Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal bupivacain farmakokinetisk undersøgelse efter median sternotomi incisionsinfiltration i en pædiatrisk hjertekirurgi (CohortI-II)

1. juni 2023 opdateret af: Jenny Esteves, Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital
Formålet med undersøgelsen er at bestemme plasmakoncentrationen af ​​bupivacain på forskellige tidspunkter efter Exparel (bupivacain liposom injicerbar suspension, Pacira Pharmaceuticals, Inc., Parsippany, NJ) er injiceret subkutant til median sternotomi-snit hos pædiatriske hjertekirurgipatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme den farmakokinetiske profil og den maksimale plasmakoncentration af bupivacain ved brug af en Exparel/bupivacain-blanding til børn i alderen to til sytten. Vi vil tage blodprøver på forskellige tidspunkter i løbet af 96 timer eller indtil patienten udskrives fra hospitalet. Der vil være to forskellige grupper, der deltager i undersøgelsen, skiftende tidspunkter, hvor blodprøverne vil blive indsamlet. Vi antager, at den maksimale plasmakoncentration vil være betydeligt mindre end den toksiske plasmakoncentration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nickalus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hver elektiv pædiatrisk kirurgi-patient i alderen to til og med sytten år, inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der falder uden for aldersintervallet for undersøgelsen, vil blive udelukket. -Patienter, der vides at have haft en anafylaktisk eller alvorlig reaktion på lægemidlet eller dets komponenter, vil ikke blive tilmeldt. Enhver med betydelig leversygdom vil også blive udelukket. Akutpatienter vil blive udelukket. Gravide patienter vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liposomal Bupivacaine PK
Liposomal Bupivacaine PKs samlinger op til 96 timer på børn fra 2 til 17 år i pædiatriske hjerteoperationer.
Medicin: Bupivacain liposom
Liposomal Bupivacaine PKs samlinger op til 96 timer på børn fra 2 til 17 år i pædiatriske hjerteoperationer.
Andre navne:
  • Bupivacain liposom PK'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bupivacaine-Exparel niveauer
Tidsramme: 96 timer
Til bestemmelse af plasma-bupivacain-niveauer efter brug af Exparel 1,3 % blandet med 0,25 % bupivacain og 0,9 % normalt saltvand hos pædiatriske hjertekirurgipatienter i alderen to til og med sytten år (kohorte I). Kohorte II dækker alderen 2 < 6.
96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher F Tirotta, MD, Nicklaus Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020005RI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret vil blive offentliggjort på hjemmesiden.

IPD-delingstidsramme

et år efter studieafslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Oplysninger vil blive givet efter anmodning til PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner