소아 심장외과에서 정중흉골절개 침윤 후 리포솜 부피바카인 약동학 연구 (CohortI-II)
2023년 6월 1일 업데이트: Jenny Esteves, Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
이 연구의 목적은 Exparel(부피바카인 리포좀 주사 가능한 현탁액, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ)을 소아 심장 수술 환자의 정중 흉골 절개를 위해 피하 주사한 후 다양한 시점에서 부피바카인의 혈장 농도를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2세에서 17세 사이의 소아에서 Exparel/부피바카인 혼합물을 사용하여 약동학 프로필과 최고 부피바카인 혈장 농도를 결정합니다.
96시간 동안 또는 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 서로 다른 시간에 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
혈액 샘플을 수집하는 시간을 번갈아 가며 연구에 참여하는 두 개의 다른 그룹이 있을 것입니다.
우리는 최고 혈장 농도가 독성 혈장 농도보다 상당히 낮을 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Nickalus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2세에서 17세까지의 모든 선택적 소아 수술 환자.
제외 기준:
- 연구 대상 연령 범위를 벗어난 환자는 제외됩니다. -약물 또는 그 성분에 대해 아나필락시스 또는 중증 반응이 있는 것으로 알려진 환자는 등록되지 않습니다. 심각한 간 질환이 있는 사람도 제외됩니다. 응급 환자는 제외됩니다. 임산부는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리포솜 부피바카인 PK
리포솜 부피바카인 PK는 소아 심장 수술에서 2세에서 17세 사이의 어린이에게 최대 96시간 동안 수집됩니다.
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리포솜 부피바카인 PK는 소아 심장 수술에서 2세에서 17세 사이의 어린이에게 최대 96시간 동안 수집됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bupivacaine-Exparel 수준
기간: 96시간
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2세에서 17세 사이의 소아 심장 수술 환자에서 0.25% 부피바카인 및 0.9% 일반 식염수와 혼합된 Exparel 1.3%를 사용한 후 혈장 부피바카인 수준을 결정하기 위해(코호트 I).
코호트 II는 2 < 6세를 대상으로 합니다.
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96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher F Tirotta, MD, Nicklaus Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cloyd C, Moffett BS, Bernhardt MB, Monico EM, Patel N, Hanson D. Efficacy of liposomal bupivacaine in pediatric patients undergoing spine surgery. Paediatr Anaesth. 2018 Nov;28(11):982-986. doi: 10.1111/pan.13482. Epub 2018 Sep 11.
- Chughtai M, Sultan AA, Hudson B, Goodwin RC, Seif J, Khlopas A, Bena J, Jin Y, Gurd DP, Kuivila TE, Ballock RT. Liposomal Bupivacaine Is Both Safe and Effective in Controlling Postoperative Pain After Spinal Surgery in Children: A Controlled Cohort Study. Clin Spine Surg. 2020 Dec;33(10):E533-E538. doi: 10.1097/BSD.0000000000000996.
- Crowley JS, McLean P, Gabriel RA, Cronin B, Hsieh S, Englar K, Said E, Lance S, Gosman A. The Association of Liposomal Bupivacaine on Opioid Consumption in the Pediatric Alveolar Cleft Population. J Craniofac Surg. 2020 Jun;31(4):1078-1081. doi: 10.1097/SCS.0000000000006310.
- Cohen B, Glosser L, Saab R, Walters M, Salih A, Zafeer-Khan M, Rivas E, Zhang K, Schacham NY, Chodavarapu P, Essber H, Chelnick D, Raza S, Hanline C, Khoshknabi D, Yang D, Seif J, Chhabada S, Turan A. Incidence of adverse events attributable to bupivacaine liposome injectable suspension or plain bupivacaine for postoperative pain in pediatric surgical patients: A retrospective matched cohort analysis. Paediatr Anaesth. 2019 Feb;29(2):169-174. doi: 10.1111/pan.13561. Epub 2018 Dec 31.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020005RI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화는 웹사이트에 게시됩니다.
IPD 공유 기간
연구 종료 후 1년
IPD 공유 액세스 기준
정보는 PI에게 요청하여 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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