2018 Nov;28(11):982-986. doi: 10.1111/pan.13482. Epub 2018 Sep 11.
- Chughtai M, Sultan AA, Hudson B, Goodwin RC, Seif J, Khlopas A, Bena J, Jin Y, Gurd DP, Kuivila TE, Ballock RT. Liposomal Bupivacaine Is Both Safe and Effective in Controlling Postoperative Pain After Spinal Surgery in Children: A Controlled Cohort Study. Clin Spine Surg. 2020 Dec;33(10):E533-E538. doi: 10.1097/BSD.0000000000000996.
- Crowley JS, McLean P, Gabriel RA, Cronin B, Hsieh S, Englar K, Said E, Lance S, Gosman A. The Association of Liposomal Bupivacaine on Opioid Consumption in the Pediatric Alveolar Cleft Population. J Craniofac Surg. 2020 Jun;31(4):1078-1081. doi: 10.1097/SCS.0000000000006310.
- Cohen B, Glosser L, Saab R, Walters M, Salih A, Zafeer-Khan M, Rivas E, Zhang K, Schacham NY, Chodavarapu P, Essber H, Chelnick D, Raza S, Hanline C, Khoshknabi D, Yang D, Seif J, Chhabada S, Turan A. Incidence of adverse events attributable to bupivacaine liposome injectable suspension or plain bupivacaine for postoperative pain in pediatric surgical patients: A retrospective matched cohort analysis. Paediatr Anaesth. 2019 Feb;29(2):169-174. doi: 10.1111/pan.13561. Epub 2018 Dec 31.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020005RI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los anonimizados se publicarán en el sitio web.
Marco de tiempo para compartir IPD
un año después del cierre del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
La información será proporcionada por solicitud al PI
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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